Paesi Bassi: accertamento di un passaggio inventivo in un dosaggio di tadalafil
Cialis è un prodotto farmaceutico per il trattamento della disfunzione erettile sviluppato da Lilly ICOS, una joint venture di ICOS Corporation e Eli Lilly and Company. Il principio attivo farmaceutico (API) del Cialis, il tadalafil, inibisce l'enzima PDE5, proprio come il sildenafil nel più noto Viagra.
Recentemente, il tribunale distrettuale dell'Aia ha dovuto decidere se una composizione di dosaggio unitario farmaceutico per un dosaggio giornaliero massimo di 5 mg di tadalafil per il trattamento di una disfunzione sessuale, come rivendicato nel brevetto EP1173181 di ICOS, implichi un'attività inventiva. Teva Pharmaceuticals Europe, rivendicando la nullità del brevetto dinanzi al tribunale, ha sostenuto che questa composizione di dosaggio è ovvia alla luce di una precedente pubblicazione di brevetto da parte di ICOS (WO 97/03675).
Contrariamente a quanto sostenuto da ICOS, rivelando l'uso del tadalafil per la disfunzione sessuale, questo documento precedente incentiva la persona qualificata a sviluppare un secondo farmaco di classe per questa indicazione e la persona qualificata inizierebbe di conseguenza le sperimentazioni cliniche. In quanto tale, la corte ha affermato che il caso si riduce alla questione di quali dosaggi sarebbero stati testati in uno studio clinico di fase IIb e se 5 mg sarebbero stati parte di questo studio.
Seguendo questo ragionamento, il tribunale ha ritenuto che la persona qualificata potesse quindi percorrere due strade a senso unico, che porterebbero entrambe inevitabilmente alla composizione dell'unità di dosaggio di 5 mg. Percorrendo una prima strada, la persona esperta troverebbe dati farmaceutici negli studi di sperimentazione clinica di fase I che, insieme ai dati di efficacia nota per il sildenafil nel Viagra, gli consentirebbero di fare la stima calcolata che una dose giornaliera di 5 mg dovrebbe essere inclusa nella fase IIb test di sperimentazione clinica. Il tribunale ha poi affermato che, anche se la persona esperta non avesse preso questa strada, ma invece si trasformasse in studi di sperimentazione clinica di fase IIb con dosaggi giornalieri di 25, 50 e 100 mg, la persona esperta avrebbe trovato un'efficacia costante del tadalafil a questi dosaggi e di conseguenza avrebbe abbassato il dosaggio per ridurre gli effetti collaterali. In quanto tale, entrambe le strade porterebbero la persona qualificata a un dosaggio giornaliero efficace di 5 mg con effetti collaterali minimi.
Pertanto, nella decisione del tribunale, tutte le strade portano ovviamente a Cialis.
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