Nello studio cardine di fase 3

Talicia è la prima e unica terapia a base di rifabutina approvata dalla FDA per l'infezione da H. pylori, progettata come opzione di prima linea per affrontare l'elevata resistenza dei batteri H. pylori alle terapie standard di cura L'infezione batterica da H. pylori è una Cancerogeno di gruppo 1 e il più forte fattore di rischio per il cancro gastrico; H. pylori colpisce circa il 35% della popolazione degli Stati Uniti Prime Therapeutics è un gestore dei benefici della farmacia (PBM) che serve 23 piani Blue Cross e Blue Shield e oltre 30 milioni di membri a livello nazionale

TEL-AVIV, Israele e RALEIGH, NC, 28 aprile 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Società"), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi che Prime Therapeutics, un Pharmaceutical Benefit Manager (PBM) che serve 23 Blue Cross e Blue Shield Plans e oltre 30 milioni di membri a livello nazionale, ha aggiunto Talicia (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) 1 al Formulario nazionale NetResults A-Series come marchio preferito senza restrizioni per il trattamento dell'H. pylori, in vigore dal 1 ° luglio 2020.

"Siamo entusiasti di rafforzare il nostro accesso al mercato per Talicia, la prima e unica terapia a base di rifabutina approvata dalla FDA per il trattamento dell'infezione da H. pylori, con l'aggiunta a Prime Therapeutics NetResults A-Series National Formulary, come preferito senza restrizioni marchio ", ha affermato Rick Scruggs, Chief Commercial Officer di RedHill. "Ci impegniamo a massimizzare l'accesso dei pazienti a Talicia e stiamo lavorando per garantire una copertura aggiuntiva del formulario".

A proposito di TaliciaTalicia è l'unica terapia a base di rifabutina approvata per il trattamento dell'infezione da H. pylori ed è progettata per affrontare l'elevata resistenza dei batteri H. pylori alle terapie standard di cura a base di claritromicina. Gli alti tassi di resistenza di H. pylori alla claritromicina hanno portato a tassi significativi di fallimento del trattamento con la terapia standard di cura a base di claritromicina e sono una forte preoccupazione per la salute pubblica, come evidenziato dalla FDA e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in anni recenti.

Talicia è una nuova combinazione di capsule orali all-in-one a dose fissa di due antibiotici (amoxicillina e rifabutina) e un inibitore della pompa protonica (PPI) (omeprazolo). Nel novembre 2019, Talicia è stata approvata dalla FDA statunitense per il trattamento dell'infezione da H. pylori negli adulti. Nello studio registrativo di fase 3, Talicia ha dimostrato l'84% di eradicazione dell'infezione da H. pylori nel gruppo intent-to-treat (ITT) rispetto al 58% nel braccio di confronto attivo (p <0,0001). Nello studio cardine di Fase 3 di RedHill è stata rilevata una resistenza da minima a zero alla rifabutina, un componente chiave di Talicia. Inoltre, in un'analisi dei dati di questo studio, è stato osservato che i soggetti che erano stati confermati aderenti2 alla loro terapia avevano tassi di risposta del 90,3% nel braccio Talicia contro il 64,7% nel braccio di confronto attivo3.

Talicia ha diritto a un totale di otto anni di esclusiva sul mercato statunitense con la sua designazione Qualified Infectious Disease Product (QIDP) ed è anche coperta da brevetti statunitensi che estendono la protezione brevettuale fino al 2034 con ulteriori brevetti e domande in attesa e concessi in vari territori in tutto il mondo.

Informazioni su H. pylori L'infezione batterica da H. pylori colpisce circa il 35% 4 della popolazione statunitense, con una stima di due milioni di pazienti trattati ogni anno5. In tutto il mondo, oltre il 50% della popolazione è affetta da H. pylori, che è classificata dall'OMS come cancerogeno del gruppo 1, rimane il più forte fattore di rischio noto per il cancro gastrico6 e un importante fattore di rischio per l'ulcera peptica7 e il linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT )8. Ogni anno a più di 27.000 americani viene diagnosticato un cancro gastrico9. L'eradicazione di H. pylori sta diventando sempre più difficile, con le attuali terapie standard di cura che falliscono in circa il 25-40% dei pazienti che rimangono H. pylori positivi a causa dell'elevata resistenza di H. pylori agli antibiotici comunemente utilizzati nelle terapie di combinazione standard10.

Informazioni su RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è una società biofarmaceutica specializzata focalizzata principalmente sulle malattie gastrointestinali. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali Movantik per la stipsi indotta da oppioidi negli adulti11, Talicia per il trattamento dell'Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti e Aemcolo per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti12. I principali programmi di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di fase 3 per la malattia di Crohn; (ii) RHB-204, con uno studio cardine di fase 3 pianificato per le infezioni da micobatteri polmonari non tubercolari (NTM); (iii) RHB-102 (Bekinda), con risultati positivi da uno studio di Fase 3 per gastroenterite e gastrite acute e risultati positivi da uno studio di Fase 2 per IBS-D; (iv) Opaganib (Yeliva), un inibitore selettivo SK2 di prima classe, rivolto a molteplici indicazioni oncologiche, infiammatorie e gastrointestinali, con uno studio in corso di Fase 1 / 2a per il colangiocarcinoma; (v) RHB-106, un preparato intestinale incapsulato, e (vi) RHB-107, un inibitore della serina proteasi di prima classe di fase 2, mirato al cancro e alle malattie infiammatorie gastrointestinali. Ulteriori informazioni sulla Società sono disponibili su www.redhillbio.com.

Informazioni su Prime Therapeutics Prime Therapeutics LLC (Prime) migliora il lavoro sanitario aiutando le persone a ottenere i farmaci di cui hanno bisogno per sentirsi meglio e vivere bene. Prime fornisce soluzioni complete per la gestione dei farmaci per piani sanitari, datori di lavoro e programmi governativi tra cui Medicare e Medicaid. L'azienda elabora i reclami e offre servizi clinici per persone con condizioni mediche complesse. Prime serve più di 30 milioni di persone. È di proprietà collettiva di 18 piani Blue Cross e Blue Shield, sussidiarie o affiliate di tali piani.

Informazioni su Talicia (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina)

INDICAZIONE E USO Talicia è una combinazione di tre farmaci di omeprazolo, un inibitore della pompa protonica, amoxicillina, un antibatterico di classe della penicillina e rifabutina, un antibatterico della rifamicina, indicato per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori negli adulti.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Talicia e di altri farmaci antibatterici, Talicia deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che si dimostrano o si sospetta fortemente essere causate da batteri.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA Talicia contiene omeprazolo, un inibitore della pompa protonica (PPI), amoxicillina, un antibatterico di classe della penicillina e rifabutina, un antibatterico della rifamicina. È controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi di questi farmaci, a qualsiasi altro componente della formulazione, a qualsiasi altro beta-lattamico oa qualsiasi altra rifamicina.

Talicia è controindicato nei pazienti che ricevono prodotti contenenti rilpivirina.

Talicia è controindicato nei pazienti che assumono delavirdina o voriconazolo.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali con omeprazolo, amoxicillina e rifabutina.

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici è stata segnalata diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) e può variare da diarrea lieve a colite fatale. Talicia può causare danni al feto. Talicia non è raccomandato per l'uso in gravidanza.

Talicia può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Durante l'assunzione di Talicia si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale.

Talicia non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale.

È stata osservata nefrite interstiziale acuta in pazienti che assumevano PPI e penicilline.

Sono stati segnalati lupus eritematoso cutaneo (CLE) e lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti che assumevano PPI. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione di malattie autoimmuni esistenti.

Le reazioni avverse più comuni (≥1%) sono state diarrea, cefalea, nausea, dolore addominale, cromaturia, eruzione cutanea, dispepsia, dolore orofaringeo, vomito e candidosi vulvovaginale.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPESE, contattare RedHill Biopharma INC. Al numero 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Le informazioni complete sulla prescrizione di Talicia sono disponibili su www.Talicia.com.

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono essere precedute dalle parole "intende", "può," "sarà", "pianifica", "si aspetta, "" anticipa "," progetti "," predice "," stima "," obiettivi "," crede "," speranze "," potenziale "o parole simili. Le dichiarazioni previsionali si basano su determinate ipotesi e sono soggette a vari rischi e incertezze noti e sconosciuti, molti dei quali sono al di fuori del controllo della Società e non possono essere previsti o quantificati e, di conseguenza, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, a titolo esemplificativo, il rischio che la Società non sia in grado di garantire una copertura aggiuntiva del formulario PBM per Talicia, nonché i rischi e le incertezze associati a (i) l'avvio, la tempistica, il progresso e i risultati della ricerca e della produzione della Società., studi preclinici, sperimentazioni cliniche e altri sforzi di sviluppo di candidati terapeutici e la tempistica del lancio commerciale dei suoi prodotti commerciali e di quelli che potrebbe acquisire o sviluppare in futuro; (ii) la capacità della Società di far avanzare i propri candidati terapeutici in sperimentazioni cliniche o di completare con successo i propri studi pre-clinici o sperimentazioni cliniche o lo sviluppo di un complemento diagnostico commerciale per l'individuazione di MAP; (iii) l'ampiezza, il numero e il tipo di studi aggiuntivi che la Società può essere tenuta a condurre e il ricevimento da parte della Società delle approvazioni normative per i suoi candidati terapeutici, e la tempistica di altri documenti, approvazioni e feedback normativi;(iv) la produzione, lo sviluppo clinico, la commercializzazione e l'accettazione da parte del mercato dei candidati terapeutici della Società e di Talicia; (v) la capacità della Società di commercializzare e promuovere con successo Talicia, Aemcolo e Movantik; (vi) la capacità della Società di stabilire e mantenere collaborazioni aziendali; (vii) la capacità della Società di acquisire prodotti approvati per la commercializzazione negli Stati Unitiche raggiungono il successo commerciale e costruiscono le proprie capacità di marketing e commercializzazione; (viii) l'interpretazione delle proprietà e delle caratteristiche dei candidati terapeutici della Società e dei risultati ottenuti con i suoi candidati terapeutici in ricerche, studi preclinici o sperimentazioni cliniche; (ix) l'attuazione del modello di business della Società, dei piani strategici per il proprio business e dei candidati terapeutici; (x) l'ambito di protezione che la Società è in grado di stabilire e mantenere per i diritti di proprietà intellettuale che coprono i suoi candidati terapeutici e la sua capacità di svolgere la propria attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale di altri; (xi) soggetti dai quali la Società concede in licenza la propria proprietà intellettuale inadempienti nei propri obblighi nei confronti della Società; (xii) stime delle spese della Società, dei ricavi futuri, dei requisiti patrimoniali e del fabbisogno di finanziamenti aggiuntivi; (xiii) l'effetto dei pazienti che soffrono di esperienze avverse utilizzando farmaci sperimentalinell'ambito del programma di accesso espanso della società; (xiv) concorrenza di altre società e tecnologie del settore della Società; e (xv) la data di assunzione e di inizio del rapporto di lavoro con dirigenti esecutivi. Informazioni più dettagliate sulla Società e sui fattori di rischio che possono influenzare la realizzazione di dichiarazioni previsionali sono esposte nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusa la Relazione annuale della Società sul modulo 20-F depositata presso il SEC il 4 marzo 2020. Tutte le dichiarazioni previsionali incluse in questo comunicato stampa sono rilasciate solo alla data di questo comunicato stampa. La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale scritta o orale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro se non richiesto dalla legge.

_________________________ 1 Talicia (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) capsule a rilascio ritardato 10 mg / 250 mg / 12,5 mg è indicato per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti. Per informazioni complete sulla prescrizione, vedere: www.Talicia.com. 2 Definita come la popolazione PK che includeva quei soggetti nella popolazione ITT che avevano dimostrato la presenza di qualsiasi componente del farmaco sperimentale alla visita 3 (circa il giorno 13) o avevano livelli non rilevati prelevati> 250 ore dopo l'ultima dose. 3 Lo studio cardine di Fase 3 con Talicia ha dimostrato l'84% di eradicazione dell'infezione da H. pylori con Talicia contro il 58% nel braccio di confronto attivo (analisi ITT, p <0,0001). 4 Hooi JKY et al. Prevalenza globale dell'infezione da Helicobacter pylori: revisione sistematica e meta-analisi. Gastroenterologia 2017; 153: 420-429. 5 Studio personalizzato IQVIA per RedHill Biopharma, 2019 6 Lamb A et al. Ruolo della risposta infiammatoria indotta da Helicobacter pylori nello sviluppo ditumore gastrico. J Cell Biochem 2013; 114.3: 491-497. 7 NIH – Helicobacter pylori and Cancer, settembre 2013. 8 Hu Q et al. Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e infezione da Helicobacter pylori: una revisione della diagnosi e della gestione attuali. Ricerca sui biomarcatori 2016; 4.1: 15. 9 National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). 10 Malfertheiner P. et al. Gestione dell'infezione da Helicobacter pylori – The Maastricht IV / Florence Consensus Report, Gut 2012; 61: 646-664; O'Connor A. et al. Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori 2015, Helicobacter 20 (S1) 54-61; Venerito M. et al. Meta-analisi della terapia quadrupla con bismuto rispetto alla terapia tripla con claritromicina per il trattamento primario empirico dell'infezione da Helicobacter pylori. Digestione 2013; 88 (1): 33-45.