Phathom Pharmaceuticals fornisce l'aggiornamento dello stato della sperimentazione clinica Nasdaq: PHAT

FLORHAM PARK, NJ, 15 giugno 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), una società biofarmaceutica in fase clinica avanzata focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di nuovi trattamenti per le malattie gastrointestinali, ha annunciato oggi di aver randomizzato i primi nuovi pazienti in ciascuno dei suoi due studi clinici di fase 3 da quando hanno temporaneamente sospeso la randomizzazione di nuovi pazienti in risposta alla pandemia COVID-19.

"Siamo lieti di aver ripreso l'arruolamento e la randomizzazione di nuovi pazienti nei nostri studi PHALCON-EE e PHALCON-HP di fase 3 su vonoprazan che abbiamo temporaneamente sospeso a marzo a causa della pandemia COVID-19", ha affermato Azmi Nabulsi, MD, Chief Operating Ufficiale di Phathom. "Utilizzando le linee guida pratiche pertinenti, i nostri team hanno lavorato a stretto contatto con i nostri ricercatori per determinare i tempi dei singoli siti di sperimentazione per riprendere in sicurezza lo screening e la randomizzazione di nuovi pazienti nei nostri studi PHALCON. Siamo incoraggiati dall'entusiasmo e dalla disponibilità di questi siti ad arruolare nuovi pazienti nei nostri programmi e siamo entusiasti di continuare a far progredire lo sviluppo clinico di vonoprazan ".

A marzo, Phathom ha temporaneamente sospeso la randomizzazione di nuovi pazienti nei suoi studi clinici PHALCON-EE e PHALCON-HP. La decisione non era basata su alcuna infezione da COVID-19 correlata allo studio o altri eventi di sicurezza, ma piuttosto era a sostegno degli sforzi globali per combattere la diffusione del coronavirus SARS-CoV-2. Durante la pausa temporanea, Phathom ha lavorato a stretto contatto con i siti per garantire che i pazienti che erano già stati arruolati e randomizzati negli studi PHALCON-EE e PHALCON-HP potessero rimanere in sicurezza nello studio con il minor disturbo possibile. Phathom non ha subito interruzioni nella fornitura di studi clinici, inclusa la produzione e l'intera catena di fornitura.

Phathom continua a monitorare da vicino la situazione COVID-19 e, in questo momento, continua ad aspettarsi di fornire i dati migliori dagli studi PHALCON-EE e PHALCON-HP nel 2021.

Informazioni su Vonoprazan Vonoprazan è un bloccante acido competitivo del potassio a piccola molecola orale (P-CAB). I P-CAB sono una nuova classe di farmaci che bloccano la secrezione acida nello stomaco. Vonoprazan ha dimostrato il potenziale per avere effetti anti-secretori rapidi, potenti e durevoli come agente singolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e in combinazione con antibiotici per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori). La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha designato il vonoprazan come prodotto qualificato per le malattie infettive (QIDP) e ha assegnato lo stato Fast Track per il trattamento dell'infezione da H. pylori in combinazione con amoxicillina e claritromicina e con la sola amoxicillina. Phathom ha ottenuto la licenza negli Stati Uniti, Diritti europei e canadesi su vonoprazan da Takeda, che ha completato 18 studi di fase 3 per vonoprazan e ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio in 13 paesi in Asia e America Latina.

Informazioni su PHALCON-EE PHALCON-EE è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, in due fasi, multicentrico che prevede di arruolare circa 1.000 pazienti con esofagite erosiva (EE) negli Stati Uniti e in Europa. La prima fase dello studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di vonoprazan 20 mg somministrato una volta al giorno (QD) rispetto a lansoprazolo 30 mg QD per la guarigione di EE fino a otto settimane. La seconda fase dello studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di vonoprazan 10 mg QD e 20 mg QD rispetto a lansoprazolo 15 mg QD per il mantenimento della guarigione dell'EE per 24 settimane. Entrambe le fasi stanno anche valutando i sintomi del bruciore di stomaco.

Informazioni su PHALCON-HP PHALCON-HP è uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 che prevede di arruolare circa 975 pazienti con H. pylori negli Stati Uniti e in Europa. I partecipanti vengono randomizzati 1: 1: 1 a uno dei tre bracci: vonoprazan 20 mg somministrato due volte al giorno (BID) e amoxicillina 1 g somministrato tre volte al giorno (TID); vonoprazan 20 mg BID, amoxicillina 1 g BID e claritromicina 500 mg BID; e lansoprazolo 30 mg BID, amoxicillina 1 g BID e claritromicina 500 mg BID. Ciascun regime di trattamento viene somministrato per 14 giorni. PHALCON-HP sta valutando la percentuale di pazienti con successo nell'eradicazione dell'infezione da H. pylori.

Informazioni su Phathom Phathom Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuovi trattamenti per malattie e disturbi gastrointestinali. Phathom ha concesso in licenza i diritti esclusivi negli Stati Uniti, in Europa e in Canada per il vonoprazan, un nuovo bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) in fase avanzata di sviluppo per il trattamento dei disturbi legati all'acido. Per ulteriori informazioni su Phathom, visitare il sito Web dell'azienda all'indirizzo www.phathompharma.com o seguire l'azienda su LinkedIn all'indirizzo www.linkedin.com/company/phathompharma.

Dichiarazioni previsionali Phathom avverte che le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa riguardanti questioni che non sono fatti storici sono dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative dell'azienda. Tali dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti la disponibilità attesa di vonoprazan da fornire ai siti di sperimentazione clinica; la possibilità di ricevere vantaggi regolamentari ed esclusivi come risultato delle designazioni QIDP e Fast Track; e quando ci aspettiamo di fornire i migliori dati per gli studi clinici di fase 3 di vonoprazan. L'inclusione di dichiarazioni previsionali non deve essere considerata come una dichiarazione da parte di Phathom che nessuno dei suoi piani sarà realizzato. I risultati effettivi possono differire da quelli indicati in questo comunicato stampa a causa dei rischi e delle incertezze inerenti all'attività di Phathom, inclusi, senza limitazioni: il tasso di arruolamento dei pazienti in PHALCON-EE e PHALCON-HP che, a causa della pandemia COVID-19, è altamente incerta a causa di fattori al di fuori del nostro controllo; potenziali ulteriori ritardi nell'inizio, nell'arruolamento e nel completamento delle sperimentazioni cliniche; i pazienti già arruolati in PHALCON-EE e PHALCON-HP potrebbero non completare le sperimentazioni cliniche o le condizioni di salute pubblica e le restrizioni governative potrebbero indurci a interrompere tutte queste sperimentazioni insieme, il che potrebbe avere un impatto negativo sui risultati della nostra sperimentazione e sui piani di sviluppo; la nostra dipendenza da terzi in relazione alla produzione del prodotto, alla ricerca e ai test preclinici e clinici; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi esteri; effetti collaterali negativi imprevisti o efficacia inadeguata di vonoprazan che possono limitarne lo sviluppo, l'approvazione normativa e / o la commercializzazione, o possono comportare richiami o reclami sulla responsabilità del prodotto; Le designazioni QIDP e Fast Track potrebbero non portare a uno sviluppo più rapido o una revisione normativa o un'esclusiva estesa e non garantirebbero l'approvazione della FDAdi vonoprazan; la nostra capacità di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per vonoprazan; la nostra capacità di rispettare il nostro contratto di licenza con Takeda; la nostra capacità di mantenere operazioni aziendali ininterrotte a causa della recente diffusione del coronavirus COVID-19, incluso il ritardo o l'interruzione in altro modo dei nostri test clinici, della produzione e della catena di fornitura e altri rischi descritti nei precedenti comunicati stampa della società e nei documenti depositati dalla Società presso i Titoli e Exchange Commission (SEC), anche sotto il titolo "Fattori di rischio" nella Relazione annuale della Società sul Modulo 10-K e qualsiasi successivo deposito presso la SEC. Si avvisa di non fare indebito affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data del presente documento, e Phathom non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni per riflettere eventi che si verificano o circostanze che esistono dopo la data del presente documento. Tutte le dichiarazioni previsionali sono qualificate nella loro interezza da questa dichiarazione cautelativa, che è fatto ai sensi delle disposizioni dell'approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.