Food And Drug Administration

SCA Pharmaceuticals LLC ("SCA Pharma") richiama volontariamente al consumatore 7 lotti del prodotto iniettabile Furosemide 100 mg in una sacca da 100 mg di cloruro di sodio allo 0,9%. Questo prodotto è stato richiamato per il particolato visibile ritenuto essere precipitato di furosemide.

La somministrazione di un prodotto farmaceutico che può contenere precipitato può potenzialmente provocare eventi avversi gravi a causa di dosaggi che possono essere inferiori a quelli previsti e potrebbero portare a fallimenti terapeutici. La somministrazione endovenosa di un prodotto con il precipitato può causare il blocco dei vasi sanguigni e / o l'occlusione del catetere che potrebbe provocare eventi avversi che vanno dall'infiammazione nel sito di iniezione a eventi più gravi che potrebbero includere la formazione di un coagulo di sangue che ostruisce il flusso di sangue che potrebbe causare danni permanenti ai polmoni.

SCA Pharmaceuticals ha ricevuto un (1) reclamo da parte di un cliente che segnalava la presenza di precipitato. Ad oggi, non sono stati segnalati eventi avversi. In modo prudente, l'azienda richiama volontariamente sette (7) lotti dello stesso prodotto entro la data di utilizzo oltre la data. Questi lotti sono elencati nella tabella seguente:

L'uso indicato di questo prodotto iniettabile e il tipo di confezione sono identificati nella tabella sopra. I lotti associati a questo richiamo sono stati distribuiti a tre ospedali in Connecticut, Virginia e Washington, DC.Il prodotto può essere identificato dalla seguente etichetta:

SCA Pharmaceuticals sta informando i tre clienti tramite telefono, e-mail e posta negli Stati Uniti e sta organizzando la restituzione / sostituzione di tutti i prodotti ritirati. I clienti che hanno un prodotto che viene richiamato, come indicato nell'elenco sopra, devono interrompere immediatamente l'uso e restituire il prodotto a SCA Pharmaceuticals all'indirizzo seguente:

SCA Pharma 8821 Knoedl Ct. Little Rock, AR 72205

I consumatori con domande riguardanti questo richiamo possono contattare SCA Pharmaceuticals al numero 877-550-5059 tra le 8:00 e le 17:00 (Central Standard Time), dal lunedì al venerdì. I consumatori devono contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno riscontrato problemi che potrebbero essere correlati all'uso di questo prodotto farmaceutico.

Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, tramite posta ordinaria o fax.

  • Completa e invia il rapporto online
  • Posta ordinaria o fax: scaricare il modulo o chiamare il numero 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi completare e restituire all'indirizzo sul modulo preindirizzato o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178

Questo richiamo è stato condotto con la conoscenza della Food and Drug Administration statunitense.