Lettere e avvisi sui farmaci inviati agli operatori sanitari nel maggio 2020 – GOV.UK

Sono state inviate lettere su tofacitinib (Xeljanz ▼), Trisenox (triossido di arsenico), lapatinib (Tyverb), anticoagulanti orali ad azione diretta e Lartruvo ▼ (olaratumab). Sono stati emessi avvisi in merito a Epanutin (fenitoina) soluzione orale, sacche per infusione endovenosa di Macopharma e Co-amoxiclav (amoxicillina / acido clavulanico).

Contenuti

  1. Tofacitinib (Xeljanz ▼): lettera per fornire ulteriori dettagli sui problemi di sicurezza
  2. Mancanza di soluzione orale di epanutina (fenitoina) – lettera e avviso
  3. Altre lettere agli operatori sanitari
  4. Altri avvisi

Tofacitinib (Xeljanz ▼): lettera per fornire ulteriori dettagli sui problemi di sicurezza

Nell'aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci di maggio 2019, ti abbiamo informato che in seguito all'osservazione in uno studio clinico di un aumento del rischio di embolia polmonare e mortalità generale associata a tofacitinib alla dose non autorizzata di 10 mg due volte al giorno nell'artrite reumatoide, è stata avviata una revisione della sicurezza e nuove restrizioni introdotte.

È stata ora inviata una lettera agli operatori sanitari per fornire maggiori dettagli sui risultati preliminari dello studio su cui si basava questo consiglio. Vedere la lettera per ulteriori informazioni.

Mancanza di soluzione orale di epanutina (fenitoina) – lettera e avviso

L'epanutina (fenitoina) 30 mg / 5 ml sospensione orale sarà esaurita dalla settimana che inizia il 10 giugno 2019 fino alla fine di luglio 2019.

Tutti gli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano la sospensione orale di Epanutin devono consultare l'avviso di interruzione della fornitura emesso dal Department of Health & Social Care (DHSC) il 6 giugno 2019.

Pfizer ha ottenuto il permesso dall'MHRA di importare azioni canadesi come prodotto senza licenza, marchiato come Dilantin (fenitoina) 30 mg / 5 ml sospensione orale – vedere la lettera agli operatori sanitari.

Ci sono piccole differenze negli eccipienti: Dilantin-30 sospensione orale contiene amaranto (E123), mentre Epanutin sospensione orale contiene carmoisina (E122). Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma il foglio illustrativo per il paziente (PIL) per la sospensione orale canadese Dilantin-30 contiene informazioni sul dosaggio diverse rispetto a Epanutin PIL. I pazienti devono essere avvisati di mantenere il regime di dosaggio prescritto di fenitoina e la necessità di consultare il proprio medico se non sono sicuri.

Le formulazioni alternative di fenitoina (diverse da Dilantin 30 mg / 5 ml sospensione orale) non sono direttamente intercambiabili. Il passaggio da una formulazione alternativa all'altra può richiedere una consulenza specialistica, supporto o deferimento – vedere Aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci per consigli sull'equivalenza dei farmaci antiepilettici.

Altre lettere agli operatori sanitari

– Trisenox (triossido di arsenico, 1 mg / ml concentrato per soluzione per infusione): sostituzione con l'importazione di iniezione di triossido di arsenico 1 mg / ml (Phenasen) nel Regno Unito durante la carenza di approvvigionamento

– Lapatinib (Tyverb): importante aggiornamento dell'indicazione terapeutica e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

– Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana ▼) e rivaroxaban (Xarelto ▼) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti

– Lartruvo ▼ (olaratumab): revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE per mancanza di efficacia terapeutica

Altri avvisi

– Allerta farmaco guidata dall'azienda – Sacche per infusione endovenosa Macopharma. Pubblicato il 7 maggio 2019. Macopharma sta ritirando alcuni lotti di sacche per infusione endovenosa come precauzione. Ciò è dovuto al rilevamento di particelle metalliche in due sacche per infusione. Vedere l'elenco in allerta per i prodotti richiamati, che includono infusioni di cloruro di sodio, glucosio e lattato di suoneria.

– Richiamo di medicinali di classe 2: Co-amoxiclav 125 mg / 31,25 mg / 5 ml e 25 mg / 62,5 mg / 5 ml polvere per sospensione orale (MDR 24-05 / 19). Data di rilascio 13 maggio 2019. Un potenziale problema di imballaggio relativo alla scarsa aderenza del sigillo potrebbe causare l'aggregazione della polvere all'interno della bottiglia. Le scorte rimanenti dei lotti interessati devono essere messe in quarantena e restituite al fornitore originale.