Proposta di aumentare le dimensioni delle confezioni per la vendita generale di ranitidina rifiutata

È stata presa una decisione provvisoria di respingere una proposta per aumentare le confezioni disponibili per la vendita generale e nelle farmacie per la ranitidina, sulla base del parere dell'ACMS secondo cui l'attuale programmazione del farmaco "rimane appropriata".

"È mia opinione che l'intervento farmacista, attualmente in atto, sia il fattore mitigante critico per garantire un uso di qualità della ranitidina", ha affermato il Delegato del Segretario del Dipartimento della Salute del Commonwealth.

"L'aumento delle confezioni di ranitidina disponibile a livello di vendita generale e l'Allegato 2 eliminerebbero l'opportunità di interazione con il farmacista e aumenterebbero il potenziale di danno ai consumatori", hanno affermato.

"Sebbene la ranitidina abbia un profilo di sicurezza favorevole, non ci sono prove convincenti che suggeriscano che l'accesso corrente sia inadeguato. A mio avviso, il vantaggio della convenienza non supera sufficientemente il rischio di danni associati all'uso della ranitidina sopra indicato".

Il delegato ha anche preso in considerazione una proposta di iscrizione di gruppo per gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nello standard sui veleni.

Sebbene ci siano un numero di SSRI individuali catturati nella Tabella 4 dello standard sui veleni, tra cui citalopram, dapoxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina, lo standard sui veleni attualmente non contiene una voce di gruppo per gli SSRI.

È stato affermato che gli SSRI emergenti che non sono derivati ​​di SSRI specificamente programmati sono effettivamente non programmati, e quindi una voce di gruppo SSRI catturerebbe automaticamente future varianti SSRI senza nome o non programmate nella Tabella 4.

Nella sua presentazione pubblica al comitato, il PSA ha affermato di non avere "obiezioni alla creazione di una nuova voce del gruppo S4 per gli SSRI".

La Pharmacy Guild of Australia ha aggiunto: "Riteniamo che sarebbe ragionevole includere una voce di gruppo per gli SSRI nel Poison Standard in quanto ciò catturerebbe gli SSRI emergenti che non sono derivati ​​di SSRI specificamente programmati".

Tuttavia, sulla base del parere del Comitato consultivo per la pianificazione dei medicinali (ACMS), che non ha raccomandato un'iscrizione in classe SRRI, un Delegato del Segretario ha preso una decisione provvisoria contro la proposta.

"Trovo problematico che la voce del gruppo, come proposto, sia ambigua nella sua cattura prevista", ha detto il Delegato.

"Ho considerato uno scenario in cui una sostanza che soddisfa il profilo di rischio per la Tabella 4 potrebbe non essere catturata dalla voce di gruppo proposta.

"Ho anche considerato uno scenario alternativo in cui le sostanze a basso rischio possono essere catturate inavvertitamente dalla voce del gruppo. Inoltre, è probabile che la voce del gruppo, come proposto, crei incertezza rispetto agli estratti di erbe con un'azione potenzialmente simile agli SSRI, ad esempio l'erba di San Giovanni. "

Hanno aggiunto: "Non ho identificato prove convincenti che stabiliscano che la fornitura di un ingresso di gruppo SSRI è necessaria per proteggere la salute".

Nel frattempo sono state prese decisioni provvisorie per modificare le voci di diversi medicinali:

– Riduzione della pianificazione del rizatriptan dalla Tabella 4 alla Tabella 3, quando in preparazioni orali divise contenenti 5 milligrammi o meno per unità di dosaggio e quando vendute in una confezione contenente non più di 2 unità di dosaggio per il sollievo acuto dell'emicrania in pazienti che hanno una stalla, modello consolidato dei sintomi dell'emicrania.
– Riduzione della pianificazione della melatonina dalla Tabella 4 alla Tabella 3, in compresse a rilascio modificato contenenti fino a 2 mg di melatonina per il trattamento dell'insonnia primaria per adulti di età pari o superiore a 55 anni, in confezioni contenenti non più di 30 compresse.
– Riduzione della pianificazione dell'adapalene dalla Tabella 4 alla Tabella 3, in preparazioni topiche contenenti 0,1% o meno di adapalene per il trattamento dell'acne vulgaris negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
– Ampliamento della disponibilità di fexofenadina alla vendita generale in compresse da 180 mg (fornitura per 5 giorni) per persone di età superiore a 12 anni. La Gilda ha dichiarato di non ritenere che sia nell'interesse pubblico aumentare ulteriormente l'esenzione dalla programmazione per consentire la disponibilità di maggiori quantità e punti di forza di fexofenadina nella vendita al dettaglio in generale dove non è possibile accedere alla consulenza di professionisti sanitari.
– Ampliamento della disponibilità di flurbiprofene al livello di vendita generale con restrizioni sull'età e sulla forma di dosaggio combinate con etichette di avvertenza. La Gilda ha detto che ritiene che l'attuale programmazione rimanga appropriata.