FDA per rivedere la formulazione di furosemide fornita tramite infusore sul corpo
La Food and Drug Administration (FDA) ha accettato per la revisione la nuova domanda di farmaco (NDA) per Furoscix (scPharmaceuticals) come alternativa ambulatoriale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in peggioramento a causa della congestione.
Furoscix è una formulazione sperimentale, proprietaria, a pH neutro di furosemide progettata per la somministrazione sottocutanea tramite un sistema di somministrazione del farmaco indossabile e preprogrammato per l'auto-somministrazione ambulatoriale.
L'accordo di non divulgazione per Furoscix è stato inizialmente accettato per il deposito dalla FDA nel novembre 2017 secondo il percorso normativo 505 (b) (2). Nel giugno 2018, l'Agenzia ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) alla Società indicando la necessità di ulteriori studi sui fattori umani e modifiche del dispositivo.
A seguito del CRL, la Società ha completato un ulteriore studio di convalida dei fattori umani sull'infusore corporeo Furoscix, che comprendeva 60 pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari, per valutare se potesse essere utilizzato in modo sicuro ed efficace. I risultati dello studio hanno mostrato un tasso di successo degli utenti del 99%. Inoltre, la Società ha completato i test di stabilità dei farmaci e ulteriori test sui dispositivi, che hanno dimostrato che il sistema di rilascio sul corpo ha mantenuto l'aderenza alla pelle dell'addome.
"Riteniamo di aver affrontato con successo le domande e le preoccupazioni precedentemente sollevate dall'agenzia nella sua Lettera di risposta completa del 2018 e non vediamo l'ora di lavorare con l'agenzia durante il suo processo di revisione", ha affermato John Tucker, Presidente e CEO di scPharmaceuticals. "Se approvato, riteniamo che Furoscix abbia il potenziale per avvantaggiare sia i pazienti che i contribuenti e fornire ai medici un nuovo strumento nella battaglia per trattare il peggioramento dell'insufficienza cardiaca".
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Per questa domanda è stata fissata una data obiettivo della legge sulla tariffa per gli utenti di farmaci da prescrizione (PDUFA) del 30 dicembre 2020.
Per ulteriori informazioni, visitare scpharmaceuticals.com.
1. scPharmaceuticals annuncia l'accettazione da parte della FDA della nuova presentazione della domanda di farmaco FUROSCIX. https://www.businesswire.com/news/home/20200727005117/en/scPharmaceuticals-Announces-FDA-Acceptance-FUROSCIX%C2%AE-New-Drug. Pubblicato il 27 luglio 2020. Accesso il 28 luglio 2020.
2. scPharmaceuticals riceve una lettera di risposta completa dalla FDA per FUROSCIX. https://www.globenewswire.com/news-release/2018/06/13/1520957/0/en/scPharmaceuticals-Receives-Complete-Response-Letter-from-the-FDA-for-FUROSCIX.html. Pubblicato il 13 giugno 2018. Accesso il 28 luglio 2020.
