Effetti collaterali di Augmentin (amoxicillina clavulanato), avvertenze, usi

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state diarrea / feci molli (9%), nausea (3%), eruzioni cutanee e orticaria (3%), vomito (1%) e vaginite (1%). Meno del 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse correlate al farmaco. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse, e in particolare della diarrea, è aumentata con la dose raccomandata più alta. Altre reazioni avverse riportate meno frequentemente (<1%) includono: fastidio addominale, flatulenza e mal di testa.

In pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 mesi e 12 anni), è stato condotto 1 studio clinico statunitense / canadese che ha confrontato 45/6. 4 mg / kg / giorno (divisi ogni 12 ore) di AUGMENTIN per 10 giorni contro 40/10 mg / kg / giorno (divisi ogni 8 ore) di AUGMENTIN per 10 giorni nel trattamento dell’otite media acuta. Sono stati arruolati un totale di 575 pazienti e in questo studio sono state utilizzate solo le formulazioni in sospensione. Nel complesso, le reazioni avverse osservate erano paragonabili a quelle sopra indicate; tuttavia, c’erano differenze nei tassi di diarrea, eruzioni cutanee / orticaria ed eruzioni cutanee da pannolino. [Vedi studi clinici]

Esperienza postmarketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l’uso postmarketing di AUGMENTIN sono state identificate le seguenti. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa di una combinazione della loro gravità, frequenza di segnalazione o potenziale connessione causale con AUGMENTIN.

Gastrointestinale

Indigestione, gastrite, stomatite, glossite, lingua nera “pelosa”, candidosi mucocutanea, enterocolite e colite emorragica / pseudomembranosa. La comparsa dei sintomi della colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico. [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Reazioni di ipersensibilità

Prurito, angioedema, reazioni simili alla malattia da siero (orticaria o eruzione cutanea accompagnata da artrite, artralgia, mialgia e spesso febbre), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, vasculite da ipersensibilità e casi di dermatite esfoliativa (inclusa necrolisi). [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Fegato

Con AUGMENTIN è stata segnalata disfunzione epatica, inclusi epatite e ittero colestatico, aumento delle transaminasi sieriche (AST e / o ALT), bilirubina sierica e / o fosfatasi alcalina. È stato segnalato più comunemente negli anziani, nei maschi o nei pazienti in trattamento prolungato. I risultati istologici sulla biopsia epatica sono consistiti in un trattamento prevalentemente colestatico. I risultati istologici sulla biopsia epatica sono consistiti in alterazioni epatocellulari prevalentemente colestatiche, epatocellulari o colestatiche miste. L’insorgenza di segni / sintomi di disfunzione epatica può verificarsi durante o diverse settimane dopo l’interruzione della terapia. La disfunzione epatica, che può essere grave, è solitamente reversibile. Sono stati segnalati decessi. [vedi CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

Renale

Sono state segnalate nefrite interstiziale, ematuria e cristalluria. [vedi OVERDOSE]

Sistemi emici e linfatici

Sono state segnalate anemia, inclusa anemia emolitica, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi. Queste reazioni sono generalmente reversibili con l’interruzione della terapia e si ritiene che siano fenomeni di ipersensibilità. La trombocitosi è stata osservata in meno dell’1% dei pazienti trattati con AUGMENTIN. Sono stati riportati casi di aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevevano AUGMENTIN e terapia anticoagulante in concomitanza. [vedi INTERAZIONI DI DROGA]

Sistema nervoso centrale

Sono stati segnalati agitazione, ansia, cambiamenti comportamentali, confusione, convulsioni, capogiri, insonnia e iperattività reversibile.

Miscellanea

È stato segnalato scolorimento dei denti (colorazione marrone, gialla o grigia). La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in pazienti pediatrici. Lo scolorimento è stato ridotto o eliminato con lo spazzolamento o la pulizia dentale nella maggior parte dei casi.