ScPharmaceuticals Inc. annuncia i recenti progressi su FUROSCIX® e sottolinea gli obiettivi aziendali

BURLINGTON, Mass.– (BUSINESS WIRE) – scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH), un'azienda farmaceutica focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti che hanno il potenziale per ottimizzare l'erogazione di terapie infuse, far progredire l'assistenza ai pazienti e ridurre i costi sanitari, ha annunciato oggi un aggiornamento sullo stato di avanzamento di FUROSCIX, inclusi i progressi nella convalida del farmaco e del dispositivo e il completamento con successo del programma sui fattori umani. FUROSCIX è il programma principale della Società per il trattamento della congestione nei pazienti con insufficienza cardiaca e la Società rimane sulla buona strada per ripresentare la FUROSCIX New Drug Application (NDA) nell'ambito dell'attuale percorso di approvazione 505 (b) (2) con gli Stati Uniti Food and Drug Amministrazione (FDA) entro la metà del 2020.

L'azienda ha completato con successo lo studio di convalida dei fattori umani sull'infusore corporeo FUROSCIX. Lo studio di convalida ha incluso 60 partecipanti tra cui pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, operatori sanitari e operatori sanitari, che rappresentano collettivamente gli utenti previsti di FUROSCIX. Lo studio è stato progettato per misurare otto metriche di utilizzo osservativo e comprendeva 900 attività per valutare se il FUROSCIX On-body Infusor può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace. I risultati dello studio hanno dimostrato un tasso di successo degli utenti del 99% e supportano l'uso dell'infusore corporeo FUROSCIX nella popolazione prevista.

La Società ha anche portato avanti la convalida del dispositivo e i test di stabilità dei farmaci, che sono componenti chiave della nuova presentazione di FUROSCIX NDA. La fase iniziale dello studio sulla stabilità del farmaco è stata completata con successo con i test analitici dei lotti di prodotti farmaceutici finalizzati per i tempi iniziali. L'azienda ha anche realizzato un aspetto chiave della convalida del dispositivo in cui il 100% dei pazienti ha raggiunto tutti i punti finali predefiniti in uno studio di usura simulato di cinque ore. I test finali sia per il dispositivo che per la stabilità del farmaco rimangono nei tempi previsti e saranno completati prima del rinnovo dell'NDA FUROSCIX entro la metà del 2020.

"Siamo lieti di aver completato con successo il secondo dei due studi sui fattori umani e con gli eccellenti progressi sugli elementi finali del nostro ripresentamento normativo", ha affermato John Tucker, presidente e amministratore delegato di scPharmaceuticals. "Sono soddisfatto del ritmo e della concentrazione con cui abbiamo portato avanti questo sforzo. Il completamento del nostro programma sui fattori umani e lo slancio sulla stabilità dei farmaci e sul lavoro di convalida dei dispositivi sono pietre miliari importanti per scPharmaceuticals mentre procediamo con il nostro piano di ripresentare il FUSROSCIX NDA con la FDA entro la metà del 2020. "

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti la prevista ripresentazione della FUROSCIX NDA, compresa la potenziale tempistica di e i progressi previsti dalla Società verso la ripresentazione e il progresso degli studi di verifica e convalida dei dispositivi della Società. Eventuali dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative della direzione riguardo a eventi futuri e sono soggette a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli indicati o impliciti in tali previsioni dichiarazioni. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, la capacità dell'infusore corporeo FUROSCIX di erogare la terapia in modo appropriato, la ricezione dell'approvazione normativa per l'infusore corporeo FUROSCIX o qualsiasi altro nostro prodottocandidati o, se approvato, il successo della commercializzazione di tali prodotti, il rischio di cessazione o ritardo di uno qualsiasi degli studi clinici in corso o pianificati e / o il nostro sviluppo dei nostri prodotti candidati e il rischio che i risultati di studi condotti in precedenza non lo faranno essere ripetuto o osservato in studi in corso o futuri che coinvolgono i nostri prodotti candidati. Per una discussione su altri rischi e incertezze e altri fattori importanti, ognuno dei quali potrebbe far sì che i nostri risultati effettivi differiscano da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali, consultare la sezione intitolata "Fattori di rischio" nell'ultima relazione annuale della Società sul Modulo 10-K in archivio presso la Securities and Exchange Commission, nonché discussioni su potenziali rischi, incertezze e altri fattori importanti nei successivi depositi della Società presso la Securities and Exchange Commission. Tutte le informazioni in questo comunicato stampa sono aggiornate alla data del comunicato e la Società non si assume alcun obbligo di aggiornarleinformazioni se non richiesto dalla legge.