Valutazione Di Muscolo-Scheletrico Tossicità 5 Anni Dopo La Terapia Con Levofloxacina

Fluorochinoloni simboleggiare una categoria di antimicrobico ad ampio spettro, broker, che hanno scoperto una diffusa accettazione di essere utilizzato in un gran numero di infezioni negli adulti, tuttavia il loro uso nei bambini non è stata ispirata, in gran parte a causa di considerazioni legate alla cartilagine di tossicità. Entro la metà degli anni novanta, l’emergere di un certo numero di farmaco-resistente agli agenti patogeni, insieme con lo pneumococco, insieme con il riconoscimento in evoluzione che la tossicità notato in fluoroquinolone-scoperti giovanile animali da laboratorio non è stato clinicamente evidente nei giovani trattati con questi drugs1,2 fornito una base per l’avvio di NOI i Pasti and Drug Administration (FDA) sanzionato, potenziale, comparato l’efficacia e la sicurezza di studi clinici con fluorochinoloni nei giovani. Gli studi clinici sono stati successivamente assunti con trovafloxacin il trattamento di bambini per la meningite batterica,tre gatifloxacin per l’otite media quattro-7 ciprofloxacin sofisticate per le infezioni del tratto urinario, e levofloxacina per una maggiore e diminuire le infezioni delle vie respiratorie (otiti media8,9 e acquisite dal gruppo pneumonia10). In totale, questi studi clinici comparativi supportato conclusioni che fluorochinoloni erano efficaci nel trattamento di malattie infettive nei bambini, tuttavia ci sono stati problemi in corso, relativa ad un prezzo basso scheletriche e muscolari antagonisti occasioni (MSAE). Ognuno di questi studi clinici, compresa una valutazione della MSAEs per tutta la prova e, in alcuni, per le durate di 1 di 12 mesi dopo fluoroquinolone pubblicità. Tuttavia, fino ad ora, nessuno di questi studi ha segnalato lungo-periodo di tempo i risultati del passato 1 anno, che è più probabile che sia extra clinicamente correlati nel rilevare il progressivo e irreversibile danno della cartilagine nelle articolazioni portanti.

Levofloxacina In Gravidanza

rispetto alla levofloxacina, animali preclinici di tossicità conoscenza era stato sviluppato e analizzati da Johnson & Johnson e la FDA precedenti studi clinici negli adulti. No ostile impatto fase giovanile di beagle canini è stato scoperto da tre mg/kg/giorno per via endovenosa di dosaggio per 14 giorni, con la prova di erosioni sul articolare piano di articolazioni del cuscinetto di peso famoso a quattro mg/kg/giorno.Undici FDA autorizzato dose per l’antrace mettere in su-pubblicità la profilassi e per la soluzione della piaga, per bambini di peso inferiore a 50 kg è di 16 mg/kg/giorno, diviso ogni 12 ore.12

Il levofloxacin pediatrica programma di sicurezza è stato progettato per concentrarsi sulle occasioni che possono specchio cliniche correlate di istopatologici nella cartilagine in animali da esperimento e nell’affrontare i potenziali di coinvolgimento di epifiseale piastre. Questo programma di sicurezza incluso il protocollo-ha sottolineato disturbi muscolo-scheletrici (PDMSD) che incluse l’artrite, artralgia, andatura anomalia, tendinopatie, e i progressi di perdita di valore, che sono stati caratterizzati da una classe più ampia di qualsiasi muscolo-scheletrico contrario occasioni (MSAE), che comprende quasi qualsiasi tipo di anomalia del sistema muscolo-scheletrico, insieme con le distorsioni, lesioni ossee, danni accidentali, levofloxacina 500 mg a cosa serve o di nuovo dolore. Ogni PDMSD e MSAE osservazioni dati raccolti di routine e analizzata in tutti i giovani iscritti all’interno della ricerca clinica nel corso dell’intervallo della terapia e il mese dopo il completamento della terapia. Così come, in 12 mesi di sorveglianza parte rispettare-up (SPFU) esaminare da Noel e colleagues13 di ogni levofloxacin trattati e comparatore trattati giovani è stata effettuata in 2233 del 2523 giovani che erano stati arruolati in tre massiccia multicentrico prove di efficacia per valutare ulteriori disturbi della cartilagine o epifiseale piatto che può sembrare mesi dopo la pubblicità di levofloxacina. Di preavviso, il SPFU esaminare documentato un piccolo ma statisticamente maggiore prezzo del FDA-ha sottolineato MSAEs a 12 mesi e di PDMSD a 2 e 12 mesi dopo il rimedio, come valutato da madre e padre che non erano accecati a scrivere una recensione di droga progetto e simpatizzanti che non erano accecati in 2 delle tre linee di ricerca che hanno fornito argomenti per questo la valutazione della sicurezza. L’incidenza generale di PDMSD a 2 mesi neoplastica è stata del 2,1% per levofloxacin manico giovani e pari a zero.9% entro il comparatore trattati giovani (P = .038) e a 12 mesi neoplastica, tre.Quattro% vs 1.Otto%, (P = .025). Anche se la distinzione è stata statisticamente importante, ottantacinque% di questi disturbi consisteva di esperienze di artralgia, con nessun obiettivo indicatori di joint malattia documentata per qualsiasi di quei ragazzi da investigatore il tempo di osservare-di andare fino a un esame.Tredici

in rilievo valutare lungo-periodo di tempo muscolo-scheletrico ostile occasioni, la levofloxacina pediatrica programma di sicurezza iscritti un sottoinsieme dei bambini per un periodo di quattro anni, scelto da questi visto al 1 di 12 mesi dopo il rimedio, in un supplementare lungo-periodo di tempo 5-12 mesi di osservazione di ricerca per la sicurezza. Questa terza ricerca, il lungo-periodo di tempo rispettare-up (LTFU) ricerca osservazionale, composto da un sottoinsieme di ogni levofloxacin – e comparatore trattati i bambini che hanno partecipato entro i 12 mesi SPFU esaminare. Questo sottogruppo di bambini è stato riconosciuto come probabilmente a rischio maggiore di ossa o alle articolazioni, la tossicità di diversi giovani che hanno partecipato a questi studi si basano principalmente sulle recensioni di ottenere un PDMSD o un muscolo-scheletrico antagonista occasione, documentato ritardato il progresso che potrebbero essere relativi a danni nello sviluppo di un piatto, o qualsiasi bambino, sentito dallo sperimentatore o la Sicurezza delle Informazioni e del Comitato di sorveglianza (DSMC), per qualsiasi scopo, richiedono un lungo-periodo di tempo di osservazione. Questo LTFU esaminare è l’argomento di questo report.