Tadalafil – Associazione ipertensione polmonare
Emesso dal Consiglio di leadership scientifica di PHA. Le informazioni si basano sull'etichettatura dei farmaci della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Ultimo aggiornamento novembre 2013
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Cos'è il tadalafil?
Il tadalafil è un farmaco orale chiamato inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE5) approvato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nei pazienti del gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'obiettivo di questa terapia è migliorare la capacità di esercizio e ritardare il peggioramento clinico. Gli studi di ricerca che hanno dimostrato l'efficacia del farmaco includevano principalmente pazienti con sintomi classificati come Classe funzionale II-III dell'OMS.
Il tadalafil è commercializzato come Adcirca per la PAH ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2009. Il tadalafil è anche commercializzato come Cialis per la disfunzione erettile ma non per il trattamento della PAH.
Come funziona il tadalafil?
La PDE5 è una sostanza prodotta nei polmoni e in altre parti del corpo che scompone un'altra sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclico (GMP). Il GMP ciclico fa sì che i vasi sanguigni (arterie) si rilassino e si allarghino. Il tadalafil riduce l'attività della PDE5, in modo che sia disponibile una GMP più ciclica per i vasi sanguigni all'interno dei polmoni. Questo porta al rilassamento, o all'ampliamento, di quei vasi. Il rilassamento e l'allargamento dei vasi sanguigni nei polmoni riduce la pressione sanguigna polmonare al cuore e migliora la sua funzione. Ciò riduce la pressione sanguigna nei polmoni che generalmente si traduce nella capacità di essere più attivi. Studi di ricerca hanno verificato questo miglioramento.
Come viene somministrato il tadalafil?
La dose raccomandata di tadalafil per il trattamento della PAH è di 40 mg (due compresse da 20 mg) una volta al giorno con o senza cibo. Il medico potrebbe farti iniziare con una compressa al giorno e poi passare alla dose completa di due compresse al giorno per consentirti di adattarti al farmaco.
Come viene fornito il tadalafil?
Adcirca è disponibile come pillola da 20 mg arancione a forma di mandorla.
Come può un paziente ottenere il tadalafil?
Il tadalafil deve essere prescritto da un medico e l'approvazione dell'assicurazione deve essere ottenuta prima di iniziare la terapia. È trasportato dalla maggior parte delle farmacie al dettaglio e specializzate, tra cui Accredo Health Inc., Aetna Specialty Pharmacy, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy, Precision Rx, Walgreens Specialty Pharmacy (Medmark) e WellCare.
L'assicurazione pagherà il tadalafil?
Si prevede che la maggior parte dei piani di assicurazione sanitaria pagherà una parte del costo di questo farmaco. Tuttavia, alcuni piani lasciano ancora ai pazienti un'elevata responsabilità personale.
A seconda del tipo di assicurazione, potresti avere diritto all'assistenza della società che produce la tua terapia o di un'organizzazione di assistenza senza scopo di lucro. Per ulteriori informazioni, visitare www.PHAssociation. org / Aiuto o chiama il 301-565-3004.
Quali sono i frequenti effetti collaterali del tadalafil?
Il tadalafil è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequenti sono:
– Mal di testa Dolore muscolare Soffocamento nasale Rossore della pelle Infezione respiratoria Dolore alle gambe o alle braccia Nausea Dolore alla schiena Mal di stomaco
Può verificarsi una riduzione della pressione sanguigna in tutto il corpo perché il tadalafil rilassa i vasi sanguigni (arterie) in tutto il corpo. Si deve usare cautela nei pazienti con pressione sanguigna bassa, ad esempio inferiore a 90/50 mmHg. È necessaria cautela anche nei pazienti con disidratazione, malattie cardiache del lato sinistro e alcune anomalie della funzione del sistema nervoso del corpo.
L'assunzione di alcuni farmaci come nitrati, donatori di ossido nitrico o alfa-bloccanti insieme al tadalafil può causare un calo significativo della pressione sanguigna. Ciò potrebbe causare la perdita di conoscenza o addirittura la morte. Dovresti assicurarti di non assumere questi farmaci prima di iniziare il tadalafil. L'uso di tadalafil con farmaci noti come nitrati è CONTROINDICATO.
L'erezione prolungata (maggiore di quattro ore) in un paziente maschio è un effetto collaterale raro ma molto grave; se ciò dovesse accaderti, dovresti andare al pronto soccorso o contattare immediatamente il medico.
In pazienti trattati con inibitori della PDE5 si è verificata una perdita improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi. Un tale evento può rappresentare una grave disfunzione del nervo ottico e richiede cure mediche immediate.
Può verificarsi una perdita improvvisa dell'udito che può essere accompagnata da capogiri e / o ronzio nelle orecchie. I pazienti devono rivolgersi immediatamente a un medico se ciò si verifica.
Come vengono monitorati gli effetti collaterali del tadalafil?
Non è richiesto alcun esame del sangue regolare per gli effetti collaterali.
Il medico potrebbe chiederle di monitorare la pressione sanguigna regolarmente, in particolare durante i primi giorni di trattamento o con un aumento della dose. Il monitoraggio della pressione sanguigna non è necessario per la maggior parte dei pazienti.
Se si verifica uno dei sintomi menzionati nella sezione precedente, è necessario informare tempestivamente il proprio medico.
Quali sono le considerazioni per l'uso del tadalafil in popolazioni speciali?
La sicurezza e l'efficacia del tadalafil nei pazienti pediatrici con PAH non sono state stabilite.
Il tadalafil non mostra danni al feto negli studi sugli animali; tuttavia, non è stato studiato su donne in gravidanza o in allattamento. Poiché non esistono studi sull'uomo adeguati e ben controllati, il tadalafil deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario e deve essere usata cautela nelle donne che allattano.
L'esperienza nell'uso del tadalafil in pazienti con malattia epatica è limitata. Nella malattia epatica lieve o moderata (Child Pugh Classe A o B), si dovrebbe considerare di iniziare il tadalafil alla dose di 20 mg una volta al giorno. In una grave malattia del fegato (Child Pugh Classe C), si raccomanda generalmente di evitare l'uso.
Nei pazienti con malattia renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 31 a 80 ml / min), si raccomanda di iniziare il tadalafil a 20 mg una volta al giorno e di aumentare a 40 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. In pazienti con grave malattia renale (clearance della creatinina <30 ml / min o in dialisi), si raccomanda di evitare l'uso di tadalafil. Questo perché una grave malattia renale aumenta la quantità di tadalafil nel sangue, anche nei pazienti in dialisi. Inoltre, l'esperienza sull'uso del tadalafil in questi pazienti è limitata.
Il tadalafil non è raccomandato nei pazienti con una delle due malattie rare spesso associate a PAH: malattia veno-occlusiva polmonare ed emangiomatosi capillare polmonare.
Un paziente potrebbe essere allergico al tadalafil?
Questo è possibile, ma non probabile.
Quali sono le importanti interazioni farmacologiche con il tadalafil? (Vedere il foglietto illustrativo per i dettagli completi)
Il tadalafil non deve essere usato in combinazione con nitrati o donatori di ossido nitrico poiché potrebbe verificarsi un calo pericoloso della pressione sanguigna sistemica.
Si deve usare cautela se il tadalafil deve essere usato in combinazione con alcol o farmaci antipertensivi. Il tadalafil viene scomposto principalmente da un enzima chiamato CYP3A nel fegato; pertanto, possono verificarsi importanti interazioni con farmaci che influenzano questa via enzimatica. L'uso simultaneo di bosentan e tadalafil può provocare una diminuzione dei livelli ematici di tadalafil. Tuttavia, i cambiamenti nel dosaggio abituale di questi due farmaci quando usati in combinazione non sono in genere necessari.
I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV o AIDS), che stanno assumendo medicinali chiamati agenti antiretrovirali, non devono usare un inibitore della fosfodiesterasi come il tadalafil poiché può compromettere drasticamente l'efficacia dell'antiretrovirale.
Considerazioni varie:
C'è qualche rischio di cecità quando si usa il tadalafil?
Ci sono state rare segnalazioni di cecità con l'uso di tutti gli inibitori della PDE5 attualmente disponibili, incluso il tadalafil. Questo tipo di cecità, che può essere permanente, è chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION). Non è ancora chiaro se ciò sia correlato all'uso del tadalafil o alle malattie cardiovascolari sottostanti che mettono le persone a rischio per questo particolare tipo di cecità, anche in assenza dell'uso del tadalafil.
Non ci sono ricerche per determinare se l'uso del tadalafil sia benefico o sicuro nei pazienti con retinite pigmentosa e l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Come notato sopra, i pazienti che assumono tadalafil devono consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa perdita della vista.
Uomini e donne possono prendere il tadalafil?
Sì, gli studi hanno valutato il tadalafil in uomini e donne con PAH e non sono state segnalate differenze negli effetti collaterali. Gli studi non hanno mostrato alcun effetto sulla funzione sessuale nelle donne che hanno assunto il tadalafil.
