Effetti collaterali del Cialis (Tadalafil), avvertenze, usi

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Il tadalafil è stato somministrato a oltre 9000 uomini durante gli studi clinici in tutto il mondo. Negli studi di CIALIS per uso una volta al giorno, un totale di 1434, 905 e 115 sono stati trattati rispettivamente per almeno 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Per CIALIS da utilizzare secondo necessità, sono stati trattati oltre 1300 e 1000 soggetti rispettivamente per almeno 6 mesi e 1 anno.

CIALIS Da utilizzare secondo necessità per ED

In otto studi clinici primari controllati con placebo della durata di 12 settimane, l'età media era di 59 anni (range da 22 a 88) e il tasso di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con tadalafil 10 o 20 mg è stato del 3,1%, rispetto all'1,4% pazienti trattati con placebo.

Quando assunto come raccomandato negli studi clinici controllati con placebo, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (vedere Tabella 1) per CIALIS da utilizzare secondo necessità:

Tabella 1: Reazioni avverse emergenti dal trattamento segnalate da ≥2% dei pazienti trattati con CIALIS (10 o 20 mg) e più frequenti con il farmaco rispetto al placebo negli otto studi clinici controllati con placebo primari (compreso uno studio in pazienti con diabete) per CIALIS per l'uso secondo necessità per ED Reazioni avverse Placebo (N = 476) Tadalafil 5 mg (N = 151) Tadalafil 10 mg (N = 394) Tadalafil 20 mg (N = 635) Cefalea 5% 11% 11% 15% Dispepsia 1 % 4% 8% 10% Dolore alla schiena 3% 3% 5% 6% Mialgia 1% 1% 4% 3% Congestione nasale 1% 2% 3% 3% Flushinga 1% 2% 3% 3% Dolore agli arti 1% 1% 3% 3% a Il termine arrossamento comprende: arrossamento del viso e arrossamento

CIALIS Una volta al giorno Per ED

In tre studi clinici controllati con placebo della durata di 12 o 24 settimane, l'età media era di 58 anni (range da 21 a 82) e il tasso di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con tadalafil era del 4,1%, rispetto al 2,8% nei pazienti trattati con placebo pazienti.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (vedere Tabella 2) in studi clinici della durata di 12 settimane:

Tabella 2: Reazioni avverse emergenti dal trattamento segnalate da ≥2% dei pazienti trattati con CIALIS per uso una volta al giorno (2,5 o 5 mg) e più frequenti con il farmaco rispetto al placebo nei tre studi primari di fase 3 controllati con placebo della durata del trattamento di 12 settimane (Compreso uno studio su pazienti con diabete) per CIALIS per uso una volta al giorno per ED Reazioni avverse Placebo (N = 248) Tadalafil 2,5 mg (N = 196) Tadalafil 5 mg (N = 304) Cefalea 5% 3% 6% Dispepsia 2 % 4% 5% Nasofaringite 4% 4% 3% Dolore alla schiena 1% 3% 3% Infezione del tratto respiratorio superiore 1% 3% 3% Vampate 1% 1% 3% Mialgia 1% 2% 2% Tosse 0% 4% 2 %Diarrea 0% 1% 2% Congestione nasale 0% 2% 2% Dolore alle estremità 0% 1% 2% Infezione del tratto urinario 0% 2% 0% Malattia da reflusso gastroesofageo 0% 2% 1% Dolore addominale 0% 2% 1%

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (vedere Tabella 3) per una durata del trattamento di 24 settimane in uno studio clinico controllato con placebo:

Tabella 3: Reazioni avverse emergenti dal trattamento segnalate da ≥2% dei pazienti trattati con CIALIS per uso una volta al giorno (2,5 o 5 mg) e più frequenti con il farmaco rispetto al placebo in uno studio clinico controllato con placebo della durata del trattamento di 24 settimane per CIALIS per Uso una volta al giorno per ED Reazioni avverse Placebo (N = 94) Tadalafil 2,5 mg (N = 96) Tadalafil 5 mg (N = 97) Nasofaringite 5% 6% 6% Gastroenterite 2% 3% 5% Dolore alla schiena 3% 5% 2 % Infezione del tratto respiratorio superiore 0% 3% 4% Dispepsia 1% 4% 1% Malattia da reflusso gastroesofageo 0% 3% 2% Mialgia 2% 4% 1% Ipertensione 0% 1% 3% Congestione nasale 0% 0% 4%

CIALIS Per uso una volta al giorno per IPB e per ED e BPH

In tre studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane, due in pazienti con BPH e uno in pazienti con ED e BPH, l'età media era di 63 anni (range da 44 a 93) e il tasso di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con Il tadalafil è stato del 3,6% rispetto all'1,6% nei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento riportate da almeno 2 pazienti trattati con tadalafil includevano mal di testa, dolore addominale superiore e mialgia. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (vedere Tabella 4).

Tabella 4: Reazioni avverse emergenti dal trattamento segnalate da ≥1% dei pazienti trattati con CIALIS per l'uso una volta al giorno (5 mg) e più frequenti con il farmaco rispetto al placebo in tre studi clinici controllati con placebo della durata del trattamento di 12 settimane, inclusi due studi per CIALIS per uso una volta al giorno per BPH e uno studio per ED e BPH per reazioni avverse Placebo (N = 576) Tadalafil 5 mg (N = 581)Cefalea 2,3% 4,1% Dispepsia 0,2% 2,4% Mal di schiena 1,4% 2,4% Nasofaringite 1,6% 2,1% Diarrea 1,0% 1,4% Dolore alle estremità 0,0% 1,4% Mialgia 0,3% 1,2% Vertigini 0,5% 1,0%

Ulteriori reazioni avverse meno frequenti (<1%) riportate negli studi clinici controllati di CIALIS per BPH o ED e BPH includevano: malattia da reflusso gastroesofageo, dolore addominale superiore, nausea, vomito, artralgia e spasmo muscolare.

Dolore alla schiena o mialgia sono stati riportati ai tassi di incidenza descritti nelle Tabelle da 1 a 4. Negli studi clinici di farmacologia del tadalafil, il dolore alla schiena o la mialgia si sono verificati generalmente da 12 a 24 ore dopo la somministrazione e si sono risolti tipicamente entro 48 ore. Il dolore alla schiena / mialgia associato al trattamento con tadalafil era caratterizzato da disagio muscolare diffuso bilaterale lombare, gluteo, coscia o toracolombare ed era esacerbato dal decubito. In generale, il dolore è stato segnalato come di gravità lieve o moderata e si è risolto senza trattamento medico, ma è stato segnalato un forte dolore alla schiena con una bassa frequenza (<5% di tutte le segnalazioni). Quando era necessario un trattamento medico, il paracetamolo o i farmaci antinfiammatori non steroidei erano generalmente efficaci; tuttavia, in una piccola percentuale di soggetti che hanno richiesto un trattamento, è stato utilizzato un narcotico lieve (p. es., codeina). Complessivamente, circa lo 0,5% di tutti i soggetti trattati con CIALIS per l'uso al bisogno ha interrotto il trattamento a causa di mal di schiena / mialgia. Nello studio di estensione in aperto di 1 anno, dolore alla schiena e mialgia sono stati riportati rispettivamente nel 5,5% e nell'1,3% dei pazienti. I test diagnostici, comprese le misure per infiammazione, danno muscolare o danno renale non hanno rivelato alcuna evidenza di patologia sottostante clinicamente significativa. I tassi di incidenza di CIALIS una volta al giorno per ED, BPH e BPH / ED sono descritti nelle Tabelle 2, 3 e 4. Negli studi su CIALIS una volta al giorno, le reazioni avverse di mal di schiena e mialgia sono state generalmente lievi o moderate con un tasso di interruzione <1% in tutte le indicazioni.

In tutti gli studi controllati con placebo con CIALIS per l'uso secondo necessità per la DE, la diarrea è stata segnalata più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con CIALIS (2,5% dei pazienti) [vedere Uso in popolazioni specifiche].

In tutti gli studi con qualsiasi dose di CIALIS, le segnalazioni di cambiamenti nella visione dei colori sono state rare (<0,1% dei pazienti).

La sezione seguente identifica eventi aggiuntivi meno frequenti (<2%) riportati negli studi clinici controllati di CIALIS per l'uso una volta al giorno o per l'uso secondo necessità. Una relazione causale di questi eventi con CIALIS è incerta. Sono esclusi da questo elenco gli eventi minori, quelli senza una relazione plausibile con l'uso di droghe e i rapporti troppo imprecisi per essere significativi:

Corpo nel suo insieme: astenia, edema facciale, affaticamento, dolore, edema periferico

Cardiovascolare – angina pectoris, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, ipotensione posturale, palpitazioni, sincope, tachicardia

Digestivo – test di funzionalità epatica anormali, bocca secca, disfagia, esofagite, gastrite, aumento della GGTP, feci molli, nausea, dolore addominale superiore, vomito, malattia da reflusso gastroesofageo, emorragia emorroidaria, emorragia rettale

Muscoloscheletrico – artralgia, dolore al collo

Nervoso – capogiri, ipestesia, insonnia, parestesia, sonnolenza, vertigini

Renale e urinario – danno renale

Respiratorio – dispnea, epistassi, faringite

Pelle e appendici: prurito, eruzione cutanea, sudorazione

Oftalmologico – visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, congiuntivite (inclusa iperemia congiuntivale), dolore oculare, aumento della lacrimazione, gonfiore delle palpebre

Otologico: improvvisa diminuzione o perdita dell'udito, tinnito

Urogenitale: erezione aumentata, erezione spontanea del pene

Esperienza postmarketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post approvazione di CIALIS. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione, mancanza di una chiara causa alternativa o una combinazione di questi fattori.

Cardiovascolare e cerebrovascolare

Eventi cardiovascolari gravi, inclusi infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa, ictus, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia, sono stati segnalati dopo la commercializzazione in associazione temporale con l'uso di tadalafil. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. È stato riferito che molti di questi eventi si sono verificati durante o subito dopo l'attività sessuale e alcuni subito dopo l'uso di CIALIS senza attività sessuale. Altri sono stati segnalati per essersi verificati ore o giorni dopo l'uso di CIALIS e l'attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a CIALIS, all'attività sessuale, alla malattia cardiovascolare sottostante del paziente, a una combinazione di questi fattori o ad altri fattori [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

Corpo nel suo insieme – reazioni di ipersensibilità inclusa orticaria, sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa

Nervoso: emicrania, convulsioni e crisi convulsive, amnesia globale transitoriaOftalmologico: difetto del campo visivo, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una causa di riduzione della vista inclusa la perdita permanente della vista, è stata segnalata raramente dopo la commercializzazione in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5, compreso CIALIS. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti presentava fattori di rischio anatomici o vascolari sottostanti per lo sviluppo di NAION, inclusi ma non necessariamente limitati a: basso rapporto coppa / disco ("disco affollato"), età superiore ai 50 anni, diabete, ipertensione, arteria coronaria malattia, iperlipidemia e fumo [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI].

Otologico – Casi di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito sono stati segnalati dopo la commercializzazione in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5, incluso CIALIS. In alcuni casi, sono state riportate condizioni mediche e altri fattori che potrebbero aver avuto un ruolo anche negli eventi avversi otologici. In molti casi, le informazioni di follow-up medico erano limitate. Non è possibile determinare se questi eventi riportati siano direttamente correlati all'uso di CIALIS, ai fattori di rischio sottostanti per la perdita dell'udito del paziente, a una combinazione di questi fattori o ad altri fattori [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI].