SecuringIndustry.com – Uno studio di campionamento solleva bandiere rosse per gli antibiotici venduti in Kenya

Uno studio sulle formulazioni antibiotiche vendute nelle farmacie della contea di Nairobi, in Kenya, ha rilevato che quasi il 38% dei campioni non è riuscito a soddisfare gli standard stabiliti dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP), rendendoli inferiori agli standard e potenzialmente contraffatti.

La ricerca – pubblicata sulla rivista BioMed Research International – ha esaminato 53 campioni della sconcertante serie di 106 marche di amoxicillina o amoxicillina / acido clavulanico presenti nel mercato keniota, per lo più importanti ma anche prodotte a livello nazionale.

Gli studi hanno dimostrato che avere troppe marche della stessa molecola pone sfide nel garantire la qualità, affermano gli autori dello studio, della Kenyatta University e del Kenya Medical Research Institute.

I campioni sono stati testati per la presenza di principi attivi farmaceutici (API), test di potenza e dissoluzione immediatamente al campionamento. Nel caso di sospensioni orali, i campioni sono stati testati sette giorni dopo la miscelazione per verificarne la stabilità.

I risultati principali sono che dopo quel periodo di sette giorni, tre su 13 (23%) di amoxicillina e otto su 12 sospensioni orali di amoxicillina / acido clavulanico avevano livelli API inferiori ai limiti raccomandati.

Tra le forme di dosaggio orale solide, tre su 22 (13,6%) di capsule di amoxicillina non hanno superato il test del peso – che può essere un indicatore di contraffazione – mentre tutte le capsule di amoxicillina / acido clavulanico erano conformi.

Tutti i campioni di amoxicillina contenevano API alla concentrazione indicata sull'etichetta durante i test iniziali, ma due dei sei prodotti di amoxicillina / acido clavulanico – o 33 o per cento – erano fuori specifica quando si trattava di potenza.

Infine, il 10% (due su 19) di campioni di amoxicillina e il 50% (due su quattro) di campioni di amoxicillina / acido clavulanico non hanno superato i test di dissoluzione, utilizzati per verificare se il principio attivo è biodisponibile.

Tutto ciò si aggiunge al tasso di fallimento di 37. 7 per cento, con i fallimenti di tutti i prodotti importati, affermano gli autori.

Nello studio non c'erano disposizioni per verificare se i fallimenti fossero dovuti a una produzione inferiore agli standard o alla falsificazione totale, ma nel complesso suggerisce che troppi kenioti sono ancora esposti a medicinali che potrebbero non funzionare come previsto.

"Garantire la disponibilità di medicinali essenziali di qualità al pubblico attraverso una frequente sorveglianza post-commercializzazione è un contributo importante nella lotta contro la resistenza antimicrobica e la riduzione del carico di malattia mitigando i fallimenti del trattamento", concludono.

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