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DRGT annuncia l'approvazione dell'applicazione della FDA IND degli Stati Uniti e il primo dosaggio di una sperimentazione clinica per valutare la biodisponibilità e l'effetto alimentare della formulazione a rilascio immediato di tadalafil (DRGT-99)

BUDAPEST, Ungheria, 18 settembre 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Druggability Technologies Holdings (DRGT) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la sua domanda di Investigational New Drug (IND) per avviare una singola Studio dose crossover per valutare la biodisponibilità e l'impatto del cibo su una nuova formulazione a rilascio immediato di tadalafil (DRGT-99) rispetto a 20 mg di tadalafil (Cialis).

Un precedente studio di fase 1, monocentrico, a dosaggio variabile, ha dimostrato che la somministrazione orale di compresse DRGT-99 era associata a un tempo più veloce per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica rispetto al Cialis. Dott. John Friend, Chief Medical Officer presso DRGT, ha recentemente osservato: "Le nostre osservazioni iniziali con DRGT-99 sono in linea con il nostro obiettivo di sviluppare una terapia migliore della categoria per la disfunzione erettile che combini un inizio più rapido con una lunga emivita, mentre minimizzando gli effetti collaterali ".

La disfunzione erettile (DE) è l'incapacità per gli uomini di ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente solida per il rapporto sessuale. La disfunzione erettile è un disturbo comune negli uomini di età superiore ai 40 anni e può essere attribuita a condizioni che riducono il flusso sanguigno (diabete, malattie cardiovascolari, colesterolo alto, danni ai nervi per citarne alcuni). Si stima che il mercato globale della DE crescerà notevolmente a causa dell'aumento dei tassi di ipertensione, diabete e condizioni neurologiche che influenzano la funzione erettile, nonché della maggiore consapevolezza del paziente sulle opzioni di trattamento.

Il tadalafil, un inibitore selettivo della guanosina monofosfato ciclico (cGMP) -specifica fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), è attualmente indicato per il trattamento della DE, dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), dell'ED e dell'IPB concomitante e dell'ipertensione arteriosa polmonare. Noto per una durata d'azione più lunga rispetto ad altre opzioni per la DE, l'assorbimento iniziale di tadalafil può essere variabile, con solo una minoranza di uomini che riferisce di avere rapporti sessuali di successo 30 minuti dopo aver assunto la dose più alta approvata di tadalafil. Un migliore e costante assorbimento del tadalafil è un'importante necessità non soddisfatta per la terapia ED. La formulazione DRGT-99 ha migliorato la solubilità e la dissoluzione del tadalafil in vitro.

Questo studio arruolerà soggetti maschi sani che riceveranno dosi singole di DRGT-99 (5 o 15 mg di tadalafil) o Cialis (20 mg di tadalafil) con o senza cibo. I risultati di questo studio sono attesi all'inizio del prossimo anno e saranno discussi con la FDA.

Informazioni su DRGTDRGT è un'azienda farmaceutica specializzata dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci proprietari di alto valore che forniscono miglioramenti misurabili e significativi nell'utilità clinica. DRGT utilizza la sua piattaforma proprietaria di sviluppo di farmaci Super-API per selezionare, vagliare e sviluppare rapidamente farmaci con una farmacocinetica avanzata, che potrebbe portare a una maggiore efficacia e sicurezza. Il portafoglio Super-API della Società contiene 30 composti in una varietà di indicazioni e sono protetti dalla composizione globale della materia Proprietà intellettuale. L'azienda è stata fondata dal Dr. Ferenc Darvas, che è anche il presidente della più antica rete tecnologica a monte ungherese.

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