La DCGI vieta l'importazione di ingredienti farmaceutici da sei aziende cinesi

La mossa, secondo le lobby farmaceutiche, potrebbe avere gravi ramificazioni per l'industria farmaceutica indiana, portando anche a possibili carenze di antibiotici e farmaci anti-diabete, antipsicotici e antiacidi.

Nel suo ordine, la Central Drug Standards Control Organization (CDSCO) ha affermato che i principi attivi farmaceutici (API) forniti da queste aziende cinesi possono comportare rischi per la salute. Ordini simili sono stati inviati agli uffici portuali in modo che i loro prodotti non entrino nel paese.

Le API sono gli ingredienti chimicamente attivi centrali di un farmaco che producono l'effetto terapeutico desiderato su un paziente. Secondo CDSCO, l'India importa circa l'84% delle API di cui ha bisogno. Ha acquistato API per un valore di Rs13.853 crore dalla Cina nel 2015-16, ovvero il 65,3% delle API totali Rs21.217 crore consumate nel paese. Questi includevano ingredienti per antibiotici essenziali. Il resto proveniva da Europa, Giappone e Stati Uniti.

L'allarme segue un'ispezione di sette unità produttive in Cina che forniscono la maggior parte delle API richieste dalle aziende farmaceutiche indiane. I controlli sono stati effettuati nel novembre dello scorso anno, a seguito dei quali DCGI ha cancellato la registrazione delle importazioni di sei di queste aziende. Insieme a questo, DCGI ha anche annullato circa 100 licenze di importazione di società indiane che stavano acquistando API da queste società cinesi.

Secondo DCGI, la squadra di ispezione indiana che ha visitato la Cina ha riscontrato "non conformità".

"Non adeguati nei controlli di qualità del processo, nessuna qualificazione adeguata in seguito alle modifiche, riconvalida inadeguata della procedura analitica, requisiti di registrazione in violazione ai requisiti GMP (buone pratiche di fabbricazione) del programma M delle regole dei farmaci e dei cosmetici", DCGI detto in una comunicazione inviata alle aziende. Mint ha esaminato una copia dell'avviso.

Le sanzioni normative di DCGI hanno suscitato preoccupazioni sulla qualità delle API fornite da queste aziende all'India, uno dei mercati più grandi.

Gli avvisi di causa per presunte non conformità sono stati emessi il 26 dicembre alle sei società: Shanghai Xiandai Hasen Pharmaceutical Co.Ltd, Shougang Fukang Pharmaceutical Co.Ltd, Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co.Ltd, Henan Xinxiang Pharmaceutical Co.Ltd, Zhuhai United Laboratories Co.Ltd e Qingdao Bright Moon Seawood Group Co.Ltd.

I messaggi in cerca di risposta da Zhuhai, Shougang e Qilu sono rimasti senza risposta fino al momento della stampa. Shanghai Xiandai, Henan Xinxiang e Qingdao Bright Moon non possono essere contattati immediatamente.

L'ordine alle aziende indiane, inviato il 5 gennaio, diceva: "Si osserva che gli impianti di produzione registrati presso questa direzione non sono conformi ai requisiti GMP specificati nella tabella M secondo le disposizioni del Drugs and Cosmetics Act 1940 e le regole del 1945. I medicinali con queste API possono comportare un rischio per il consumo umano. Con la presente ti viene ordinato di interrompere l'importazione dei farmaci registrati nel certificato di registrazione con effetto immediato fino a quando non viene presentata una risposta soddisfacente contro l'avviso di causa dello spettacolo emesso. "L'ordine è stato esaminato da Mint.

Le violazioni delle GMP e il divieto delle piante sottolineano le crescenti preoccupazioni sulla qualità dei medicinali prodotti in India, ha affermato DCGI.

"Le aziende dovranno aumentare i loro parametri di qualità per continuare a lavorare con l'India. Le importazioni da queste aziende non saranno consentite finché non saremo soddisfatti. Dobbiamo chiarire che la qualità non può essere compromessa e non possiamo mettere Indian popolazione a rischio a causa di prodotti di scarsa qualità ", ha detto GN Singh, il generale indiano del controllo dei farmaci.

Persone consapevoli della questione hanno affermato che la decisione di controllare le unità di produzione di farmaci cinesi è stata presa dopo che diverse licenze di importazione di agenti locali sono state annullate a causa della scarsa qualità dei farmaci e del loro mancato rispetto delle GMP.

"Questa è stata la seconda ispezione di questo tipo effettuata dagli esperti CDSCO dopo la prima ispezione nel 2011", ha aggiunto Singh.

Mentre il regolatore indiano potrebbe aver acceso il fuoco sulle aziende farmaceutiche cinesi, i gruppi di lobby farmaceutici hanno espresso preoccupazione, affermando che la tendenza a rafforzare l'applicazione in uno dei più grandi mercati per la produzione di API potrebbe portare a una carenza di farmaci in India, in particolare di terza linea. antibiotici, che a loro volta potrebbero far salire i loro prezzi.

Le aziende cinesi producono API come il potassio clavulanato, un antibiotico utile per il trattamento di numerose infezioni batteriche; Metformina, che viene utilizzata per controllare i livelli di zucchero nel sangue; e mannitolo, un tipo di alcol zuccherino, che è anche usato come farmaco.

"Molti di questi articoli sono prodotti solo da poche aziende. Il divieto di entrare nel paese farà accelerare i prezzi. Molte di queste aziende rispettano gli standard statunitensi. L'azione delle autorità di regolamentazione dei farmaci indiani è quindi discutibile", ha detto un esperto di settore che richiede l'anonimato.

I funzionari di CDSCO dicono però che sono disponibili prodotti alternativi e che non ci sarà alcuna carenza. "Tutte le penicilline provengono dalla Cina, ma non vediamo alcuna carenza con effetto immediato", ha detto uno dei funzionari in condizione di anonimato.