GERUSALEMME – (BUSINESS WIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

GERUSALEMME – (BUSINESS WIRE) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE e TASE: TEVA) ha annunciato oggi il lancio di ALYQ, una versione generica delle compresse di ADCIRCA1 (tadalafil) da 20 mg negli Stati Uniti

ALYQ è un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (gruppo 1 dell'OMS) per migliorare la capacità di esercizio. La PAH è la pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni.

Brendan O'Grady, EVP e Head of North America Commercial di Teva, ha dichiarato: "Questo lancio è un'aggiunta importante al nostro portafoglio di farmaci generici che trattano condizioni complesse e siamo orgogliosi di offrire un'opzione di trattamento conveniente per questa malattia rara".

Con oltre 550 farmaci generici disponibili, Teva ha il più ampio portafoglio di prodotti generici approvati dalla FDA sul mercato e detiene la posizione di leader nelle opportunità first-to-file, con oltre 100 first-to-file in attesa negli Stati Uniti Attualmente, uno in sette prescrizioni generiche dispensate negli Stati Unitiè riempito con un prodotto generico Teva.

Secondo i dati IQVIA di novembre 2018, ADCIRCA ha registrato vendite totali annuali di circa 490 milioni di dollari negli Stati Uniti.

A proposito di ALYQ

ALYQ è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (gruppo 1 dell'OMS) per migliorare la capacità di esercizio. Gli studi che stabilivano l'efficacia includevano prevalentemente pazienti con sintomi di classe funzionale NYHA II – III ed eziologie di PAH idiopatica o ereditaria (61%) o PAH associata a malattie del tessuto connettivo (23%).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Non utilizzare ALYQ in pazienti che stanno utilizzando qualsiasi forma di nitrato organico, né regolarmente né in modo intermittente. ALYQ potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Non utilizzare ALYQ in pazienti che utilizzano uno stimolatore di guanilato ciclasi (GC), come riociguat. ALYQ può potenziare gli effetti ipotensivi degli stimolatori GC. ALYQ è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità grave al tadalafil. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la dermatite esfoliativa.

I pazienti che avvertono dolore toracico anginoso dopo aver assunto ALYQ devono consultare immediatamente un medico. Gli inibitori della PDE5, incluso il tadalafil, hanno proprietà vasodilatatorie sistemiche lievi che possono provocare riduzioni transitorie della pressione sanguigna. I pazienti con controllo autonomo della pressione sanguigna gravemente compromesso o con ostruzione del deflusso ventricolare sinistro possono essere particolarmente sensibili alle azioni dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della PDE5. I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente lo stato cardiovascolare dei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD).

Gli inibitori della PDE5, incluso ALYQ, e gli agenti bloccanti alfa-adrenergici sono vasodilatatori con effetti di riduzione della pressione sanguigna. Quando i vasodilatatori sono usati in combinazione, si può prevedere un effetto additivo sulla pressione sanguigna. La sicurezza dell'uso combinato di inibitori della PDE5 e alfa-bloccanti può essere influenzata da altre variabili, tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri farmaci antipertensivi. Sia l'alcol che il tadalafil sono blandi vasodilatatori. Quando i vasodilatatori lievi vengono presi in combinazione, gli effetti di riduzione della pressione sanguigna sono aumentati.

L'uso di ALYQ in pazienti che assumono ritonavir richiede un aggiustamento del dosaggio. Evitare l'uso di ALYQ in pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A come ketoconazolo e itraconazolo e in pazienti che assumono cronicamente potenti induttori del CYP3A, come la rifampicina. Una dose iniziale più bassa di ALYQ deve essere utilizzata in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Evitare l'uso di ALYQ in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

I pazienti devono rivolgersi immediatamente a un medico in caso di improvvisa perdita della vista in uno o entrambi gli occhi. Un tale evento può essere un segno di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una causa di riduzione della vista, inclusa la perdita permanente della vista. I pazienti devono rivolgersi immediatamente a un medico in caso di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.

Il tadalafil è anche commercializzato come CIALIS2. La sicurezza e l'efficacia dell'assunzione di ALYQ insieme a CIALIS o altri inibitori della PDE5 non sono state studiate. I pazienti che assumono ALYQ non devono assumere CIALIS o altri inibitori della PDE5. Ci sono state rare segnalazioni di erezioni prolungate superiori a 4 ore e priapismo per questa classe di composti. I pazienti che hanno un'erezione che dura più di 4 ore, dolorosa o meno, dovrebbero rivolgersi al medico di emergenza.

In uno studio clinico controllato con placebo, gli eventi avversi più comuni (riportati da ≥9% dei pazienti nel gruppo tadalafil compresse da 40 mg e più frequenti del placebo del 2%) sono stati: mal di testa, mialgia, rinofaringite, vampate di calore, infezione delle vie respiratorie, dolore alle estremità, nausea, mal di schiena, dispepsia e congestione nasale.

Per ulteriori informazioni, vedere le informazioni complete sulla prescrizione allegate. Una copia può essere richiesta a Teva US Medical Information all'indirizzo 888-TEVA-USA (888-838-2872) o [email protected], o ai contatti di Teva per le pubbliche relazioni o le relazioni con gli investitori.

A proposito di Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) è leader mondiale nei farmaci generici, con trattamenti innovativi in aree selezionate, tra cui SNC, dolore e respirazione. Forniamo prodotti e farmaci generici di alta qualità in quasi tutte le aree terapeutiche per soddisfare le esigenze dei pazienti non soddisfatte. Abbiamo una presenza consolidata nei generici, specialità, OTC e API, che si basa su un'eredità vecchia di più di un secolo, con una funzione di ricerca e sviluppo completamente integrata, una solida base operativa e un'infrastruttura e scala globali. Ci sforziamo di agire in modo responsabile dal punto di vista sociale e ambientale. Con sede in Israele, con strutture di produzione e ricerca in tutto il mondo, impieghiamo 45.000 professionisti, impegnati a migliorare la vita di milioni di pazienti. Ulteriori informazioni su www.tevapharm.com.

Nota cautelativa in merito alle dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardante le compresse di tadalafil di Teva, che si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della direzione e sono soggette a rischi e incertezze sostanziali, sia noti che sconosciuti, che potrebbero far sì che i nostri risultati, prestazioni o risultati futuri differiscano in modo significativo da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero causare o contribuire a tali differenze includono i rischi relativi a:

L'incertezza del successo commerciale della nostra versione generica di Adcirca;la nostra capacità di competere con successo sul mercato, tra cui: che siamo sostanzialmente dipendenti dai nostri prodotti generici; concorrenza per i nostri prodotti speciali, in particolare COPAXONE, il nostro farmaco leader, che deve affrontare la concorrenza di versioni generiche aggiuntive esistenti e potenziali e alternative somministrate per via orale; concorrenza di aziende con maggiori risorse e capacità; sforzi delle aziende farmaceutiche per limitare l'uso di farmaci generici anche attraverso leggi e regolamenti; consolidamento della nostra base clienti e alleanze commerciali tra i nostri clienti; l'aumento del numero di concorrenti che mirano a opportunità generiche e cercano gli Stati Unitiesclusività di mercato per versioni generiche di prodotti significativi; erosione dei prezzi relativa ai nostri prodotti, sia da prodotti concorrenti che da una maggiore regolamentazione; ritardi nel lancio di nuovi prodotti e la nostra capacità di ottenere i risultati attesi dagli investimenti nella nostra pipeline di prodotti; la nostra capacità di trarre vantaggio da opportunità di alto valore; la difficoltà e il costo di ottenere licenze per tecnologie proprietarie; e l'efficacia dei nostri brevetti e altre misure per proteggere i nostri diritti di proprietà intellettuale; il nostro indebitamento sostanzialmente aumentato e la liquidità disponibile in misura significativa, che potrebbero limitare la nostra capacità di contrarre ulteriori indebitamenti, intraprendere ulteriori transazioni o effettuare nuovi investimenti, e potrebbero comportare un ulteriore declassamento dei nostri rating di credito; e la nostra incapacità di contrarre debiti o prendere in prestito fondi per importi o condizioni a noi favorevoli;la nostra attività e le nostre operazioni in generale, tra cui: la mancata esecuzione efficace del piano di ristrutturazione annunciato a dicembre 2017; incertezze relative e mancato raggiungimento dei potenziali benefici e successo del nostro nuovo team di senior management e della struttura organizzativa; danni alla nostra pipeline di prodotti futuri a causa della revisione in corso dei nostri programmi di ricerca e sviluppo; la nostra capacità di sviluppare e commercializzare prodotti farmaceutici aggiuntivi; potenziali conseguenze negative aggiuntive in seguito alla nostra risoluzione con gli Stati Unitigoverno della nostra indagine FCPA; rispetto delle sanzioni e di altre leggi sul controllo del commercio; problemi di produzione o di controllo della qualità, che possono danneggiare la nostra reputazione di produzione di qualità e richiedere costose riparazioni; interruzioni nella nostra catena di fornitura; interruzioni dei nostri sistemi informatici o di terze parti o violazioni della nostra sicurezza dei dati; il mancato reclutamento o il mantenimento di personale chiave; variazioni nelle leggi sulla proprietà intellettuale che possono influire negativamente sulla nostra capacità di fabbricare i nostri prodotti; sfide associate alla conduzione degli affari a livello globale, compresi gli effetti negativi di instabilità politica o economica, grandi ostilità o terrorismo; vendite significative a un numero limitato di clienti nel nostro mercato statunitense; la nostra capacità di fare offerte con successo per obiettivi di acquisizione adeguati o opportunità di licenza, o di portare a termine e integrare acquisizioni; e le nostre prospettive e opportunità di crescita se vendiamo asset;questioni di conformità, normative e contenzioso, tra cui: costi e ritardi derivanti dalla vasta regolamentazione governativa a cui siamo soggetti; gli effetti delle riforme della regolamentazione sanitaria e delle riduzioni dei prezzi, dei rimborsi e delle coperture farmaceutiche; indagini governative sulle pratiche di vendita e marketing; potenziale responsabilità per violazione di brevetto; reclami per responsabilità del prodotto; maggiore controllo da parte del governo dei nostri accordi transattivi sui brevetti; mancato rispetto dei complessi obblighi di rendicontazione e pagamento di Medicare e Medicaid; e rischi ambientali; altri rischi finanziari ed economici, tra cui: la nostra esposizione a fluttuazioni e restrizioni valutarie, nonché rischi di credito; potenziali svalutazioni dei nostri beni immateriali; potenziali aumenti significativi delle passività fiscali; e l'effetto sulla nostra aliquota fiscale effettiva complessiva della cessazione o scadenza di programmi governativi o vantaggi fiscali, o di un cambiamento nella nostra attività;

e altri fattori discussi nella nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2017, inclusa nella sezione intitolata "Fattori di rischio" e negli altri nostri documenti depositati presso la US Securities and Exchange Commission, disponibili su www.sec.gov e www.tevapharm.com. Le dichiarazioni previsionali si riferiscono solo alla data in cui sono state rilasciate e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere le dichiarazioni previsionali o altre informazioni qui contenute, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Si avvisa di non fare indebito affidamento su queste dichiarazioni previsionali.