United Therapeutics Bloccato In Avvio Di Sistema Di Consegna Della Droga – Washington Business Journal

United Therapeutics Corp. (NASDAQ: UTHR) sarà il lancio della sua pompa impiantabile per Remodulin, il fiore all’occhiello dell’azienda ipertensione arteriosa polmonare farmaco, più tardi del previsto.

Il Maryland società ha annunciato venerdì un potenziale lancio del dispositivo è ora previsto per il 2021, piuttosto che al 2020 perché Minneapolis attrezzature mediche azienda Medtronic (NYSE: MDT) – che ha sviluppato il sistema con United Therapeutics – non ha ancora soddisfatto le condizioni richieste dalla Food and Drug Administration.

L’agenzia di regolamentazione approvato Medtronic premarket di approvazione di applicazione per il sistema impiantabile nel dicembre 2017, quindi semaforo verde United Therapeutics’ nuova applicazione della droga nel luglio del 2018.

“Medtronic ha indicato che queste condizioni non sono soddisfatte durante il 2020,” United Therapeutics ha riferito federale deposito di venerdì. “UT non ha alcun controllo su quando o se queste condizioni saranno soddisfatte.”

United Therapeutics’ stock è sceso di quasi il 4% a $90.29 per azione da venerdì pomeriggio, cadendo così in basso come $89.19 per azione prima parte della giornata.

È una battuta d’arresto per il Silver Spring biotech, che ha lavorato per innovare e di ritagliarsi nuovi flussi di entrate, come i brevetti per i farmaci scadono e generico concorrenti di entrare nel mercato. Il sistema impiantabile per il Remodulin avrebbe portato ai pazienti una nuova via endovenosa metodo di consegna per la droga, e sarebbe di aiuto United Therapeutics mantenere il suo vantaggio sui crescenti minacce per la sua linea superiore, analisti ci ha detto l’anno scorso.

Questa e di altre pompe impiantabili non può dispensare farmaci generici, in modo che i pazienti che li utilizzano devono continuare a prendere di marca Remodulin. E spesso i medici non piace a prescrivere farmaci generici per i pazienti con stadio ipertensione arteriosa polmonare, perché non c’è variabilità nelle formulazioni generiche; non sono copie esatte dei farmaci di marca, gli analisti hanno detto.

L’impatto della concorrenza dei generici ha già manifestato nelle entrate una laurea, con terzo trimestre il fatturato in diminuzione da $412.7 milioni di euro nel 2018 a $401.5 milioni di euro nel 2019 un $11,2 milioni di scendere da $44.3 milioni di euro l’anno-su-anno calo delle vendite di PAH droga Adcirca, dopo una generica forma è stato rilasciato nel mese di agosto 2018. I ricavi da United Therapeutics’ altri quattro prodotti commerciali ammorbidito il colpo, e al netto di vendita del prodotto, inoltre, è aumentato di anno-sopra-anno: da 14,7 milioni di dollari per Remodulin, 8,2 milioni di dollari per Orenitram, 7,2 milioni di dollari per Unituxin e $3 milioni per Tyvaso.

Per il sistema Medtronic produce, “facciamo molto affidamento su di Medtronic per il successo del nostro programma, la” United Therapeutics ha detto in recenti depositi della società.

“Medtronic mancato rispetto gli obblighi continui sotto il decreto di consenso potrebbe avere un impatto negativo Medtronic capacità di produzione e la fornitura del Sistema Impiantabile per il Remodulin,” la limatura di leggere. “In caso di Medtronic è disposti o in grado di alimentare il sistema, per qualsiasi motivo, la nostra capacità di soddisfare la domanda del paziente e a generare ulteriori ricavi sostanzialmente influenzato negativamente; eventuali ritardi nell’approvvigionamento possono anche influenzare negativamente la nostra capacità di soddisfare la domanda del paziente e generare entrate.”

È uno dei tre sistemi di United Therapeutics il CEO di Martine Rothblatt evidenziato un ottobre guadagni chiamata, quando lei ha detto che si aspetta che “non meno” di tre l’approvazione della FDA nel 2020. Gli altri due erano RemUnity, un Remodulin pompa con cartucce usa e getta che è in sviluppo con il New Hampshire a base di DEKA Research & Development Corp., e Trevyent, un prodotto da SteadyMed che United Therapeutics ha acquisito insieme con l’azienda lo scorso anno.

Nel primo trimestre del 2020, la società prevede di aprire il suo primo xenotrapianto impianto e si sposta verso il deposito per l’approvazione della FDA per due farmaci: un neuroblastoma terapia Unituxin nel carcinoma polmonare a piccole cellule e PAH trattamento Tyvaso in pazienti con malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare. Entro il prossimo anno, la società prevede inoltre di iniziare lo sviluppo clinico per meno dolorosa forma di Remodulin e una volta al giorno, sotto forma di Orenitram, un altro PAH farmaco che ha recentemente guadagnato l’approvazione per un altro uso.