Tadalafil per la disfunzione erettile
Sia 10 mg che 20 mg di tadalafil erano significativamente migliori del placebo nel produrre erezioni abbastanza dure per la penetrazione, abbastanza dure per la penetrazione e di durata abbastanza lunga per un rapporto sessuale di successo, e fornivano erezioni migliorate. I numeri necessari per il trattamento per migliorare l’erezione erano 2,6 per tadalafil 10 mg e 2,0 per tadalafil 20 mg.
Riferimento
CC Carson et al. L’efficacia e la sicurezza del tadalafil: un aggiornamento. BJU International 2004 93: 1276-1281.
sfondo
Sebbene negli anni precedenti al 2004 siano state pubblicate numerose revisioni sistematiche del sildenafil, le revisioni sistematiche e le meta-analisi dei più recenti farmaci per la disfunzione erettile orale nella stessa classe (inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5) non sono state fino al 2004. Questo almeno si apre la possibilità di confrontare e contrastare diversi trattamenti sulla base di studi simili con risultati simili.
Revisione sistematica
La revisione si definisce una revisione integrata. Non esiste una strategia di ricerca e si presume che i dati provengano da studi condotti da Eli Lilly, in quanto uno degli autori è un dipendente. Non sono quindi probabili studi non aziendali. Non è certo se i dati provengano da rapporti di studi clinici o database.
- Data revisione completata: ultimo studio completato nel febbraio 2003.
- Numero di studi inclusi: 11 studi multicentrici con tadalafil 10 mg (321 uomini) e 20 mg (1143 uomini).
- Numero di pazienti: 2102
- Gruppi di controllo: placebo
- Risultati principali: indice internazionale della funzione erettile (IIEF), più altre scale. Le risposte principali erano l’erezione abbastanza dura per la penetrazione e abbastanza dura per la penetrazione che durava abbastanza a lungo per un rapporto sessuale riuscito.
Ai pazienti negli studi è stato richiesto di effettuare almeno quattro tentativi di rapporto durante un periodo di quattro settimane senza trattamento. Sono stati quindi randomizzati a 12 settimane di trattamento con placebo o tadalafil 10 o 20 mg. Il trattamento è stato preso secondo necessità prima del rapporto sessuale, senza restrizioni sul cibo o sui tempi dell’attività sessuale.
Gli uomini dovevano avere almeno 18 anni, con una storia minima di tre mesi di disfunzione erettile da lieve a grave di cause organiche, psicogene o miste. Dovevano avere una partner femminile stabile. La maggior parte degli studi ha escluso chi non ha risposto al precedente trattamento con sildenafil.
Risultati
C’erano 2.102 uomini nelle prove, con un’età media di 56 anni. E il 22% di età superiore ai 65 anni. La maggior parte aveva una storia di disfunzione erettile di oltre un anno. Storia medica di ipertensione (29%), diabete (20%), iperlipidemia (16%) malattia coronarica (5% e depressione (4%) erano comuni. La gravità della disfunzione erettile era lieve nel 36%, moderata nel 27% e grave nel 33%.
Le percentuali di completamento negli studi clinici erano elevate (89%), con l’interruzione degli eventi avversi (3,2%) o la mancanza di interruzione dell’efficacia (1,6%) non comuni. Le analisi erano intenzionate a trattare, utilizzando una definizione di tutti i pazienti misurati al basale con almeno una misurazione successiva, il che significa che gli uomini dovevano completare quattro settimane.
Efficacia
Sia 10 mg che 20 mg erano significativamente migliori del placebo nel produrre erezioni abbastanza dure per la penetrazione, abbastanza dure per la penetrazione e di durata sufficientemente lunga per un rapporto sessuale di successo, e fornivano erezioni migliorate (Tabella 1). I numeri necessari per il trattamento per migliorare l’erezione erano 2,6 per tadalafil 10 mg e 2,0 per tadalafil 20 mg.
Tabella 1: risultati per tadalafil nella disfunzione erettile
L’efficacia è stata raggiunta a tutti i livelli di gravità della disfunzione erettile, per la disfunzione erettile di origine organica, psicogena o mista e per gli uomini di età inferiore ai 65 anni. Livelli simili di efficacia sono stati registrati per gli uomini che tentavano di avere rapporti sessuali entro 30-60 minuti dopo la somministrazione della dose rispetto a quelli che tentavano rapporti sessuali 24-36 ore dopo la dose.
Danno
Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, passando dall’1,3% con placebo al 3,2% con tadalafil 20 mg. Gli uomini con almeno un evento avverso nel corso del trattamento erano comuni, 39% per il placebo, 58% per 10 mg e 51% per 20 mg. Gli eventi avversi più comuni sono stati mal di testa (15% con tadalafil 20 mg), dispepsia (8%) e mal di schiena (5%).
Commento
Il tadalafil è efficace nella disfunzione erettile. Sembra essere efficace quanto il sildenafil, il primo inibitore della fosfodiesterasi utilizzato per la disfunzione erettile. Ci sono limitazioni alla revisione, in particolare su quale percentuale del database di prova è stata utilizzata e se sono disponibili altre prove non eseguite dal produttore. Nessuno studio ha utilizzato il sildenafil come comparatore, né alcun altro comparatore.
