United Therapeutics segna un Altro l’Approvazione della FDA – Washington Business Journal

United Therapeutics Corp. possibile aggiungere un’altra regolamentazione thumbs-up per la sua crescente collezione.

Il Silver Spring biotech ha guadagnato la Food and Drug Administration l’approvazione per un altro uso di Orenitram, una ipertensione arteriosa polmonare farmaci approvato la prima volta nel 2013 per migliorare la capacità dei pazienti di esercitare. L’agenzia timbro significa l’etichetta del farmaco può ora riflettere che ritarda la progressione della malattia quando utilizzato con un altro tipo di PAH terapia, United Therapeutics (NASDAQ: UTHR) ha detto lunedi.

In un recente studio che ha misurato il tempo che ha preso per i pazienti per vedere il loro PAH peggiorare (si pensi progressione dei sintomi o mortalità), i pazienti trattati con Orenitram compresse a rilascio prolungato, con esperienza più lento avanzamento della PAH, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.

La FDA approval “dovrebbe rafforzare il posizionamento competitivo di questo importante analogo della prostaciclina terapia”, Leigh Peterson, vice presidente dello sviluppo del prodotto per la United Therapeutics, ha detto in una dichiarazione. “Crediamo che questo miglioramento etichetta fornire a medici e pazienti con ancora più fiducia nell’efficacia e beneficio di Orenitram.”

Si tratta di un significativo sviluppo per il Maryland società, che in precedenza stabilito di far crescere la propria piattaforma terapeutica per Orenitram che utilizzano il treprostinil, lo stesso principio attivo in due di United Therapeutics ” prodotti esistenti e di un terzo per il quale è in attesa di FDA di revisione.

La nuova approvazione è importante anche perché la concorrenza dei farmaci generici continua ad incombere sul business, come tre prodotti di responsabile per la maggior parte della top line è andato fuori brevetto, entro l’ultimo paio di anni. Che ha preceduto il regolamento dell’azienda, lo scorso anno con Actavis Laboratori, che ha cercato di commercializzare una versione generica di Orenitram prima biotecnologie scadenza dei brevetti. Actavis sarà in grado di iniziare a vendere la sua forma generica nel giugno 2027.

Orenitram generato $a 112,4 milioni di euro di fatturato nei primi sei mesi del 2019, fino a $10,7 milioni di euro rispetto allo stesso periodo del 2018 – perché sempre di più i pazienti sono stati trattati con il farmaco e il suo prezzo è aumentato nel mese di gennaio, secondo la Securities and Exchange Commission. United Therapeutics ha preso, per un totale di $736.2 milioni di euro di ricavi nel primo semestre di quest’anno.

“crediamo che l’approvazione della FDA continuerà a espandere le opportunità commerciali per Orenitram,” ha detto Michael Benkowitz, presidente e chief operating officer di United Therapeutics, in una dichiarazione.

United Therapeutics ha diversi approvato dalla FDA prodotti nel suo arsenale già: Remodulin, Tyvaso, Unituxin e Adcirca – che rappresentano le aree il business continua a crescere. È l’obiettivo di espandere la sua base paziente con tre nuovi infusione di prodotti che utilizzano il Remodulin, uno dei suoi principali PAH farmaci, e due che avanzano sempre di più attraverso lo sviluppo clinico. E separatamente espansione Tyvaso, un altro PAH trattamento, in nuove aree di disturbo.