FDA Approva la Terapia di Combinazione Di Galaad del Letairis® Plus Tadalafil Per i Pazienti Con Ipertensione Arteriosa Polmonare

Gilead Sciences, ha recentemente annunciato che la FDA ha approvato l’uso di Letairis® (ambrisentan) combinato con il tadalafil (commercializzato per la PAH sotto il marchio Adcirca da Eli Lilly) per il trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH), con l’obiettivo di ridurre i rischi di IPA e di progressione di ospedalizzazione per peggioramento dei sintomi così come per migliorare la capacità dei pazienti di condurre l’esercizio.

Sviluppato negli stati UNITI nel 2007, Letairis è un antagonista del recettore endotelina utilizzato come monoterapia in pazienti con PAH per ritardare la progressione clinica della malattia, nonché di migliorare la capacità di esercizio.

il Tadalafil è stato approvato negli stati UNITI nel 2009 ed è un inibitore della PDE5 utilizzare per migliorare la tolleranza all’esercizio fisico.

“Le prove per sostenere l’uso di ambrisentan e tadalafil in PAH è ben consolidata, tuttavia, una questione in sospeso è se la combinazione di questi due farmaci potrebbe ulteriormente ritardare la progressione di questa malattia a lungo termine per i pazienti che stanno appena iniziando PAH terapia,” ha detto Ronald J. Oudiz, MD, Professore di Medicina di David Geffen School of Medicine alla UCLA e Direttore, Liu Centro per l’Ipertensione Polmonare, Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center. “Sulla base dei dati a supporto di oggi l’approvazione, ora sappiamo che i pazienti che ricevono ambrisentan e tadalafil anteriore sono meno propensi a sperimentare la progressione della malattia o di essere ricoverato in ospedale, e hanno più di miglioramento nella capacità di esercizio che i pazienti che ricevono sia efficace la terapia da sola. Come tale, questa combinazione rappresenta una nuova strategia di trattamento per i pazienti che vivono con questo e debilitante malattia.”

i Dati dal doppio-cieco, randomizzato, multicentrico AMBIZIONE studio clinico di supportare la nuova etichettatura. Lo studio ha esaminato l’uso della prima linea di terapia di combinazione con Tadalafil e AMBrIsentan come trattamento per la PAH.

Un totale di 605 PAH i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con Letairis e tadalafil una volta al giorno (n=302) o per ricevere il trattamento con Letairis da solo (n=152) o con il tadalafil (n=151) da solo.

all’inizio dello studio, i pazienti avviati al trattamento con una dose di Letairis 5 mg e tadalafil 20 mg. Se queste dosi sono stati trovati per essere ben tollerata, la dose di cialis (tadalafil) è stata aumentata a 40 mg a quattro settimane di trattamento e la dose di Letairis è stata aumentata a 10 mg a otto settimane di trattamento.

l’AMBIZIONE dell’outcome primario era l’ospedalizzazione per peggioramento della PAH, tempo alla prima ricorrenza della morte, in calo del 15% o più rispetto al basale in sei minuti a piedi di distanza, in combinazione con CHE Classe Funzionale III o IV, i sintomi sostenuta per un periodo di 14 giorni (a breve termine peggioramento del quadro clinico) o la riduzione del cammino dei sei minuti di distanza sostenuta per un periodo di tempo di più di 14 giorni in combinazione con CHE Classe Funzionale III o IV, i sintomi sostenuta per un periodo di 6 mesi.

i Risultati dello studio hanno mostrato che il trattamento combinato è stato in grado di ridurre il rischio di outcome primario composito 49% e 45%, rispettivamente, rispetto Letairis o tadalafil da solo. I risultati hanno rivelato che il 20% di IPA pazienti in trattamento combinato raggiunto lo studio di outcome primario rispetto al 35% e 30%, rispettivamente, in PAH pazienti che avevano ricevuto Letairis o tadalafil da solo.

C’era anche una riduzione del rischio di ospedalizzazione per peggioramento PAH del 67% dei pazienti sotto trattamento di combinazione e il 56% rispetto al Letairis o tadalafil da solo. I risultati hanno anche mostrato che l ‘ 8% dei pazienti PAH sotto il trattamento combinato sono stati ricoverati in ospedale per l’aggravarsi di IPA in confronto al 22% e 15%, rispettivamente, in pazienti che sono stati trattati con Letairis o tadalafil da solo.