Furiex Pharmaceuticals e Menarini annunciano un accordo di licenza per Priligy®
FIRENZE, ITALIA – (BUSINESS WIRE) – Furiex Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: FURX) e Menarini Group hanno annunciato oggi di aver stipulato un accordo di licenza con il quale Furiex concederà in licenza a Menarini i diritti di commercializzare Priligy in Europa, la maggior parte Asia, Africa, America Latina e Medio Oriente. Furiex manterrà i diritti di sviluppo e commercializzazione completi negli Stati Uniti, in Giappone e in Canada. Attualmente, Priligy è commercializzato per il trattamento su richiesta dell'eiaculazione precoce in 15 paesi in Europa, Asia e America Latina, mentre è approvato per tale indicazione in 43 paesi in tutto il mondo.
In base ai termini dell'accordo, Furiex avrà diritto a ricevere un pagamento di $ 15 milioni alla chiusura, fino a $ 20 milioni in traguardi normativi e di lancio e fino a $ 40 milioni in traguardi basati sulle vendite, oltre a royalty a più livelli sulle vendite di prodotti che vanno da metà adolescenti a metà degli anni venti in termini percentuali. Menarini si assumerà la responsabilità delle attività di commercializzazione nei territori autorizzati e finanzierà le sperimentazioni cliniche in corso.
June Almenoff, MD, Ph.D., presidente e chief medical officer di Furiex, ha dichiarato: "Siamo estremamente lieti di collaborare con Menarini e siamo fiduciosi che la nostra esperienza e le nostre competenze, unite alla presenza globale e all'esperienza farmaceutica di Menarini, dovrebbero espandere lo sviluppo e la commercializzazione di Priligy ".
Commentando l'operazione, il Dott. Alberto Giovanni Aleotti, Membro del Consiglio di Menarini Group, ha dichiarato: "Priligy è un farmaco innovativo e l'unico prodotto che ha ricevuto l'approvazione normativa specifica per il trattamento dell'eiaculazione precoce. L'eiaculazione precoce è una condizione medica sottodiagnosticata con solo il 9% dei malati che cercano consulenza medica a causa dello stigma sociale associato alla condizione. Menarini si impegna a valorizzare le informazioni medico scientifiche disponibili sulla condizione, al fine di contribuire a migliorare la qualità della vita di milioni di persone ".
Come precedentemente rivelato, Furiex ha recentemente stipulato un accordo con ALZA e Janssen in base al quale ALZA e Janssen avrebbero trasferito a Furiex i diritti sui prodotti Priligy a livello mondiale.
L'accordo di trasferimento di asset tra Furiex, ALZA e Janssen e questo accordo di licenza sono soggetti a varie condizioni di chiusura, inclusa la negoziazione e l'esecuzione di accordi aggiuntivi con Janssen volti a garantire una transizione graduale di tutte le capacità di produzione e marketing del prodotto.
Informazioni sull'eiaculazione precoce
L'eiaculazione precoce (EP) è una disfunzione sessuale angosciante che può essere presente dal primo incontro sessuale o può svilupparsi più tardi nella vita. È la disfunzione sessuale maschile più comune, che colpisce circa il 30% della popolazione adulta maschile ad un certo punto della loro vita. La condizione consiste di tre componenti principali: un breve periodo di tempo per l'eiaculazione, mancanza di controllo eiaculatorio e impatto personale negativo, incluso il disagio correlato all'eiaculazione rapida. Si ritiene che una combinazione di fattori fisiologici e psicologici influenzi il meccanismo dell'eiaculazione. La ricerca suggerisce che la serotonina gioca un ruolo centrale nei tempi dell'eiaculazione.
Priligy (dapoxetina) è il primo farmaco orale approvato per il trattamento "su richiesta" dell'EP. Priligy è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) unico, a breve durata d'azione, progettato per essere assunto solo quando necessario – da una a tre ore prima del rapporto sessuale previsto – piuttosto che ogni giorno. Il farmaco è stato sviluppato specificamente per il trattamento su richiesta dell'EP ed è stato valutato in cinque studi clinici di Fase III randomizzati e controllati con placebo che hanno coinvolto più di 6.000 uomini con EP e i loro partner. Questo è il più ampio e completo programma di studi clinici fino ad oggi per una terapia farmacologica per il trattamento dell'EP.
Priligy è approvato per il trattamento su richiesta dell'EP in 43 paesi. Il 20 gennaio 2012 la Commissione Europea ha emesso una decisione che conferma il parere positivo adottato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) raccomandando l'approvazione di Priligy nei restanti 20 paesi dell'Unione Europea, Norvegia e Islanda dove il farmaco non era ancora approvato. In attesa delle fasi normative nazionali, le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere concesse in questi 22 paesi europei.
Furiex Pharmaceuticals è una società di collaborazione per lo sviluppo di farmaci che utilizza un design innovativo di sviluppo clinico per accelerare e aumentare il valore dei programmi di sviluppo di farmaci facendoli avanzare attraverso il processo di scoperta e sviluppo di farmaci in modo efficiente in termini di costi. I nostri programmi di sviluppo di farmaci sono progettati e guidati da un team centrale con una vasta esperienza nello sviluppo di farmaci. L'azienda collabora con aziende farmaceutiche e biotecnologiche e dispone di un portafoglio di prodotti forte e diversificato e di una pipeline con più candidati terapeutici, inclusi due asset pronti per la Fase III, un composto in fase di sviluppo III con un partner e due prodotti sul mercato. La missione dell'azienda è sviluppare farmaci innovativi più velocemente ea un costo inferiore, migliorando così la redditività e accelerando il time to market fornendo allo stesso tempo terapie per migliorare la vita dei pazienti. Per ulteriori informazioni, visitare www.furiex.com.
A proposito di Menarini
Menarini è un'azienda farmaceutica internazionale con oltre 13.000 dipendenti in tutto il mondo e una presenza in più di 100 paesi in Europa, Asia, America Latina, Africa e Medio Oriente. L'azienda è stata fondata 125 anni fa e attualmente commercializza prodotti nelle aree terapeutiche cardiovascolare, gastroenterologica, metabolica, delle malattie infettive e antinfiammatorie / analgesiche. Con un fatturato di tre miliardi di euro il Gruppo Menarini è una delle più grandi aziende farmaceutiche private del mondo. Per ulteriori dettagli, visitare www.menarini.com
Ad eccezione delle informazioni storiche, tutte le dichiarazioni, le aspettative e i presupposti contenuti in questo comunicato stampa sono dichiarazioni previsionali che comportano una serie di rischi e incertezze. Sebbene Furiex cerchi di essere accurato nel formulare queste dichiarazioni previsionali, è possibile che le circostanze future possano differire dai presupposti su cui si basano tali dichiarazioni. Inoltre, altri fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente includono quanto segue: i rischi che le condizioni di chiusura non saranno soddisfatte e gli accordi di trasferimento di attività e di licenza non verranno chiusi; la domanda dei nostri potenziali prodotti, se e quando approvati; l'incapacità del nostro licenziatario di commercializzare i nostri prodotti; maggiori sfide per la commercializzazione derivanti dalle condizioni generali del settore e dalla concorrenza; riforme sanitarie nazionali ed estere e leggi e regolamenti governativi; cambiamenti nel profilo di sicurezza ed efficacia del nostro prodotto come essoprogredisce attraverso l'uso del mercato; progresso del nostro prodotto sul mercato in relazione alla ricezione di futuri pagamenti di royalty e pietre miliari; tempo necessario per ottenere le approvazioni normative; perdite continue e il nostro potenziale bisogno di finanziamenti aggiuntivi; i costi per difendere o perseguire qualsiasi opposizione o contenzioso sui brevetti necessari per proteggere le nostre tecnologie proprietarie; e gli altri fattori di rischio indicati di volta in volta nei documenti depositati dalla SEC per Furiex, copie dei quali possono essere trovate sul nostro sito web.
