Tali rischi e incertezze includono

PLEASANTON, California e NESS ZIONA, Israele – (BUSINESS WIRE) – Veeva Systems (NYSE: VEEV) ("Veeva") e Bioforum hanno annunciato oggi la loro collaborazione con RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill") in uno studio clinico globale di fase 2/3 che valutava opaganib (Yeliva, ABC294640), 1 un inibitore selettivo della sfingosina chinasi-2 (SK2) di prima classe, somministrato per via orale, in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 grave che richiede un trattamento con ossigeno supplementare.

Lo studio di fase 2/3 opaganib è impostato per arruolare fino a 270 pazienti in un massimo di 40 siti clinici in tutto il mondo e raccogliere dati ampi e rigorosi in un breve lasso di tempo. Per supportare lo studio, RedHill ha adottato Veeva Vault CDMS, una moderna piattaforma cloud per l'acquisizione elettronica dei dati (EDC), la codifica, la pulizia dei dati e il reporting. Vault CDMS fornisce a RedHill un EDC flessibile che semplifica e ottimizza i processi per la creazione e la distribuzione di studi clinici. Bioforum, un'organizzazione globale di ricerca su contratto focalizzata sui dati (CRO) e un partner certificato Veeva, è stata selezionata da RedHill, un cliente di lunga data, per implementare e configurare Vault CDMS per questo studio COVID-19.

"Con il suo doppio meccanismo antinfiammatorio e antivirale unico, opaganib ha il potenziale per inibire i fattori chiave della progressione della malattia e affrontare la grave esigenza medica insoddisfatta di trattamenti sicuri, efficaci e salvavita per i pazienti con COVID-19 grave ", ha affermato Aida Bibliowicz, vice presidente degli affari clinici di RedHill. "Il nostro obiettivo immediato è quello di compilare dati clinici già nel quarto trimestre del 2020 per supportare potenziali applicazioni per le autorizzazioni per l'uso di emergenza di opaganib. Pertanto, l'efficienza dei nostri studi e la qualità e l'integrità dei nostri dati di prova sono assolutamente fondamentali, e noi sono lieto di collaborare con Bioforum e Veeva per contribuire a garantire questo ".

Vault CDMS consente agli sponsor della prova e ai loro partner CRO di gestire gli studi in modo collaborativo dalla creazione fino all'esecuzione. Veeva Vault EDC, parte di Vault CDMS, fornisce un'interfaccia intuitiva per l'acquisizione dei dati di prova ed è progettato per la flessibilità, consentendo ai team di creare build di studio più velocemente e apportare modifiche a metà studio senza tempi di inattività.

"L'opaganib di RedHill è un farmaco candidato eccitante e necessario per superare la pandemia", ha affermato Henry Levy, direttore generale, Vault CDMS, siti e pazienti di Veeva Systems. "Siamo entusiasti che la nostra tecnologia e la nostra partnership con Bioforum stiano contribuendo a guidare l'innovazione e non vediamo l'ora di lavorare a fianco di RedHill nel portare avanti questo importante trattamento con il potenziale per salvare vite umane e migliorare la salute dei pazienti COVID-19".

Il co-fondatore e presidente di Bioforum Amir Malka ha aggiunto: "Siamo orgogliosi di contribuire a questo importante studio COVID-19. Ciò continua la nostra partnership a lungo termine con RedHill, supportando i loro sforzi per far avanzare rapidamente i programmi di sviluppo clinico globale e fornire terapie che fanno una differenza significativa nella vita dei pazienti. Siamo fiduciosi che, insieme a Veeva, possiamo aiutare i clienti come RedHill a migliorare l'efficienza in tutte le fasi dello sviluppo clinico, dalla progettazione dello studio e l'avvio fino all'esecuzione e alla presentazione ".

Per ulteriori informazioni sugli studi clinici di opaganib (Yeliva, ABC294640), visitare il sito www.redhillbio.com.

Informazioni su Opaganib (ABC294640, Yeliva)

Opaganib, una nuova entità chimica, è un inibitore selettivo della sfingosina chinasi-2 (SK2) proprietario, primo della categoria, somministrato per via orale, con attività antitumorali, antinfiammatorie e antivirali, mirato a molteplici attività oncologiche, virali, infiammatorie e indicazioni gastrointestinali. Inibendo SK2, opaganib influisce su più percorsi cellulari associati alla crescita del cancro, alla replicazione virale e all'infiammazione patologica.

Opaganib ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in fase di valutazione in uno studio di fase 2a sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase 2 sul cancro alla prostata. Opaganib è anche in fase di valutazione in uno studio globale di fase 2/3 e in uno studio statunitense di fase 2 per il trattamento del coronavirus (COVID-19).

I dati preclinici hanno dimostrato l'attività sia antinfiammatoria che antivirale di opaganib, con il potenziale per ridurre i disturbi infiammatori polmonari, come la polmonite, e mitigare il danno fibrotico polmonare. Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Inoltre, studi pre-clinici in vivo2 hanno dimostrato che opaganib ha ridotto i tassi di mortalità per infezione da virus influenzale e ha migliorato il danno polmonare indotto da Pseudomonas aeruginosa riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei liquidi di lavaggio broncoalveolare.

Opaganib è stato originariamente sviluppato da Apogee Biotechnology Corp., con sede negli Stati Uniti, e ha completato con successo numerosi studi pre-clinici in modelli di oncologia, infiammazione, GI e radioprotezione, nonché uno studio clinico di fase 1 su pazienti oncologici con tumori solidi avanzati.

Nell'ambito di un programma di uso compassionevole, i pazienti COVID-19 (come classificati dalla scala ordinale dell'OMS) sono stati trattati con opaganib in un importante ospedale in Israele. Di recente sono stati pubblicati i dati del trattamento di questi primi pazienti con COVID-19 grave con opaganib. 3 L'analisi degli esiti del trattamento ha suggerito un beneficio sostanziale per i pazienti trattati con opaganib sotto uso compassionevole sia in termini di esiti clinici che di marker infiammatori rispetto a un gruppo caso-controllo abbinato retrospettivo dello stesso ospedale. Tutti i pazienti nel gruppo trattato con opaganib sono stati dimessi dall'ospedale senza richiedere ventilazione meccanica, mentre il 33% del gruppo caso-controllo abbinato ha richiesto ventilazione meccanica. Il tempo mediano allo svezzamento dalla cannula nasale ad alto flusso è stato ridotto a 10 giorni nel gruppo trattato con opaganib, rispetto ai 15 giorni nel gruppo caso-controllo abbinato. Lo sviluppo di opaganib è stato sostenuto da sovvenzioni e contratti da agenzie governative federali e statali degli Stati Uniti assegnati ad Apogee Biotechnology Corp., inclusi NCI, BARDA, Dipartimento della difesa degli Stati Uniti e Office of Orphan Products Development della FDA.

Gli studi in corso con opaganib sono registrati su www.clinicaltrials.gov, un servizio basato sul web degli Stati UnitiNational Institute of Health, che fornisce l'accesso del pubblico alle informazioni sugli studi clinici sostenuti pubblicamente e privatamente.

Informazioni su RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è un'azienda biofarmaceutica specializzata focalizzata principalmente sulle malattie gastrointestinali. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali, Movantik per la stipsi indotta da oppioidi negli adulti, i Talicia per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti, ii e Aemcolo per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti. iii I principali programmi di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio cardine di fase 3 pianificato per le infezioni da micobatteri polmonari non tubercolari (NTM); (ii) opaganib (Yeliva), un inibitore selettivo SK2 di prima classe rivolto a più indicazioni con un programma di fase 2/3 per COVID-19 e studi di fase 2 per cancro alla prostata e colangiocarcinoma in corso; (iii) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di Fase 3 per la malattia di Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda), con risultati positivi da uno studio di fase 3 per gastroenterite e gastrite acute, e risultati positivi da uno studio di fase 2 per IBS-D; (v) RHB-107, un inibitore della serina proteasi di prima classe di fase 2, mirato al cancro e alle malattie infiammatorie gastrointestinali ed è anche in fase di valutazione per COVID-19 e (vi) RHB-106, una preparazione intestinale incapsulata. Ulteriori informazioni sulla Società sono disponibili su www.redhillbio.com.

Informazioni su Bioforum the Data Masters

Bioforum è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) incentrata sui dati, che serve clienti in tutto il mondo nell'ottimizzazione della raccolta, della standardizzazione e del reporting dei dati della ricerca clinica. Ci sforziamo di migliorare e innovare costantemente i processi di dati, consentendo l'invio di dati più efficiente per i nostri clienti nel settore delle scienze della vita in tutto il mondo. Dai nostri uffici in Israele, Stati Uniti, Australia e Sud Africa, il nostro team multidisciplinare fornisce competenze approfondite e fornisce soluzioni di alta qualità, tra cui redazione medica, gestione dei dati, programmazione clinica, biostatistica e farmacovigilanza. Per saperne di più su di noi e sui nostri servizi, visita bioforumgroup.com o trovaci su LinkedIn all'indirizzo linkedin.com/company/bioforum-ltd.

Informazioni aggiuntive

Per ulteriori informazioni su Veeva Vault CDMS, visitare: veeva.com/cdms

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Informazioni sui sistemi Veeva

Veeva Systems Inc. è leader nelle soluzioni cloud, inclusi dati, software e servizi, per l'industria globale delle scienze della vita. Impegnata nell'innovazione, nell'eccellenza dei prodotti e nel successo dei clienti, Veeva serve più di 900 clienti, dalle più grandi aziende farmaceutiche del mondo alle biotecnologie emergenti. L'azienda ha sede nella Baia di San Francisco, con uffici in Nord America, Europa, Asia e America Latina. Per ulteriori informazioni, visitare veeva.com.

Dichiarazioni previsionali relative a Veeva e ai suoi prodotti

Questo comunicato contiene dichiarazioni previsionali, inclusa la domanda del mercato e l'accettazione dei prodotti e servizi di Veeva, i risultati dell'uso dei prodotti e dei servizi di Veeva e le condizioni commerciali generali (compreso l'impatto in corso di COVID-19), in particolare all'interno l'industria delle scienze della vita. Qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa si basa sulla performance storica di Veeva e sui suoi piani, stime e aspettative attuali e non rappresenta una rappresentazione che tali piani, stime o aspettative saranno raggiunti. Queste dichiarazioni previsionali rappresentano le aspettative di Veeva alla data di questo annuncio alla stampa. Eventi successivi potrebbero far cambiare queste aspettative e Veeva declina ogni obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali in futuro. Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze noti e sconosciuti che possono far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente. Ulteriori rischi e incertezze che potrebbero influire sui risultati finanziari di Veeva sono inclusi nelle didascalie "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione della condizione finanziaria e dei risultati delle operazioni", nella documentazione della società sul modulo 10-Q per il periodo terminato il 31 luglio, 2020. È disponibile sul sito Web della società all'indirizzo veeva. com nella sezione Investors e sul sito web della SEC all'indirizzo sec.gov. Ulteriori informazioni sui potenziali rischi che potrebbero influenzare i risultati effettivi saranno incluse in altri documenti che Veeva effettuerà di volta in volta presso la SEC.

Dichiarazioni previsionali relative a RedHill e Opaganib

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono essere precedute dalle parole "intende", "può," "sarà", "pianifica", "si aspetta, "" anticipa "," progetti "," predice "," stima "," obiettivi "," crede "," speranze "," potenziale "o parole simili. Le dichiarazioni previsionali si basano su determinate ipotesi e sono soggette a vari rischi e incertezze noti e sconosciuti, molti dei quali sono al di fuori del controllo della Società e non possono essere previsti o quantificati e, di conseguenza, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, senza limitazione, il rischio di un ritardo nella compilazione dei dati clinici a supporto di potenziali domande di autorizzazione all'uso di emergenza di opaganib; il rischio che l'attività antivirale nello studio in vitro non venga dimostrata negli studi clinici; il rischio che gli USALo studio clinico di fase 2 che valuta opaganib non avrà successo e il rischio che il completamento dell'arruolamento per questo studio clinico sia ritardato; il rischio che la Società non avvii lo studio di Fase 2/3 per opaganib in determinate aree geografiche, non amplierà questo studio in altri paesi e che non avrà successo; il rischio che altri pazienti COVID-19 trattati con opaganib non mostrino alcun miglioramento clinico; il rischio di un ritardo nella richiesta di autorizzazioni per l'uso di emergenza; i rischi di sviluppo degli sforzi di scoperta in fase iniziale per una malattia che è ancora poco compresa, inclusa la difficoltà nel valutare l'efficacia di opaganib per il trattamento di COVID-19, se non del tutto; forte concorrenza da parte di altre aziende che sviluppano potenziali trattamenti e vaccini per COVID-19; l'effetto di un potenziale verificarsi di pazienti che soffrono di eventi avversi gravi che utilizzano opaganib nell'ambito di programmi di uso compassionevole, nonché i rischi e le incertezze associati a (i) ilavvio, tempistica, avanzamento e risultati della ricerca, produzione, studi preclinici, sperimentazioni cliniche e altri sforzi di sviluppo di candidati terapeutici della Società e la tempistica del lancio commerciale dei suoi prodotti commerciali e di quelli che potrebbe acquisire o sviluppare in futuro; (ii) la capacità della Società di far avanzare i propri candidati terapeutici nelle sperimentazioni cliniche o di completare con successo i propri studi preclinici o sperimentazioni cliniche; (iii) l'ampiezza, il numero e il tipo di studi aggiuntivi che la Società potrebbe essere tenuta a condurre e il ricevimento da parte della Società delle approvazioni normative per i suoi candidati terapeutici, e la tempistica di altri documenti, approvazioni e feedback normativi; (iv) la produzione, lo sviluppo clinico, la commercializzazione e l'accettazione da parte del mercato dei candidati terapeutici della Società e di Talicia; (v) la capacità della Società di commercializzare e promuovere con successo Movantik, Talicia e Aemcolo; (vi) la capacità della Società di stabilire e mantenerecollaborazioni aziendali; (vii) la capacità della Società di acquisire prodotti approvati per la commercializzazione negli Stati Unitiche raggiungono il successo commerciale e costruiscono e sostengono le proprie capacità di marketing e commercializzazione; (viii) l'interpretazione delle proprietà e caratteristiche dei candidati terapeutici della Società e dei risultati ottenuti con i suoi candidati terapeutici in ricerche, studi preclinici o sperimentazioni cliniche; (ix) l'attuazione del modello di business della Società, dei piani strategici per il proprio business e dei candidati terapeutici; (x) l'ambito di protezione che la Società è in grado di stabilire e mantenere per i diritti di proprietà intellettuale che coprono i suoi candidati terapeutici e prodotti commerciali e la sua capacità di svolgere la propria attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale di altri; (xi) soggetti dai quali la Società concede in licenza la propria proprietà intellettuale inadempienti nei propri obblighi nei confronti della Società; (xii) stime delle spese della Società, dei ricavi futuri, dei requisiti di capitale e delle necessità di finanziamenti aggiuntivi; (xiii) l'effetto dei pazienti che soffrono di eventi avversieventi che utilizzano droghe investigative nell'ambito del programma di accesso espanso della società; e (xiv) concorrenza di altre società e tecnologie del settore della Società. 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1 Opaganib è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.

2 Antiviral Res., L'inibizione transitoria delle sfingosine chinasi conferisce protezione ai topi infettati dal virus dell'influenza A, 2018

3 MedRxRiv, Uso compassionevole di Opaganib per pazienti con COVID-19 grave, 2020

i Informazioni complete sulla prescrizione di Movantik (naloxegol) sono disponibili su: www.Movantik.com.

ii Le informazioni complete sulla prescrizione di Talicia (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili su: www.Talicia.com.