Il tadalafil tratta la disfunzione erettile; Basso rischio cardiovascolare
31 maggio 2002 – Il tadalafil (Cialis), un inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5, tratta la disfunzione erettile (DE) con scarso effetto cardiovascolare avverso, secondo i nuovi dati clinici presentati il 25 maggio al 97 ° meeting annuale dell'American Urological Association a Orlando, Florida.
"Il Cialis era statisticamente superiore al placebo nel consentire agli uomini con DE di avere rapporti sessuali di successo 24 o 36 ore dopo l'assunzione del farmaco e ha mostrato un effetto coerente in entrambi i momenti", autore Raymond Rosen, PhD, della Robert Wood Johnson Medical School di Piscataway, NJ, dice in un comunicato stampa. "La durata dell'efficacia non sembra influenzare l'incidenza o la gravità degli effetti collaterali".
In uno studio clinico di fase III, randomizzato, 348 uomini con ED da lieve a grave hanno ricevuto 20 mg di tadalafil o placebo per un periodo di 8 settimane. I pazienti sono stati istruiti a tentare rapporti sessuali in 2 occasioni a 24 ore dopo la somministrazione e in 2 occasioni a 36 ore dopo la somministrazione. Il tadalafil era statisticamente superiore al placebo nella percentuale di tentativi di rapporti sessuali riusciti a 24 e 36 ore (P <0,001), così come nelle misure di esito secondario tra cui capacità di penetrazione, soddisfazione per la durezza dell'erezione e soddisfazione generale (P <0,001) 001).
Gli effetti avversi correlati al trattamento riportati da oltre il 5% dei pazienti sono stati mal di testa, vampate di calore e dispepsia. Meno del 2% dei pazienti in entrambi i gruppi ha lasciato lo studio a causa di effetti avversi e non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al trattamento.
In una presentazione separata, Robert A. Kloner, MD, PhD, della University of Southern California, Los Angeles, ha riassunto il profilo cardiovascolare complessivo del tadalafil sulla base dei dati di diversi studi clinici cardine di fase III e altri studi. Questi studi includevano uomini con un'ampia varietà di condizioni cardiovascolari stabili, come l'ipertensione trattata con più farmaci.
"Nel complesso, l'incidenza di eventi cardiovascolari non era statisticamente significativamente diversa dal placebo", dice Kloner. "Questi dati sulla sicurezza clinica recentemente presentati forniscono ulteriori informazioni per il profilo cardiovascolare dimostrato negli studi clinici per Cialis".
Rispetto al placebo, i pazienti sani che assumevano tadalafil 20 mg non hanno mostrato differenze statisticamente significative nella pressione sanguigna in piedi o nella frequenza cardiaca. In tutti gli studi clinici, che hanno coinvolto più di 4000 pazienti, l'incidenza di infarto miocardico è stata simile nei pazienti trattati con tadalafil o placebo.
In studi clinici di fase III su larga scala che hanno coinvolto 1328 uomini con ED, l'incidenza complessiva di effetti avversi cardiovascolari, inclusi vampate di calore, vertigini, ipertensione e sincope, non è risultata significativamente diversa dal punto di vista statistico nei gruppi trattati con placebo e tadalafil.
Lilly ICOS LLC, una joint venture tra ICOS Corporation ed Eli Lilly and Company, sta sviluppando Cialis per il trattamento della disfunzione sessuale. È probabile che la co-somministrazione di un nitrato con tadalafil sia controindicata, poiché il tadalafil rilassa la muscolatura liscia vascolare, il che aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
