Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza

Lo scopo principale dello studio è valutare i possibili effetti di astinenza dopo l'interruzione improvvisa della terapia quotidiana con dapoxetina rispetto alla terapia quotidiana continuativa negli uomini con eiaculazione precoce (EP).

Condizione o malattia Intervento / trattamento Fase Disfunzione sessuale Eiaculazione Farmaco: Dapoxetina Fase 3

Descrizione dettagliata: l'eiaculazione precoce (EP) è una forma di disfunzione sessuale maschile. Una misura degli effetti di astinenza associati all'interruzione della terapia per l'EP è la sospensione dei segni e sintomi emergenti (DESS), una serie di domande sui segni e sintomi sperimentati dal paziente. Questo studio sugli uomini con EP è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco composto da 3 fasi: fase di pre-randomizzazione (una visita di screening e un periodo basale di 1 settimana); Fase di trattamento in doppio cieco di 10 settimane durante la quale i pazienti ricevono dapoxetina o placebo; e fase di follow-up di 2 settimane. La durata totale dello studio è di circa 13 settimane. Durante la fase in doppio cieco i pazienti ricevono il farmaco in studio per il trattamento una volta al giorno e per l'uso "al bisogno" prima dell'attività sessuale. Dopo 9 settimane, alcuni pazienti (metà dei pazienti attivi) continuano il trattamento con dapoxetina e altri (un'altra metà dei pazienti attivi) passano bruscamente al placebo per l'ultima settimana di terapia. interrompendo il farmaco in studio. Le valutazioni dell'efficacia includono l'incidenza dei sintomi di astinenza, valutata dai cambiamenti nella DESS; controllo dell'eiaculazione, soddisfazione per i rapporti sessuali e gravità delle impressioni dei sintomi, sulla base di domande poste a intervalli specifici durante lo studio. Le valutazioni della sicurezza includono l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi durante lo studio, nonché test di laboratorio e questionari per monitorare la funzione sessuale in momenti specifici durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che l'interruzione improvvisa del trattamento con dapoxetina negli uomini con EP non non si traduce in un aumento dei sintomi di astinenza (come valutato da DESS), rispetto agli uomini che rimangono con il trattamento. Compresse orali di dapoxetina (60 milligrammi) assunte una volta al giorno e anche se necessario durante 10 settimane di trattamento. Non più di 1 compressa per il trattamento quotidiano e 1 compressa al bisogno nell'arco di 24 ore.