MonoSol Rx riceve l'accettazione da parte della FDA di una nuova domanda di farmaco per Tadalafil PharmFilm

WARREN, NJ, 7 febbraio 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – MonoSol Rx, un'azienda farmaceutica specializzata che sfrutta la sua tecnologia di somministrazione di farmaci PharmFilm per migliorare i risultati dei pazienti e soddisfare le esigenze non soddisfatte, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione la nuova domanda di farmaco (NDA) della società per il film solubile orale di tadalafil (Tadalafil OSF) per il trattamento della disfunzione erettile. Alla Tadalafil OSF NDA è stata assegnata una data di azione prevista dalla legge sulla tariffa per gli utenti di farmaci da prescrizione (PDUFA) del 18 settembre 2017.

"L'accettazione dell'NDA e l'assegnazione di una data di azione obiettivo PDUFA è un traguardo importante che avvicina Tadalafil OSF a una potenziale approvazione", ha affermato Dan Barber, Vice Presidente di MonoSol Rx. "Sulla base del successo del nostro studio farmacocinetico fondamentale nel 2016 e del nostro status di prima alternativa cinematografica alle compresse di tadalafil da presentare per l'approvazione della FDA, riteniamo che il nostro prodotto abbia un potenziale significativo ed è ben posizionato per competere nel multimiliardario mercato della disfunzione erettile. Attraverso il nostro impegno con i consulenti ESC, stiamo continuando a esplorare le opportunità di partnership per Tadalafil OSF e non vediamo l'ora di portare avanti questo processo man mano che ci avviciniamo alla nostra data PDUFA ".

Il tadalafil è un inibitore della PDE5 attualmente commercializzato in compresse per il trattamento della disfunzione erettile e dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) con il marchio Cialis e per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con il marchio Adcirca. Tadalafil OSF sarà offerto in dosi singole e si prevede che dopo l'approvazione avrà diversi brevetti elencati nell'Orange Book.

Informazioni su MonoSol Rx MonoSol Rx è un'azienda farmaceutica specializzata che sfrutta la sua tecnologia proprietaria di somministrazione di farmaci PharmFilm per sviluppare prodotti che migliorano i risultati dei pazienti e soddisfano le esigenze non soddisfatte. PharmFilm può portare benefici ai pazienti migliorando l'efficacia, la sicurezza, la convenienza e la conformità dei prodotti farmaceutici. La leadership di MonoSol Rx nella tecnologia dei farmaci a pellicola è supportata da una forte protezione IP, una solida pipeline di formulazioni di farmaci da prescrizione e due prodotti approvati dalla FDA: il film sublinguale Suboxone (buprenorfina e naloxone) e il film solubile orale Zuplenz (ondansetron). Per comunicati stampa e altre informazioni sulla società, visitare www.monosolrx.com.