Generico Approvazioni Del 28% Tra Droga Prezzi Preoccupazioni +

gli Sforzi per abbassare i prezzi dei farmaci hanno portato a un costante aumento l’approvazione della FDA di abbreviated new drug (ANDAs), tra cui la prima volta generics. Con 73 approvazioni attualmente, e la previsione di un 109 entro la fine dell’anno, il numero di prime generico approvazioni è aumentato del 49% a partire dal 2016. Quando guardando le approvazioni di tutti abbreviated new drug, tra cui provvisorio approvazioni, la FDA ha dato il suo sigillo a quasi il 28% in più rispetto a tre anni fa.

“Questa è chiaramente una parte della complessiva Trump amministrazione di droga del piano dei prezzi”, ha detto Betania Colline, FDA e scienze della vita dell’avvocato e partner con sede a New York, Morrison & Foerster. “Non è molto sexy, l’idea di aumentare la disponibilità di farmaci generici, ma non sembra essere il più facile da realizzare attraverso il quadro normativo esistente. E non sembra essere un farmaco prezzi componente della matrice, nel gioco, che è un modello economico dietro che fa senso.” (Vedi il Primo tempo generico approvazioni e ANDA approvazioni FDA, a destra).

Dal momento che il Presidente Trump annuncio iniziale che la sua amministrazione avrebbe funzionato per ridurre il prezzo dei farmaci, la FDA ha pubblicato un piano per aumentare la concorrenza dei farmaci generici e ha fornito una migliore guida su cosa sia una generica domanda deve contenere. Altri sforzi considerato per ridurre i costi della droga includono l’importazione e internazionale pricing indice o di un favored nations legge per equiparare i prezzi i consumatori STATUNITENSI pagare.

“sulla Base della nostra feedback vediamo la politica di riforme che hanno più probabilità di ottenere un sostegno sufficiente per passare come moderare i cambiamenti,” ha detto Brian Abrahams, un analista di RBC Capital Markets LLC, in una nota di ricerca, “comprese le politiche per migliorare i processi di approvazione per i biosimilari/generics, pay-per-ritardare le riforme e i cambiamenti (Medicare), Parte D, il rimborso della struttura.”

Colline notato una notevole quantità di lavoro di governo è stato fatto in termini di “far rispettare le leggi in materia di concorrenza e cercando di ridurre al minimo il pay-per-ritardare situazione o attività che potrebbero essere utilizzati per ridurre al minimo l’ingresso sul mercato dei generici sul mercato.”

la Ricezione del primo tempo, generico approvazioni di quest’anno sono le versioni generiche di tre ad alto prezzo di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), farmaci, Tracleer (bosentan, Actelion Pharmaceuticals Ltd., unità di Johnson & Johnson), Letairis (ambrisentan, Gilead Sciences Inc.) e Revatio (sildenafil Pfizer Inc.). La PAH generico approvazioni sono responsabili del 18% di tutto il primo tempo approvazioni finora nel 2019.

Secondo il National Center for Biotechnology Information (NCBI), una unità della US National Library of Medicine trova a Bethesda, Md., la media annuale dei costi di droga di antagonisti del recettore endotelina (Ere) per la PAH, come Tracleer, variava da $44.000 a $47,000. NCBI anche indicato PDE-5 inibitori variava da $9,755 per Adcirca (tadalafil United Therapeutics corporation) $12,178 per Revatio all’anno. I farmaci generici sono in genere offerti per almeno un 30% di sconto dal brand prezzo, ma l’approvazione non significa necessariamente che la porta ha oscillato aperte per la commercializzazione del prodotto. Le aziende hanno spesso bisogno di aspettare per scadenze dei brevetti e di periodi di esclusiva.

farmaci Generici di un altro ben noto biopharma droga, Lyrica (pregabalin Pfizer Inc.), ha ricevuto l’approvazione della FDA nell’ultimo mese. Lyrica, un dolore di droga, è stato oggetto di commenti da Sen. Ron Wyden (D-Ore.) che criticato New York a base di Pfizer nel febbraio del Senato degli stati UNITI Commissione Finanze audizione focalizzato sui prezzi dei farmaci.

“Lyrica è aumentato 163% nei prezzi dal 2012. Unico farmaco ammessi Pfizer per tirare in $4,5 miliardi nel 2017”, ha detto.

Alla stessa udienza, Pfizer, CEO di Albert Bourla di cui al “orribilmente disallineati incentivi interno del nostro sistema sanitario” come il colpevole dell’aumento prezzi della droga, notare che nessuno di Pfizer $12 miliardi di euro di riduzioni nel 2018 trovato la loro strada per i pazienti Americani, ma sono stati inghiottiti da serbatoi di alimentazione.

Bourla suggerito anche sulla base del valore dei pagamenti e di abbattere le barriere di costo inferiore biosimilari come un modo per controllare i prezzi dei farmaci.

“Negativi incentivi a favore di quelli più costosi, prodotti biologici sono talmente semplice mantenere aggiornati i biosimilari di raggiungere i pazienti,” ha detto. “In molti casi, le compagnie di assicurazione declino per includere basso costo biosimilari nelle loro formule, perché sarebbe il rischio di perdere gli sconti da copertura di costi più elevati dei farmaci.”

dopo la prima approvazione di un biosimilari nel 2015, la FDA ha approvato altri due biosimilari per anno, fino a raggiungere sette nel 2018. Finora, nel 2019, ci sono stati sette, con quattro mesi di tempo per andare, 23 totale approvato biosimilari degli stati UNITI (Vedi Biosimilari approvazioni FDA, a destra).

le Colline hanno convenuto che formulari hanno impedito un facile accesso al mercato per i generici, a causa di un “enorme ritardo” fino a un anno-e-un-metà del formulario di sviluppo.

“Come quelle formule sono sviluppati”, ha detto, “invece di una pura marca-per-generico di swap, si vede un sacco di tiering.”

ANDA approvazioni sono passati da 813 nel 2016 ad una previsione 1,046 quest’anno, tra tutti provvisorio approvazioni. L’eventuale impatto della crescente approvazioni può essere visto attraverso un paziente lavoro di co-paga, a differenza di ridurre i prezzi di listino, Colline, ha detto.