United Therapeutics Sues North Carolina Concorrente Per Violazione Di Brevetto – Washington Business Journal

United Therapeutics Corp. ha presentato una querela contro Morrisville, in Nord Carolina Liquidia Technologies Inc. per presunta violazione di un brevetto per uno dei suoi ipertensione arteriosa polmonare farmaci.

La tuta, presentato giovedì nella Corte Distrettuale degli stati UNITI per il Delaware, dichiara che Liquidia la violazione di Silver Spring biotecnologie due brevetti per Tyvaso, una inalazione sistema che utilizza il principio attivo treprostinil, quando è presentata una domanda di nuovo farmaco con il Cibo e la Somministrazione del Farmaco per via inalatoria, polvere secca forma di treprostinil. Sia i brevetti che, secondo i documenti del tribunale, in scadenza nel mese di dicembre 2028.

“United Therapeutics intende per forza far valere i propri diritti di proprietà intellettuale relativi a Tyvaso,” la società ha detto in una dichiarazione venerdì. “Tuttavia, data l’imprevedibilità insita nel contenzioso, United Therapeutics non è possibile prevedere l’esito di questa materia o garantire l’esito di questa causa.”

non è raro per i produttori di farmaci generici per cercare di ottenere l’approvazione per i prodotti altrimenti sotto brevetto.

United Therapeutics (NASDAQ: UTHR) declinato in una e-mail al WBJ per fornire ulteriori commenti in questo momento. Liquidia non ha risposto immediatamente alla richiesta di commento, anche quando si prevede di presentare la sua risposta. Provvederemo ad aggiornare questo post, se sentiamo di ritorno.

la causa

Per la tuta, Liquidia notificato United Therapeutics in una lettera del 24 aprile, che aveva presentato domanda alla FDA per la stessa indicazione di come Tyvaso – come trattamento per la PAH, una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da alta pressione sanguigna nelle arterie dal cuore ai polmoni. La lettera ha detto che il prodotto non violerà la Tyvaso brevetti, in quanto non valida o applicabile, secondo la denuncia. Liquidia aveva presentato petizioni per la sfida dei brevetti di validità del mese precedente, United Therapeutics, ha detto.

Ma, secondo la denuncia, Liquidia le dichiarazioni di “non includere qualsiasi cosa, al di là di dichiarazioni delle conclusioni” sul perché i brevetti non sono validi o come il suo prodotto non vi sarebbe violazione di loro.

La tuta, inoltre, sostiene che Liquidia lettera “contenute spazzare, restrizioni irragionevoli” prima di condividere le informazioni circa la sua applicazione, come ad esempio richiedere che United Therapeutics’ di un consulente esterno “non impegnarsi, formalmente o informalmente, in qualsiasi prosecuzione di domande di brevetto per UTC,’” il reclamo legge.

Il Silver Spring società ha detto in tuta che “ha tentato di negoziare con Liquidia per ottenere informazioni rilevanti circa l’applicazione, ma non è riuscito.

Perché United Therapeutics ha presentato la querela entro 45 giorni dalla data di ricezione della lettera, la FDA non approva Liquidia domanda per un massimo di 30 mesi, o fino a quando il contenzioso è stato risolto, secondo la denuncia.

“Liquidia ha pubblicamente dichiarato la propria intenzione di impegnarsi nella commercializzazione di Liquidia Proposto Generico Prodotto in tutto il Stati Uniti, senza alcuna limitazione,” il vestito di legge. Se ciò accade, United Therapeutics “sarà decisamente e irrimediabilmente danneggiato e danneggiato,” ha detto nella sua denuncia.

United Therapeutics chiede alla corte di dichiarare che qualsiasi approvazione della FDA per Liquidia prodotto non venire prima della sua ultima scadenza dei brevetti. Chiede, inoltre, che la corte vietare Liquidia da violare i brevetti, tra cui il commerciale di produzione e vendita di prodotti che violano loro.

la parte attrice chiede Il risarcimento dei danni e altri monetaria di sollievo, se Liquidia fa o vende i prodotti che violano i suoi brevetti, nonché le spese legali, i costi e le spese, e soccorso di altri.

il business

Tyvaso, approvato dalla FDA nel mese di luglio 2009, si compone di una parte importante di United Therapeutics’ di business. È responsabile per $102,9 milioni di $356.3 milioni di euro di fatturato per i primi tre mesi del 2020 – secondo solo a Remodulin, un altro PAH trattamento, che rappresentava il di $145,3 milioni di euro di fatturato. Durante il 2019 l’azienda ha registrato ricavi netti incremento complessivo per Tyvaso, Remodulin e Orenitram – che utilizzano l’ingrediente attivo treprostinil – nonostante la presenza di alcune concorrenza dei farmaci generici. Entrate da Tyvaso rimasto relativamente piatta $415.6 milioni dello scorso anno.

la concorrenza dei farmaci Generici resta una minaccia per il business, come le entrate per le vasche di Adcirca, uno di United Therapeutics’ PAH farmaci per i quali una versione generica di colpire il mercato verso la fine del 2018. Ma, dirigenti, ha detto alla fine di febbraio, i farmaci generici non altrimenti male della società.

United Therapeutics separatamente l’espansione di una partnership esistente con Warren, New Jersey-based Celularity Inc. per studiare l’uso di una terapia cellulare per il trattamento di pazienti con Covid-19, che la FDA per la fase iniziale di prove – e, che United Therapeutics è globale, i diritti per commercializzare. E ‘ anche guardando l’uso di Tyvaso e un altro prodotto per il trattamento di sindrome da distress respiratorio acuto, e di ampliare la biomeccanica del polmone programma “per sviluppare una versione adatta per l’uso in ospedale per Covid-19 pazienti che necessitano di ossigeno supporto,” ha detto in recenti depositi della società.

La società ha visto il numero di nuove prescrizioni pazienti drop, probabilmente perché i pazienti non sono stati in grado di visitare i loro uffici dei medici’, è riportato nel Securities and Exchange Commission a fine Marzo. E mentre gli studi clinici rimangono aperte, la società ha sospeso di nuovo arruolamento di pazienti per mezzo di una pandemia.

anche Se, United Therapeutics non ha subito ritardi per il suo programma di attività di regolamentazione, ha detto nel SEC filings.

Sul futuro

Prima di pandemia, United Therapeutics stava lavorando per promuovere più prodotti: per avviare il Remunity sistema nel mese di luglio, per ottenere un potenziale di approvazione dalla Food and Drug Administration per SteadyMed Terapie prodotto Trevyent di quest’anno, e potenzialmente il lancio di un sistema impiantabile per il Remodulin nel 2021, inizialmente era previsto per il 2020.

Anche sulla lista? La presentazione di un supplementare new drug application) per espandere la sua Tyvaso etichetta PAH pazienti con malattia polmonare interstiziale, e inizio studi clinici con organismi geneticamente modificati organi di maiale prossimo anno.

United Therapeutics separatamente, sostenendo con un aprile 2019 causa intentata da generico concorrenti dichiarando atti anticoncorrenziali. Che il contenzioso è in corso, dopo che un giudice ha negato sia di un movimento, di un’ingiunzione preliminare dalla società di vendita di una forma generica di Remodulin, che di recente è andato off-patent, e United Therapeutics il moto di archiviare il caso.