ScPharmaceuticals annuncia l'accettazione da parte della FDA del nuovo invio di domanda di farmaco FUROSCIX®

BURLINGTON, Mass. – (BUSINESS WIRE) – scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH), una società farmaceutica focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti che hanno il potenziale per ottimizzare l'erogazione di terapie infuse, far progredire l'assistenza ai pazienti e ridurre i costi sanitari, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di riesaminare la nuova domanda di farmaco (NDA) della società per FUROSCIX. scPharmaceuticals sta sviluppando FUROSCIX, una soluzione proprietaria di furosemide somministrata per via sottocutanea, come alternativa ambulatoriale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in peggioramento a causa della congestione. La FDA ha indicato che si trattava di una risposta completa di classe 2 e ha assegnato una data di azione obiettivo del 30 dicembre 2020 per la legge sulla tariffa per gli utenti di farmaci da prescrizione (PDUFA).

"L'accettazione da parte della FDA della nostra nuova presentazione di FUROSCIX NDA è un risultato significativo per la nostra azienda. Riteniamo di aver affrontato con successo le domande e le preoccupazioni precedentemente sollevate dall'agenzia nella sua Lettera di risposta completa del 2018 e non vediamo l'ora di lavorare con l'agenzia durante il suo processo di revisione ", ha affermato John Tucker, presidente e amministratore delegato di scPharmaceuticals." Se approvato, riteniamo che FUROSCIX abbia il potenziale per avvantaggiare sia i pazienti che i contribuenti e fornire ai medici un nuovo strumento nella battaglia per trattare il peggioramento dell'insufficienza cardiaca ".

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti la tempistica della revisione da parte della FDA della FUROSCIX NDA e Gli sforzi pianificati dalla società per prepararsi alla commercializzazione di FUROSCIX, se approvati. Eventuali dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative della direzione riguardo a eventi futuri e sono soggette a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli indicati o impliciti in tali previsioni dichiarazioni. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, la capacità dell'infusore corporeo FUROSCIX di erogare la terapia in modo appropriato ei potenziali benefici per pazienti e pagatori, il ricevimento dell'approvazione normativa per l'infusore corporeo FUROSCIX o uno qualsiasi altri prodotti candidati o, se approvato, il filecommercializzazione di successo di tali prodotti, il rischio di cessazione o ritardo di uno qualsiasi degli studi clinici in corso o pianificati e / o il nostro sviluppo dei nostri prodotti candidati, il rischio che i risultati di studi condotti in precedenza non vengano ripetuti o osservati in corso o in futuro studi che coinvolgono i nostri prodotti candidati e il rischio che l'attuale pandemia COVID-19 abbia un impatto sullo studio di Fase 4 pianificato dalla Società su FUROSCIX, i tempi della revisione da parte della FDA della FUROSCIX NDA della Società e altre operazioni. Per una discussione su altri rischi e incertezze e altri fattori importanti, ognuno dei quali potrebbe far sì che i nostri risultati effettivi differiscano da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali, vedere la sezione intitolata "Fattori di rischio" nella sua relazione annuale sul modulo 10- K per l'anno terminato il 31 dicembre 2019 in archivio presso la Securities and Exchange Commission, disponibile sul sito web della Securities and Exchange Commission all'indirizzo www.sec.gov, nonché discussioni su potenzialirischi, incertezze e altri fattori importanti nei successivi depositi della Società presso la Securities and Exchange Commission. Tutte le informazioni in questo comunicato stampa sono aggiornate alla data del comunicato e la Società non si assume alcun obbligo di aggiornare queste informazioni se non richiesto dalla legge.