I produttori di farmaci all'estero in difficoltà ottengono il pass gratuito nella crisi del coronavirus – Bloomberg

I regolatori statunitensi stanno consentendo agli stabilimenti farmaceutici d'oltremare con record di sicurezza e qualità a scacchi di produrre farmaci da prescrizione per gli americani nel tentativo di colmare le lacune di fornitura causate dalla pandemia di coronavirus.

I farmaci necessari per curare i pazienti affetti da virus più malati stanno diventando sempre più scarsi nello stesso momento in cui un'ondata di infezioni negli Stati Uniti costringe gli ospedali ad allungare il personale, i letti e le forniture di dispositivi di protezione. Nel tentativo di rafforzare l'offerta di droga, le aziende in India stanno intervenendo nonostante gli ispettori statunitensi abbiano segnalato le loro strutture per scarsa igiene, manipolazione dei dati di controllo della qualità e altre infrazioni.

Gli esperti che osservano da vicino le forniture di farmaci hanno avvertito di possibili carenze innescate dalla pandemia. Una domanda superiore al normale per una gamma di farmaci sta mettendo a dura prova una catena di approvvigionamento che non è mai stata costruita per gestire senza problemi uno shock storico per la salute pubblica.

Mercoledì la Food and Drug Administration ha aggiunto alla sua lista di carenze un paralitico necessario per sostenere i pazienti con Covid-19, la malattia causata dal coronavirus, sui ventilatori. Il giorno prima, l'agenzia ha detto che una forma iniettabile di un diuretico chiamato furosemide, somministrato a pazienti i cui polmoni si riempiono di liquido, era a scarseggiare.

Anche difficile da ottenere: un paio di medicinali contro la malaria pubblicizzati senza prove cliniche dal presidente Donald Trump come potenziali trattamenti per Covid-19.

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I deficit hanno esercitato pressioni sulla FDA affinché aiuti a ricostituire le scorte, anche se ciò significa aprire il mercato statunitense ai produttori di farmaci che non hanno soddisfatto gli standard dell'agenzia in passato.

Il mese scorso, la FDA ha autorizzato la Ipca Laboratories Ltd. con sede in India a produrre farmaci contro la malaria, idrossiclorochina e clorochina, nelle fabbriche che l'agenzia aveva proibito una volta di inviare prodotti negli Stati UnitiUn aumento della domanda di farmaci ha lasciato i pazienti che li assumono per il lupus e l'artrite reumatoide alla ricerca di modi per soddisfare le loro prescrizioni.

La FDA ha anche aperto la strada al governo degli Stati Uniti per inserire milioni di dosi di idrossiclorochina e clorochina nella riserva strategica per i pazienti con Covid-19 ospedalizzati.

Bayer AG, che ha donato un milione di dosi di clorochina alle scorte statunitensi, è un cliente di Ipca, afferma la casa farmaceutica indiana sul suo sito web. La loro clorochina non è approvata negli Stati Uniti, anche se la FDA ha testato i farmaci che sono stati aggiunti alle scorte nazionali.

La FDA ha scoperto che i farmaci erano "di qualità adeguata per il rilascio al SNS per uso di emergenza", ha detto in una e-mail Chris Loder, un portavoce di Bayer.

Un rappresentante della FDA ha rifiutato di commentare.

Punti ciechi

La FDA non ha la capacità di testare ogni farmaco inviato negli Stati Uniti, ma ha un'ampia autorità per ispezionare i produttori esteri che vendono farmaci ai consumatori americani. Tuttavia, l'agenzia ha dovuto ritirare quasi tutti i suoi ispettori dal campo per proteggerli dal coronavirus. Ciò ha limitato la sua capacità di garantire che gli standard di sicurezza e igiene di base vengano osservati negli stabilimenti farmaceutici di tutto il mondo.

"Penso che la FDA abbia un duro equilibrio", ha detto Erin Fox, un'esperta di carenza di droga presso l'Università dello Utah. "Sono sottoposti a molte pressioni per assicurarsi che vi sia accesso al prodotto. È preoccupante ogni volta che la FDA autorizza prodotti da produttori che sanno non stanno seguendo le regole. Penso che costituisca un cattivo precedente perché potrebbe incoraggiare altre aziende a tagliare gli angoli e non seguire le regole ".

Circa il 90% dei farmaci che gli americani assumono sono generici e molti sono prodotti in India, sia da società che vendono direttamente negli Stati Uniti. mercato, che producono principi attivi o che producono farmaci sotto contratto per altre aziende farmaceutiche.

Negli ultimi anni sono state sollevate domande sulla sicurezza e l'efficacia delle pillole prodotte in India e in altri paesi. Un'ondata di richiami del farmaco cardiovascolare valsartan per una potenziale contaminazione cancerogena includeva molte versioni prodotte in India. Prima della pandemia, la FDA ha dovuto esaminare attentamente la sua capacità di sorvegliare i produttori di farmaci generici al di fuori degli Stati Uniti

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Le fabbriche di Ipca sono state messe in cosiddetto avviso di importazione nel 2015 dopo che gli ispettori della FDA le hanno citate per "manipolazione sistemica dei dati" durante i test di routine. Nonostante i suoi problemi passati, Ipca ha dichiarato in una e-mail di essere pronta a soddisfare gli standard di produzione statunitensi "e quindi aiutare l'umanità nel miglior modo possibile in questi tempi di prova".

Secondo il database FDA, il diuretico furosemide scarseggia a causa dell'aumento della domanda e dei ritardi nelle spedizioni. Quarantaquattro milioni di prescrizioni di furosemide sono state riempite lo scorso anno, secondo i dati di Bloomberg Intelligence, sebbene la maggior parte fosse in forma di pillola e non nella versione iniettabile che è ora richiesta. Ipca ha prodotto furosemide da una delle sue fabbriche vietate in base a un accordo con la FDA da quando sono state messe in atto le sanzioni.

Seconde possibilità

Ipca ha detto che è tra i maggiori produttori di principi attivi e versioni finite di furosemide, idrossiclorochina e clorochina. "Abbiamo prodotto e fornito queste API e le relative formulazioni in tutto il mondo senza interruzioni negli ultimi decenni", ha affermato la società.

La FDA non finisce per bandire una fabbrica ogni volta che scopre pratiche di produzione scadenti; spesso elabora strategie di mitigazione con l'azienda. Queste trattative possono richiedere anni e nel frattempo i produttori di farmaci possono ancora ottenere l'approvazione per fare nuove cure.

Cipla Ltd., anch'essa con sede in India, è stata avvertita dalla FDA a febbraio per non aver igienizzato adeguatamente le sue apparecchiature per prevenire la contaminazione in uno dei suoi stabilimenti e ha deciso di sospendere la produzione di alcuni prodotti sterili. Cipla ha ricevuto l'approvazione della FDA mercoledì per realizzare una versione generica di un farmaco per inalazione chiamato albuterolo che viene utilizzato per aiutare i pazienti con Covid-19 a rilassare i muscoli delle vie aeree.