Il tribunale federale invalida il brevetto sul dosaggio del tadalafil che trova la selezione della dose come routine – Lexology

Il 6 agosto 2020, la Corte Federale ha emesso la sua decisione in Eli Lilly Canada Inc. contro Mylan Pharmaceuticals ULC, 2020 FC 816, che invalidava il brevetto di Eli Lilly, brevetto canadese n. 2.371.684 (il brevetto 684) diretto a basse dosi di tadalafil, sulla base sia dell'anticipazione che dell'ovvietà. La decisione è stata una grande vittoria per Mylan Pharmaceuticals ULC (Mylan), cliente di lunga data di Osler, e ha fatto seguito a un processo di invalidità comune in più procedimenti che hanno coinvolto Eli Lilly e i generici Mylan, Apotex, Teva, Pharmascience e Riva. Mylan era già riuscita in relazione al brevetto 684 in un procedimento ai sensi dei regolamenti sui medicinali brevettati (avviso di conformità) (Eli Lilly Canada Inc. contro Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 FC 125).

Background sul brevetto di dosaggio di Eli Lilly

Sebbene alla fine risultassero poco convincenti, le nuove prove di Eli Lilly erano sufficienti per indurre il giudice del processo a considerare di nuovo la questione e non scoprire che Eli Lilly era stato escluso dal ricontestare i risultati della decisione del PM (NOC).

La Corte non è stata persuasa dall'accusa di brevetto di selezione di Eli Lilly perché il vantaggio del lavaggio non era esclusivo delle dosi rivendicate, come richiesto dai criteri di brevetto di selezione stabiliti in In re Farbenindustrie AG's Patents (1930), 47 RPC 289 (ChD). Anche alle dosi più alte misurate, i pazienti con tadalafil hanno manifestato una riduzione del rossore al viso e il beneficio del rossore era abbastanza chiaro a dosi superiori a 20 mg. Inoltre, il rossore del viso ridotto o eliminato non era al centro del brevetto o delle rivendicazioni e non è stato specificamente descritto come l'invenzione nella divulgazione del brevetto 684.

La Corte ha ricevuto perizie sulla questione. L'esperto di Eli Lilly è stato ritenuto privo di credibilità perché il suo rapporto di esperti era in gran parte identico a un rapporto che aveva presentato in un contenzioso negli Stati Uniti, dove, a differenza dei reclami in causa in Canada, il linguaggio delle richieste degli Stati Uniti includeva specificamente una dose massima giornaliera. Il giudice del processo ha affermato che "non era convinta [il testimone] si fosse completamente concentrato sulle questioni e sul concetto in gioco in questo particolare contenzioso" e di conseguenza ha dato alla sua opinione meno peso. La Corte ha preferito le prove dell'esperto degli imputati, che ha sottolineato il linguaggio delle affermazioni, che la Corte ha ritenuto non ambiguo.

Trovando che il brevetto anteriore consentiva a una persona esperta di arrivare a basse dosi utilizzando solo processi di routine, la Corte ha favorito uno dei periti degli imputati che era stato accecato. Alla testimone era stata fornita la tecnica precedente al brevetto 684 e selezionato informazioni sullo sviluppo del tadalafil in fase iniziale che considerava di routine, ma non era mai stata, era "accecata") al brevetto 684 o alle dosi commerciali di tadalafil. Il giudice del processo ha ritenuto che la testimone fosse diretta, schietta e coinvolgente e che si fosse rivelata indipendente, onesta e completa. La sua prova era che la selezione della dose è un lavoro farmaceutico di routine eseguito senza oneri eccessivi e che un team qualificato non avrebbe problemi a identificare ciò che sarebbe minimamente efficace nel trattamento della disfunzione erettile maschile.

Nel valutare l'ovvietà, la Corte ha fatto eco alla recente giurisprudenza che equipara l'identificazione del concetto inventivo alla determinazione dell'oggetto distinguibile dalle rivendicazioni. Su questa base, l'evidenza è stata valutata sulla base della costruzione della domanda della Corte.

La Corte ha ignorato le argomentazioni di Eli Lilly secondo cui il primo sforzo di sviluppo di Glaxo ha rivelato seri problemi di sicurezza con il tadalafil. La Corte ha riscontrato che questi problemi sono stati affrontati abbastanza facilmente e che gli studi sull'uomo sono continuati senza ostacoli in Europa anche se sono stati temporaneamente bloccati negli Stati Uniti. L'argomento di Eli Lilly secondo cui Glaxo si concentrava esclusivamente su dosi più elevate è stato contraddetto da documenti che indicavano che Glaxo era consapevole dell'efficacia di dosi inferiori nell'intervallo di 10 mg.

I testimoni esperti di Eli Lilly hanno attribuito meno peso a causa di problemi di disattenzione e imparzialità

Nel complesso, il giudice del processo ha ritenuto che i testimoni degli imputati, e in particolare i loro esperti, fossero più credibili dei testimoni di Eli Lilly.

Come notato sopra, il giudice del processo ha attribuito meno peso a uno dei testimoni di Eli Lilly, il dottor Hartmut Derendorf, poiché il suo rapporto era molto simile a un rapporto di un esperto statunitense, nonostante i brevetti canadesi e statunitensi avessero rivendicazioni di brevetto sostanzialmente diverse. Il giudice del processo ha osservato che "[n] numerosi refusi ed errori specifici della formulazione del brevetto statunitense sono stati riportati nel rapporto canadese". Il giudice del processo ha indicato che "[t] queste circostanze gettano un'ombra sul rapporto e le opinioni del dottor Derendorf in merito al brevetto 684".

Gli imputati si sono opposti all'esperto di urologia di Eli Lilly, il dottor Gerald Brock, sulla base del fatto che era così prevenuto da non poter nemmeno adempiere al suo dovere fondamentale di assistere la Corte fornendo una deposizione di perito imparziale e indipendente.

In caso di domande su questo caso o su altri problemi, contattare J. Bradley White all'indirizzo [email protected] o Nathaniel Lipkus all'indirizzo [email protected]