RedHill Biopharma annuncia il lancio commerciale negli Stati Uniti di Talicia per l'infezione da H. Pylori

Talicia è la prima e unica terapia a base di rifabutina approvata dalla FDA per il trattamento dell'infezione da H. pylori progettata come opzione di prima linea per affrontare l'elevata e crescente resistenza di H. pylori alla claritromicina Talicia si rivolge a circa due milioni di pazienti statunitensi trattati ogni anno per l'infezione da H. pylori L'infezione da H. pylori colpisce circa il 35% della popolazione statunitense; è un cancerogeno del gruppo 1 e il più forte fattore di rischio noto per il cancro gastrico Talicia ha diritto a un totale di otto anni di esclusiva sul mercato statunitense, oltre alla protezione brevettuale fino al 2034

TEL-AVIV, Israele e RALEIGH, NC, 9 marzo 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Società"), una società biofarmaceutica specializzata focalizzata sulle malattie gastrointestinali, oggi ha annunciato il lancio commerciale negli Stati Uniti di Talicia (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) 1 capsule a rilascio ritardato da 10 mg2 / 250 mg / 12. 5 mg per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti. L'espansione della forza vendita negli Stati Uniti di RedHill promuoverà Talicia a livello nazionale presso circa 25.000 gastroenterologi, medici di base e altri operatori sanitari.

"Siamo lieti di annunciare la disponibilità di Talicia nelle farmacie a livello nazionale, il primo nuovo farmaco approvato dalla FDA per combattere l'infezione da H. pylori in oltre un decennio", ha affermato Rick Scruggs, Chief Commercial Officer di RedHill. "I pazienti che hanno aderito3 alla loro terapia nel nostro studio cardine di Fase 3 hanno raggiunto un'efficacia del 90 %4 durante l'assunzione di Talicia. Negli ultimi mesi abbiamo lavorato diligentemente per garantire un lancio ottimale per Talicia, inclusa una vasta campagna di sensibilizzazione sulla malattia e sulla resistenza agli antibiotici incentrata sul comunità di gastroenterologia e fornitori di cure primarie. Siamo in procinto di finalizzare accordi con i contribuenti nazionali e abbiamo messo in atto programmi di supporto ai pazienti per garantire che pazienti e medici abbiano accesso a Talicia ".

Talicia è l'unica terapia a base di rifabutina approvata per il trattamento dell'infezione da H. pylori ed è progettata per affrontare l'elevata e crescente resistenza dei batteri H. pylori alle terapie standard di cura a base di claritromicina. Gli alti tassi di resistenza di H. pylori alla claritromicina hanno portato a tassi significativi di fallimento del trattamento con la terapia standard di cura a base di claritromicina. Nessuna resistenza alla rifabutina, un componente chiave di Talicia, è stata rilevata nello studio cardine di fase 3 di RedHill.

Talicia Talicia è una nuova combinazione di capsule orali all-in-one a dose fissa di due antibiotici (amoxicillina e rifabutina) e un inibitore della pompa protonica (PPI) (omeprazolo). Nel novembre 2019, Talicia è stata approvata dalla FDA statunitense per il trattamento dell'infezione da H. pylori negli adulti. Nello studio registrativo di fase 3, Talicia ha dimostrato l'84% di eradicazione dell'infezione da H. pylori nel gruppo intent-to-treat (ITT) rispetto al 58% nel braccio di confronto attivo (p <0,0001). Inoltre, in un'analisi dei dati di questo studio, è stato osservato che i soggetti che erano stati confermati aderenti alla loro terapia avevano tassi di risposta del 90,3% nel braccio Talicia contro il 64,7% nel braccio di confronto attivo4.

Informazioni su H. pylori L'infezione batterica da H. pylori colpisce circa il 35% 5 della popolazione statunitense, con circa due milioni di pazienti trattati ogni anno6. In tutto il mondo, più del 50% della popolazione è affetta da infezione da H. pylori, che è classificata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come cancerogeno del gruppo 1, rimane il più forte fattore di rischio noto per il cancro gastrico7 e un importante fattore di rischio per il ulcera8 e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT) 9. Ogni anno a più di 27.000 americani viene diagnosticato un cancro gastrico10. Eradicazione di H. pylori sta diventando sempre più difficile, con le attuali terapie standard di cura che falliscono in circa il 25-40% dei pazienti che rimangono H. pylori-positivi a causa della crescente resistenza di H. pylori agli antibiotici comunemente usati nelle terapie di combinazione standard11.

Informazioni su RedHill Biopharma Ltd. RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è un'azienda biofarmaceutica specializzata, focalizzata principalmente sulla commercializzazione e lo sviluppo di farmaci brevettati per il trattamento delle malattie gastrointestinali. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali Talicia per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti e Aemcolo per il trattamento della diarrea del viaggiatore12. RedHill ha acquisito i diritti su Movantik per la costipazione indotta da oppioidi13, l'acquisizione rimane soggetta a determinate condizioni di chiusura abituali e autorizzazioni normative. I principali programmi di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di fase 3 per la malattia di Crohn; (ii) RHB-204, con uno studio cardine di fase 3 pianificato per le infezioni da micobatteri polmonari non tubercolari (NTM); (iii) RHB-102 (Bekinda), con risultati positivi da uno studio di Fase 3 per gastroenterite e gastrite acute e risultati positivi da uno studio di Fase 2 per IBS-D; (iv) ABC294640 (Yeliva), un inibitore selettivo SK2 di prima classe, mirato a molteplici indicazioni oncologiche, infiammatorie e gastrointestinali, con uno studio di fase 1 / 2a in corso per il colangiocarcinoma; (v) RHB-106, un preparato intestinale incapsulato, e (vi) RHB-107, un inibitore della serina proteasi di prima classe di fase 2, mirato al cancro e alle malattie infiammatorie gastrointestinali. Ulteriori informazioni sulla Società sono disponibili su www.redhillbio.com.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA CONTROINDICAZIONITalicia contiene omeprazolo, un inibitore della pompa protonica (PPI), amoxicillina, un antibatterico di classe della penicillina e rifabutina, un antibatterico della rifamicina. È controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi di questi farmaci, a qualsiasi altro componente della formulazione, a qualsiasi altro beta-lattamico oa qualsiasi altra rifamicina.

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici è stata segnalata diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) e può variare da diarrea lieve a colite fatale.

Talicia può causare danni al feto. Talicia non è raccomandato per l'uso in gravidanza.

Le informazioni complete sulla prescrizione di Talicia sono disponibili su http://bit.ly/2CozHNH.

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali affermazioni possono essere precedute dalle parole "intende", "può", "sarà", "pianifica", "si aspetta", "anticipa", "progetti", "prevede", "stima", "obiettivi", "crede, "" speranze "," potenziale "o parole simili. Le dichiarazioni previsionali si basano su determinate ipotesi e sono soggette a vari rischi e incertezze noti e sconosciuti, molti dei quali sono al di fuori del controllo della Società e non possono essere previsti o quantificati e, di conseguenza, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, senza limitazione, rischi relativi alla tempistica per il lancio di Talicia e alla tempistica dell'assunzione di rappresentanti di vendita, nonché rischi e incertezze associati a (i) l'inizio, la tempistica, il progresso e i risultati della ricerca della Società, produzione, studi preclinici, sperimentazioni cliniche e altri sforzi per lo sviluppo di candidati terapeutici e la tempistica del lancio commerciale dei suoi candidati terapeutici e dei suoi prodotti approvati dalla FDA; (ii) la capacità della Società di far avanzare i suoi candidati terapeutici in sperimentazioni cliniche o di completare con successo i suoi studi preclinici o sperimentazioni cliniche o lo sviluppo di una diagnostica complementare commerciale per la rilevazione di MAP; (iii) la portata e il numero di studi aggiuntivi che la Società potrebbe essere tenuta a condurre e il ricevimento da parte della Società delle approvazioni normative per i suoi candidati terapeutici, e la tempistica di altri documenti, approvazioni e feedback normativi; (iv) ilproduzione, sviluppo clinico, commercializzazione e accettazione da parte del mercato dei candidati terapeutici della Società e di Talicia; (v) la capacità della Società di commercializzare e promuovere con successo Talicia e Aemcolo e, a seguito della chiusura dell'acquisizione, Movantik; (vi) la capacità della Società di stabilire e mantenere collaborazioni aziendali; (vii) la capacità della Società di acquisire prodotti approvati per la commercializzazione negli Stati Unitiche raggiungono il successo commerciale e costruiscono le proprie capacità di marketing e commercializzazione; (viii) l'interpretazione delle proprietà e caratteristiche dei candidati terapeutici della Società e dei risultati ottenuti con i suoi candidati terapeutici in ricerche, studi preclinici o sperimentazioni cliniche; (ix) l'attuazione del modello di business della Società, dei piani strategici per il proprio business e dei candidati terapeutici; (x) l'ambito di protezione che la Società è in grado di stabilire e mantenere per i diritti di proprietà intellettuale che coprono i suoi candidati terapeutici e la sua capacità di svolgere la propria attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale di altri; (xi) soggetti dai quali la Società concede in licenza la propria proprietà intellettuale inadempienti nei propri obblighi nei confronti della Società; (xii) stime delle spese della Società, dei ricavi futuri, dei requisiti patrimoniali e del fabbisogno di finanziamenti aggiuntivi; (xiii) l'effetto dei pazienti che soffrono di esperienze avverse utilizzando farmaci sperimentalinell'ambito del programma di accesso espanso della società; (xiv) concorrenza di altre società e tecnologie del settore della Società; e (xv) la data di assunzione e di inizio del rapporto di lavoro con dirigenti esecutivi. Informazioni più dettagliate sulla Società e sui fattori di rischio che possono influenzare la realizzazione di dichiarazioni previsionali sono esposte nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusa la Relazione annuale della Società sul modulo 20-F depositata presso il SEC il 4 marzo 2020. Tutte le dichiarazioni previsionali incluse in questo comunicato stampa sono rilasciate solo alla data di questo comunicato stampa. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale scritta o orale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro se non richiesto dalla legge.

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1 Talicia (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) è indicato per il trattamento dell'infezione da H. pylori negli adulti. Per informazioni complete sulla prescrizione vedere: www.talicia.com. 2 Ogni capsula a rilascio ritardato contiene omeprazolo 10 mg (equivalente a 10,3 mg di omeprazolo magnesio), amoxicillina 250 mg e rifabutina 12,5 mg. 3 Definita come la popolazione PK che includeva quei soggetti nella popolazione ITT che avevano dimostrato la presenza di qualsiasi componente del farmaco sperimentale alla Visita 3 (circa il giorno 13) o avevano livelli non rilevati prelevati> 250 ore dopo l'ultima dose. 4 Lo studio pivotal di fase 3 di Talicia ha dimostrato l'84% di eradicazione dell'infezione da H. pylori con Talicia contro il 58% nel braccio di confronto attivo (analisi ITT, p <0,0001). 5 Hooi JKY et al. Prevalenza globale dell'infezione da Helicobacter pylori: revisione sistematica e meta-analisi. Gastroenterologia 2017; 153: 420-429. 6 Studio personalizzato IQVIA per RedHill Biopharma, 2019 7 Lamb A et al. Ruolo dell'Helicobacter pylori-indottorisposta infiammatoria nello sviluppo del cancro gastrico. J Cell Biochem 2013; 114.3: 491-497. 8 NIH – Helicobacter pylori and Cancer, settembre 2013. 9 Hu Q et al. Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e infezione da Helicobacter pylori: una revisione della diagnosi e della gestione attuali. Ricerca sui biomarcatori 2016; 4.1: 15. 10 National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). 11 Malfertheiner P. et al. Gestione dell'infezione da Helicobacter pylori – The Maastricht IV / Florence Consensus Report, Gut 2012; 61: 646-664; O'Connor A. et al. Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori 2015, Helicobacter 20 (S1) 54-61; Venerito M. et al. Meta-analisi della terapia quadrupla con bismuto rispetto alla terapia tripla con claritromicina per il trattamento primario empirico dell'infezione da Helicobacter pylori. Digestione 2013; 88 (1): 33-45.