Veru estende l'accordo con Roman per il prodotto per il trattamento dell'eiaculazione precoce di Veru Nasdaq: VERU

MIAMI, 18 agosto 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una società biofarmaceutica di oncologia e urologia con un focus sullo sviluppo di nuovi farmaci per la gestione del cancro alla prostata e che utilizza i profitti della sua attività di salute sessuale per contribuire a finanziare i suoi programmi di sviluppo clinico biofarmaceutico, ha annunciato oggi di aver firmato un accordo di estensione di tre anni multimilionario con Roman, la clinica per la salute maschile digitale, per la distribuzione esclusiva di salute digitale di Roman negli Stati Uniti del PREBOOST (4% di salviettine con benzocaina ) per la prevenzione dell'eiaculazione precoce (EP) con il marchio Roman Swipes.

Roman si è affermata come leader nel trattamento della salute digitale degli uomini, che porta la cura dei principali esperti medici nella privacy della propria casa. Roman ha introdotto con successo Roman Swipes a metà del 2018, che ha visto una rapida crescita dalla sua introduzione. Questo contratto di estensione di svariati milioni di unità estende l'attuale accordo triennale per altri tre anni.

"Siamo lieti di estendere la nostra partnership di reciproco successo con Roman per fornire un trattamento convincente, conveniente e clinicamente supportato per i molti uomini che soffrono di eiaculazione precoce", ha dichiarato Mitchell Steiner, MD, Presidente, Presidente e Amministratore delegato di Veru Inc "Apprezziamo la nostra collaborazione con la principale clinica per la salute digitale maschile e la nostra capacità di aumentare l'accesso dei pazienti a questo importante prodotto medico".

Informazioni sull'eiaculazione precoce Secondo l'International Society for Sexual Medicine (ISSM), l'EP è la disfunzione sessuale più comune negli uomini, anche più comune della disfunzione erettile. L'ISSM definisce l'EP come eiaculazione persistente o ricorrente con stimolazione sessuale minima prima, durante o subito dopo la penetrazione e prima che la persona desideri che accada. Le stime di prevalenza variano in modo significativo; tuttavia, la maggior parte degli esperti stima il tasso di prevalenza al 20-30% degli uomini, poiché può colpire uomini di tutte le età ed è il disturbo sessuale più comunemente osservato negli uomini di età inferiore ai 40 anni. La condizione è particolarmente debilitante perché molti uomini che soffrono di EP riferiscono anche un impatto significativo sui partner e sulle relazioni.

Informazioni su PREBOOST / Roman Swipes (salviettine con benzocaina al 4%) PREBOOST è un desensibilizzatore genitale maschile OTC brevettato utilizzato per il trattamento dell'EP. Non ci sono prodotti di prescrizione per PE approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'uso off-label di antidepressivi e inibitori della PDE-5 è stato utilizzato con scarso successo a causa dell'efficacia incoerente e degli effetti collaterali inaccettabili. Anche la consulenza psicologica e la terapia comportamentale vengono utilizzate con risultati contrastanti. Tra i prodotti per la salute dei consumatori, gli anestetici topici vengono somministrati come spray e gel. Gli svantaggi di molti di questi approcci includono un dosaggio incoerente che porta a un eccesso di anestetico e al trasferimento degli anestetici al partner. PREBOOST è conforme alla monografia FDA ed è una salviettina medicata confezionata individualmente che contiene un agente desensibilizzante (benzocaina 4,0%). I vantaggi sono: 1) Comode salviettine confezionate singolarmente in modo che sia più facile da trasportare e discreto, 2) La dose corretta viene fornita ogni volta e 3) Il medicinale viene applicato localmente e si asciuga rapidamente, riducendo il potenziale di trasferimento al partner.

Lo studio clinico PREBOOST ha arruolato 26 uomini di età pari o superiore a 18 anni in una relazione eterosessuale, monogama, con EP, definita come scarso controllo sull'eiaculazione, disagio personale correlato all'eiaculazione e tempo di latenza eiaculatorio intravaginale medio (IELT) di due minuti o meno su misurazione del cronometro. I soggetti sono stati randomizzati 2: 1 al trattamento con salviettine a base di benzocaina o salviettine placebo, con gli uomini del gruppo placebo passati al gruppo di trattamento un mese dopo la randomizzazione. La misura di esito principale per lo studio era la variazione dell'IELT a due mesi, con esiti secondari che includevano il cambiamento nelle valutazioni del questionario della valutazione globale del disagio, la valutazione dei farmaci e l'indice di eiaculazione precoce (IPE). un miglioramento statisticamente significativo dell'IELT dopo il primo mese di trattamento (2,75 minuti), con un miglioramento maggiore dopo il secondo mese (5,5 minuti), rispetto al placebo (1,8 minuti). Gli uomini nel gruppo di trattamento hanno anche riportato un maggiore miglioramento del disagio relativo al rapporto, al controllo dell'eiaculazione e alla soddisfazione del rapporto sessuale durante il periodo di studio. I risultati hanno mostrato che il trattamento era ben tollerato.

Informazioni su Veru Inc. Veru Inc. è una società biofarmaceutica di oncologia e urologia con un focus sullo sviluppo di nuovi farmaci per la gestione del cancro alla prostata. La pipeline del cancro alla prostata Veru include VERU-111, VERU-100 e Zuclomifene citrato. VERU-111 è una nuova entità chimica orale, di prima classe, che prende di mira, reticola e disgrega le subunità alfa e beta dei microtubuli. VERU-111 è in corso di valutazione in uno studio clinico in aperto di Fase 1b / 2 su uomini con castrazione metastatica e recettori degli androgeni che mirano al cancro alla prostata resistente agli agenti. Lo studio clinico di fase 1b ha completato l'arruolamento di 39 uomini ed è in corso. Lo studio clinico di fase 2 sta arruolando circa 40 uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e che sono anche diventati resistenti ad almeno un nuovo agente mirato ai recettori degli androgeni, come abiraterone o enzalutamide, ma prima di procedere alla chemioterapia EV. VERU-111 è anche in fase di valutazione in uno studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia di VERU-111 nella lotta contro COVID-19. VERU-100 è una nuova formulazione peptidica brevettata progettata per affrontare i limiti attuali delle terapie di deprivazione androgenica (ADT) disponibili in commercio per il cancro alla prostata avanzato. VERU-100 è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) a lunga durata d'azione somministrato come iniezione sottocutanea a basso volume per 3 mesi senza una dose di carico. VERU-100 sopprime immediatamente il testosterone senza alcun aumento di testosterone dopo la somministrazione iniziale o ripetuta — un problema che si verifica con gli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) attualmente approvati utilizzati per l'ADT. Non ci sono antagonisti del GnRH approvati commercialmente oltre un'iniezione di un mese. Uno studio di fase 2 per valutare il dosaggio di VERU-100 dovrebbe iniziare nel quarto trimestre dell'anno solare 2020. Zuclomifene citrato è un agonista del recettore degli estrogeni orale non steroideo sviluppato per il trattamento delle vampate di calore, un effetto collaterale comune causato dall'ADT negli uomini con carcinoma prostatico avanzato. A seguito di un incontro di fine fase 2 con la FDA, la società prevede di portare il citrato di zucchero in uno studio clinico di fase 3 su uomini con carcinoma prostatico avanzato che soffrono di vampate di calore da moderate a gravi.

Veru sta inoltre promuovendo nuove formulazioni di farmaci nella sua pipeline farmaceutica specializzata per soddisfare esigenze mediche insoddisfatte in urologia come la combinazione di tadalafil e finasteride (TADFIN) per la somministrazione di formulazione combinata di tadalafil 5 mg e finasteride 5 mg dosata giornalmente per l'iperplasia prostatica benigna (IPB). Il tadalafil (CIALIS) è attualmente approvato per il trattamento dell'IPB e della disfunzione erettile e la finasteride è attualmente approvato per il trattamento dell'IPB (finasteride 5 mg PROSCAR) e della caduta dei capelli di tipo maschile (finasteride 1 mg PROPECIA). La co-somministrazione di tadalafil e finasteride si è dimostrata più efficace per il trattamento dell'IPB rispetto alla sola finasteride. La Società ha avuto un incontro pre-NDA di successo con la FDA e la presentazione prevista dell'NDA per TADFIN è il quarto trimestre dell'anno solare 2020 o l'inizio del 2021. Veru sta anche sviluppando capsule di Tamsulosin XR che è una formulazione di tamsulosina, il principio attivo in FLOMAX, che Veru ha progettato per evitare l '"effetto cibo" insito nelle formulazioni del farmaco attualmente in commercio, consentendo una somministrazione potenzialmente più sicura e una migliore compliance del paziente.

I prodotti commerciali della Società includono il preservativo femminile FC2 / preservativo interno FC2 ("FC2"), un prodotto approvato dalla FDA per la doppia protezione contro gravidanze indesiderate e la trasmissione di infezioni a trasmissione sessuale, e la salviettina individuale medicata con benzocaina al 4% PREBOOST per il trattamento dell'eiaculazione precoce. La divisione Female Health Company della società commercializza e vende FC2 a livello commerciale e nel settore della sanità pubblica sia negli Stati Uniti che a livello globale. Negli Stati Uniti, FC2 è disponibile su prescrizione tramite più fornitori di telemedicina e farmacie Internet di terze parti e farmacie al dettaglio. Nel settore della sanità pubblica globale, la Società commercializza FC2 a entità, inclusi ministeri della salute, agenzie sanitarie governative, agenzie delle Nazioni Unite, organizzazioni senza scopo di lucro e partner commerciali, che lavorano per sostenere e migliorare la vita, la salute e il benessere delle donne in tutto il mondo. mondo. PREBOOST è commercializzato tramite vendite online negli Stati Uniti con il marchio Roman Swipes di Roman, la clinica digitale per la salute degli uomini. Roman offre trattamenti online di alta qualità per una varietà di condizioni di salute degli uomini. Per ulteriori informazioni sui prodotti Veru, visitare www.verupharma.com.

A proposito di RomanLanciata nel 2017, Roman è la clinica di salute digitale maschile di Ro che porta le cure dei principali esperti medici nella privacy della propria casa. La rete nazionale di medici e farmacie dell'azienda fornisce un'esperienza sanitaria personalizzata end-to-end dal trattamento online alla consegna di farmaci e cure continue. Roman offre trattamenti per la disfunzione erettile, eiaculazione precoce, perdita di capelli, herpes labiale, herpes genitale, allergie, cura della pelle e altro ancora. Per informazioni su Roman, visitare www.getroman.com.

Dichiarazione "Safe Harbor" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995: Le dichiarazioni in questo comunicato che non sono fatti storici sono "dichiarazioni previsionali" come tale termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Forward-looking Le dichiarazioni in questa versione includono i volumi di prodotto stimati per Roman Swipes, il percorso normativo per garantire l'approvazione della FDA dei farmaci candidati della Società, il periodo di tempo previsto per gli studi clinici e le richieste della FDA e i risultati degli studi clinici, inclusi i potenziali benefici e l'assenza di eventi avversi. Eventuali dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato si basano sui piani e le strategie attuali della Società e riflettono l'attuale valutazione della Società dei rischi e delle incertezze relative alla sua attività e sono effettuate alla data di questo comunicato. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato a causa di nuove informazioni o eventi futurisviluppi o circostanze. Tali dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi, incertezze e ipotesi noti e sconosciuti. Se tali rischi o incertezze si materializzano o se una qualsiasi delle ipotesi si rivela errata, i nostri risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. I fattori che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli contemplati da tali dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitati a, i seguenti: rischi relativi allo sviluppo del portafoglio di prodotti della Società, inclusi studi clinici, approvazioni normative e tempi e costi portare sul mercato; potenziali ritardi nella tempistica e nei risultati di studi e sperimentazioni cliniche, inclusi potenziali ritardi nel reclutamento dei pazienti e nella loro capacità di partecipare efficacemente a tali sperimentazioni e studi dovuti a COVID-19, e il rischio che tali risultati non supportino l'approvazione della commercializzazione e commercializzazione; potenziali ritardi nella tempistica di eventualila presentazione alla FDA e l'approvazione normativa dei prodotti in fase di sviluppo e il rischio che le interruzioni alla FDA causate dalla pandemia COVID-19 possano ritardare la revisione delle richieste o delle approvazioni per nuovi farmaci; il rischio di un ritardo o di un fallimento nel raggiungere un accordo con la FDA sulla progettazione di una sperimentazione clinica o nell'ottenere l'autorizzazione per iniziare una sperimentazione clinica; i risultati clinici oi primi dati degli studi clinici potrebbero non essere replicati o continuare a verificarsi in ulteriori studi o potrebbero non supportare in altro modo l'ulteriore sviluppo del prodotto candidato specificato o del tutto; la nostra ricerca di un candidato al trattamento COVID-19 è in una fase iniziale e potremmo non essere in grado di sviluppare un farmaco che tratti con successo il virus in modo tempestivo, se non del tutto; rischi relativi al nostro impegno di risorse finanziarie e personale per lo sviluppo di un trattamento COVID-19 che può causare ritardi o altrimenti avere un impatto negativo sui nostri altri programmi di sviluppo, nonostante le incertezze sulla longevitàe portata di COVID-19 come preoccupazione per la salute globale; gli enti governativi possono intraprendere azioni che direttamente o indirettamente hanno l'effetto di limitare le opportunità per VERU-111 come trattamento COVID-19, incluso favorire altre alternative di trattamento o imporre controlli sui prezzi sui trattamenti COVID-19; il rischio che i prodotti della Società non abbiano un successo commerciale; rischi relativi all'impatto della pandemia COVID-19 sulla nostra attività, la cui natura e portata è altamente incerta e imprevedibile; rischi relativi alla capacità della Società di ottenere finanziamenti sufficienti a condizioni accettabili quando necessario per finanziare lo sviluppo e le operazioni, inclusa la nostra capacità di garantire sovvenzioni tempestive o altri finanziamenti per sviluppare VERU-111 come potenziale trattamento COVID-19; domanda di prodotti e accettazione del mercato; concorrenza nei mercati e nelle aree terapeutiche della Società e il rischio di concorrenti nuovi o esistenti con maggiori risorse e capacità e nuove approvazioni di prodotti competitiviintroduzioni; il rischio che la Società sia influenzata da sviluppi normativi, inclusa una riclassificazione dei prodotti; erosione dei prezzi, sia da prodotti concorrenti che da accresciute pressioni sui prezzi da parte del governo; problemi di fabbricazione e controllo qualità; 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Questi documenti sono disponibili nella sezione "SEC Filings" del nostro sito Web all'indirizzo www.verupharma.com/investors.