Trova il modo per concentrarti sulla sicurezza degli integratori alimentari, dicono gli esperti
Sharfstein, MD, preside associato per la pratica della salute pubblica e la formazione presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, e Akshay Kapoor, MSPH, un neolaureato della scuola, sostengono che il mercato degli integratori alimentari è pieno di prodotti non sicuri che potrebbero essere arricchito con prodotti farmaceutici, di scarsa qualità o assenti gli ingredienti indicati.
Tuttavia, nonostante centinaia di richiami e focolai associati a morte e disabilità, la legge federale sugli integratori non è cambiata per rafforzare la supervisione e proteggere l'integrità del mercato. Ciò che impedisce il progresso, dicono Sharfstein e Kapoor, è una disputa in corso sul funzionamento dei prodotti. I produttori e molti consumatori pensano di sì. Molti funzionari della sanità pubblica e medici pensano di no. Chiamare una tregua su queste questioni di efficacia, sostengono Sharfstein e Kapoor, può unire le persone per migliorare la sicurezza.
Il loro articolo appare il 2 novembre sulla rivista Drug Testing and Analysis.
"L'equazione chiave nella regolamentazione dei farmaci è il vantaggio contro il rischio. Cioè, i potenziali benefici derivanti dall'uso del farmaco superano i potenziali rischi?" Dice Sharfstein. "Questo quadro, tuttavia, ha portato a un blocco per gli integratori alimentari. Un quadro alternativo è l'accesso con sicurezza. Cioè, possiamo trovare un modo per garantire che gli integratori alimentari siano sicuri per i consumatori?"
I sondaggi hanno dimostrato che gli americani vogliono la certezza che i loro integratori saranno sicuri, ma vogliono prendere le proprie decisioni sull'efficacia.
Sharfstein afferma che molti produttori probabilmente sosterrebbero controlli di sicurezza più rigorosi se non fossero legati a un maggiore controllo delle affermazioni sui prodotti. Queste prospettive aprono una porta al compromesso che promuove la sicurezza e protegge la salute pubblica, affermano Sharfstein e Kapoor.
Un recente studio del New England Journal of Medicine ha stimato che 23.000 visite al pronto soccorso negli Stati Uniti ogni anno possono essere attribuite a eventi avversi legati agli integratori alimentari. Circa 100 milioni di americani acquistano integratori ogni anno, tra cui calcio per l'osteoporosi e multivitaminici per la salute generale, nonché integratori per la disfunzione sessuale, la salute delle articolazioni e la perdita di peso. Le vendite statunitensi di integratori alimentari hanno raggiunto circa 36,7 miliardi di dollari l'anno scorso, secondo il National Institutes of Health.
La legge federale consente ai produttori di presentare molti tipi di reclami, sebbene non siano autorizzati a fare affermazioni sul trattamento o sulla prevenzione di malattie specifiche come diabete, cancro o malattie cardiache. L'autorità della FDA sugli integratori alimentari è limitata dalla legge federale e ha lasciato l'agenzia incapace di proteggere i consumatori in modo efficace, afferma Sharfstein.
La FDA ha anche capacità limitate quando si tratta di supervisionare gli standard di produzione per gli integratori. Secondo la maggior parte delle stime, almeno 15.000 produttori nazionali e internazionali di integratori venduti negli Stati Uniti, con la maggior parte delle materie prime provenienti dall'estero. In tutti questi produttori, la FDA conduce solo 400 ispezioni delle proprie strutture all'anno, affermano i ricercatori. L'agenzia rileva carenze significative in circa due terzi di tutte le ispezioni che conduce, con la maggior parte delle strutture citate per molteplici e gravi violazioni.
Centinaia di volte all'anno, la FDA richiama gli integratori alimentari che contengono prodotti farmaceutici. Gli esempi includono prodotti contaminati per il miglioramento sessuale che contenevano farmaci per la disfunzione erettile prescritti da sildenafil (Viagra) e tadalafil (Cialis); prodotti dimagranti contenenti farmaci vietati; e integratori sportivi che contengono antistaminici e steroidi anabolizzanti. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che gli integratori richiamati sono ancora disponibili per la vendita e che gli sforzi della FDA per impedire che i prodotti contaminati raggiungano il mercato in primo luogo non hanno avuto successo.
Sharfstein e Kapoor affermano che i progressi sulla sicurezza possono procedere in tre fasi. Il primo sarebbe l'obbligo per i produttori di registrare ogni prodotto di integratore alimentare presso la FDA e una maggiore autorità per la FDA di richiedere dichiarazioni di non responsabilità più dettagliate sui prodotti in modo che il pubblico comprenda meglio la natura della supervisione dell'agenzia. Richiedere la registrazione degli integratori darebbe alla FDA l'opportunità di negare ai produttori con scarsi risultati la possibilità di vendere nuovi integratori.
Una seconda fase prevede che la FDA stabilisca procedure di produzione standard accompagnate da una tecnica di laboratorio standard per caratterizzare ogni prodotto venduto, rendendo più difficile la manipolazione e l'adulterazione dei prodotti.
La terza fase conferirebbe alla FDA l'autorità rafforzata per rafforzare la sorveglianza dei potenziali effetti negativi con l'autorità di sospendere le vendite durante una revisione dell'agenzia quando vi è sufficiente preoccupazione e di rimuovere gli ingredienti che rappresentano un rischio significativo. Un tale standard sarebbe molto più efficace dell'attuale approccio, che stabilisce uno standard di azione irragionevolmente elevato, afferma Sharfstein.
"Le storie dei media sui cattivi risultati associati ad alcuni integratori stanno guadagnando terreno e il comportamento di alcuni produttori potrebbe offuscare l'immagine e la reputazione dell'intero settore", afferma Sharfstein. "È ora che facciamo progressi e dovremo trovare un percorso per farlo.
