La FDA rifiuta di approvare il rivale del Viagra di Aquestive
16 novembre (Reuters) – Aquestive Therapeutics Inc ha detto venerdì che la Food and Drug Administration statunitense ha rifiutato di approvare il suo trattamento per la disfunzione erettile e ha cercato ulteriori dati.
La società ha detto che i commenti nella cosiddetta lettera di risposta completa della FDA sono "gestibili" e che collaborerà con l'agenzia per l'approvazione.
Le azioni della società sono diminuite del 6% negli scambi fuori orario.
Il film orale di Tadalafil di Aquestive appartiene a una classe di farmaci noti come inibitori della PDE5, la stessa classe del Viagra e del Cialis di Eli Lilly.
La società ha informato l'agenzia che intende assumere un fornitore alternativo del principio farmaceutico attivo.
Circa 20 milioni di uomini negli Stati Uniti soffrono di disfunzione erettile e vengono trattati con pillole come il Viagra.
Il Viagra ha registrato vendite di successo, ma è associato ad effetti collaterali come mal di testa, visione offuscata e vertigini.
"Continuiamo a vedere un percorso verso l'approvazione provvisoria prima della scadenza dei brevetti per il prodotto di riferimento", ha detto Aquestive.
All'inizio di quest'anno, l'azienda aveva ricevuto l'approvazione per il suo farmaco per il trattamento delle crisi associate a una rara forma di epilessia infantile chiamata sindrome di Lennox-Gastaut. (Segnalazione di Manas Mishra e Saumya Sibi Joseph a Bengaluru; Montaggio di Maju Samuel)
