Docs non sapevo Diffusa Antibiotico è Stato Mortale

Sei attori hanno presentato un $800 milioni di querela (PDF) verso l’ex Federal Drug Administration capo Margaret Amburgo e il benessere big Johnson & Johnson, che li accusa di nascondere i pericoli dell’antibiotico Levaquin per estendere i guadagni.

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Ci sono un sacco di convincente crediti nell’ambito di causa, tuttavia, che il letale risultati del farmaco non erano adeguatamente comunicati ai medici, semplicemente, non è considerato uno di loro.

Tendini rotti, che Diane è stata diagnosticata, sono un raro tuttavia critica effetto aspetto di Levaquin, come sono un sacco di diversi corporea e psichica punti.

“Il dolore è quasi insopportabile in ogni gambe e alla spalla sinistra,” una persona di nome Diane ha scritto sul Client Affari nel mese di ottobre. “Ora sto passeggiando con un bastone”. Tendini rotti, che Diane è stata diagnosticata, sono un raro tuttavia critica effetto aspetto di Levaquin, come sono un sacco di diversi corporea e psichica punti.

“riesco a malapena a passeggiare,” un altro di nome Linda ha scritto un mese in passato.

“riesco a malapena a passeggiare,” un altro di nome Linda ha scritto un mese in passato. “Non si può rimanere seduti o sdraiati con disagio.”

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Archiviato come un ricatto federale querela, denuncia è salace come è tenue, sostenendo che, mentre il capo della FDA, Amburgo cospirato per “coprire” effetti indesiderati, per rendere conto di Johnson & Johnson (il farmaco maker) e suo marito (la cui agenzia presumibilmente di proprietà di inventario aziendale).

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L’uomo dietro il complotto è Larry Klayman, proper-ala attivista per i quali il Southern Poverty Legislazione Cuore chiama un “patologicamente contestati, avvocato.” Il suo argomento non lo ha fatto fino ad oggi sul web e sicuramente non in tribunale, perché, perché gli avvocati per Johnson & Johnson sostengono: “si tratta di un prodotto legale responsabilità vanno bene con avvolto in una cospirazione principio.”

Amburgo avvocati di cui all’come Klayman querela di “palesemente false”, “difettoso” e mancanti in fatto la prova. “Siamo certi che la corte docket respingere le sue pretese di loro interezza”, hanno affermato in un annuncio per Ogni giorno Bestia. “Per quasi sei anni, il Dr. Amburgo servita accanto a lei la FDA colleghi per aiutare a proteggere il benessere e la sicurezza del pubblico Americano. Signor Klayman accuse in materia di lavoro sono spericolato e offensivo.”

L’idea che la FDA capo cospirato per ottenere ricchi da gaming il sistema può essere un fastidioso uno spettacolo e, ora come ora, Klayman di reclamo manca la prova per entrare in azione.

L’idea che la FDA capo cospirato per ottenere ricchi da gaming il sistema può essere un fastidioso uno spettacolo e, ora come ora, Klayman di reclamo manca la prova per entrare in azione. La già debole dichiarare ulteriori screditato dalla verità che Klayman di routine reperti artistici metodi di aggressione contro il Presidente Obama e la Clinton, la quale ha citato in giudizio 18 occasioni.

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Tuttavia, mentre il costume da bagno non poteva avere benefici, si ravviva un indispensabile dialogo in materia di droga nella query. Amburgo intenzioni a parte, il fatto rimane: Avvertenze circostante popolare antibiotico Levaquin sono stati pericolosamente inadeguata. Il farmaco, in grado di infliggere debilitante tendinite, eterna, nervo danni, e anche psicosi, dovrebbe essere riservato per l’estremo pericolo di vita infezioni.

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Come un sostituto, è parte di una famiglia di antibiotici che, in linea con i Centri per la Gestione della Malattia e la Prevenzione (CDC), è la quarta più prescritti a livello nazionale, dato per 33 milioni di Persone solo nel 2013 (PDF). Con un gruppo di specialisti, sollecitando l’FDA per aggiungere altri avvisi, la query di come questo si è verificato appare secondario per un extra premendo uno: Perché non è stato fissato?

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Levaquin (o levofloxacina) entrato per la prima volta sul mercato nel 1996 come l’ultimo modello di una vecchia classe di medicinali di cui all’come fluorochinoloni. Artificiale di antibiotici ad ampio spettro, l’assalto del DNA batterico immediatamente in un approccio che permette loro di confrontarsi con le più severe infezioni, simile alla polmonite acquisita in ospedale e l’antrace per inalazione. A causa di questo, il farmaco è estremamente utile per il mondo medico.

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Tuttavia l’energia con cui Levaquin opera è una spada a doppio taglio, risultante in un mucchio di effetti collaterali indesiderati che i pazienti affermano essere stata sottovalutata. Per lo più, questi abbracciare nausea, vomito, diarrea, complicanze, e insonnia. Molto meno di solito, tuttavia ben documentato, sono le convulsioni, tendiniti, nervo danni, aneurismi dell’aorta, aritmia cardiaca, psicosi, fantasiosa e preveggente perdita, e insufficienza renale.

Quando viene utilizzato per l’estrema infezioni, la vita-risparmio vantaggi del farmaco superano di gran lunga i pericoli. Quando viene utilizzato per un semplice infezioni del tratto urinario, una situazione per la quale Levaquin è di solito prescritto, levofloxacina e sport non. In linea con l’200.000 pazienti che hanno subito critiche effetti collaterali indesiderati dopo essere prescritto per i lievi infezioni, il messaggio continua a non essere chiaro medico.

Con la coscienza, il paziente viene prescritto il farmaco per lievi infezioni, mettendo vulnerabili ai eterna corpo e un trauma psicologico. I sei attori in Klayman caso sono un piccolo campione di un grande svantaggio che, basandosi sulla scienza del mondo, gli specialisti hanno riconosciuto per molti anni.

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Levaquin iniziato infliggendo rapidamente i problemi, dopo aver colpito il mercato, tuttavia gli studi sul pregiudizio risultati erano stati scarsi. Dieci anni dopo che è stato autorizzato, l’organizzazione no profit shopper rights advocacy group Public Citizen ha lanciato informazioni espositrici che, tra il novembre 1997 e il dicembre 2005, ci sono stati praticamente 800 istanze di tendine disturbi da uso di fluorochinoloni—61 p.c) e loro Levaquin.

Nel 2006, Public Citizen Gruppo di Analisi del direttore, il Dottor Sidney Wolfe, una petizione alla FDA in modo da aggiungere un campo nero attenzione all’etichetta. “I numeri sono sorprendenti,” Wolfe ha dichiarato nel 2006. “Rotture tendinee correlate a questi farmaci procedere per accadere in un inquietante tassa, tuttavia, possono essere evitati se i documenti e i pazienti erano stati extra consapevole di indicatori di early warning.”

Nel mese di luglio del 2008, la FDA ha accettato, così come per aggiungere un campo nero avviso circa la possibilità di tendinite, però non conformi a spedire una lettera docs evidenziando i pericoli. Il nero ha fatto poco per frenare prescrizioni ed entro il 2010 Levaquin è stato il più efficace-la promozione di antibiotico in America.

la persona Interessata reclami cominciò a versare in on-line università provato a pezzo collettivamente i problemi. Nel 2008, gli scienziati del Nationwide Medio per le Biotecnologie Dati studiato il caso di una sana quarantadue 12 mesi-obsoleto ragazza che soffriva di una “acuta insorgenza di delirium” con “psicotici opzioni.” I suoi segni dissipata quando Levaquin è stato arrestato, principale loro di concludere che il farmaco ha portato alla risposta.

Infine, i clienti che soffrono lungo-periodo di tempo penalità da parte di Levaquin iniziato a prendere autorizzato di movimento. Nel 2009, tre attori dal West Virginia che subito da extreme tendine incidenti dopo l’assunzione del farmaco, ha sostenuto che il nero campo di avviso da sola non sufficiente. “I medici di interpretare il relativo pericolo di Levaquin indotta da tendine danno impropriamente,” si legge nella denuncia. “Imputati procedere al mercato Levaquin come prima linea di terapia per le frequenti bronchiti e sinusiti infezioni, e per la quale tanti, diversi, più sicuro, antibiotici può essere trovato.”

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Nel 2010, Johnson & Johnson ha saldato il suo primo Levaquin lawsuit, sborsare $1.Otto milioni di euro per i danni a un attore che ha subito una rottura del tendine dopo l’assunzione del farmaco. Entro il 2012, il corporate stava attraversando verso l’alto di tre,quattro centinaia di contenziosi con i pazienti, sostenendo che gli avvertimenti non sono stati fatti chiari sufficiente a se stessi o dei loro medici. Nel novembre di quell’anno, il corporate si stabilirono 845 di loro.

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sono interessati da fluorochinoloni associati incidenti iniziato il rally collettivamente, nicknaming stessi “floxies,” e formare team di aiuto in tutta la linea. Fb pagina web noto come Fluorochinolone Antibiotico Tossicità vanta maggiore di 7.300 membri; un altro indicata come la Mia Quin Storia (“la Vita Dopo Levaquin”) ha tre,179.

“Ho scolato su base regolare,” Aston menzionato.

le Loro storie simili a questi, entro le settantadue-pagina web di denuncia che Klayman presentata (in formato PDF), con cui sei attori descrivono di essere stato ferito da Levaquin. In tutti loro, Terry Aston, consigliato un quartiere ABC affiliato che l’assunzione del farmaco a che fare con un non-critica di infezione, ha rovinato la sua vita. “Ho scolato su base regolare,” Aston menzionato. “Sono essenzialmente di spingere per ottenere qualcosa di esecuzione. Ho mal di ogni singolo giorno, tutto il giorno, in tutto il mio corpo… non posso portare problemi come me.”

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Decine di documenti hanno parlato verso l’uso improprio dei fluorochinoloni attraverso gli anni, soprattutto considerando che comunque affermare che la medicina non abbia dei vantaggi. Il Collegio della Carolina del Sud, il Dr. Charles Bennett, che gestisce il Sud della Comunità di Reazioni Ostili, ha presentato due Cittadini Petizioni per l’FDA su Levaquin—la prima, chiedendo per gli avvertimenti circa la neuropatia periferica; l’opposto, tossicità mitocondriale.

all’Interno di una petizione, Bennett famoso che supera l’ottanta,000 denunce, in quanto riguarda la droga era stata presentata alla FDA tra il 1997 e il 2011 e che, a causa della FDA debole del sistema di reporting—c’era stato apparentemente decine di 1000 extra. “Stiamo parlando di andare in un medico sul posto di lavoro, avendo solo un po ‘ di sniffle, passeggiando con un antibiotico, e poco dopo aver avuto questi tipi di problemi,” il Dottor Bennett consigliato nativo di informazioni.

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Un farmacologica epidemiologo denominato Mahyar Etminan consigliato Il marchio new York Occasioni che “pigro medici” li prescrive per le infezioni secondarie sono stati “cercando di uccidere una mosca con un informatico arma. ” Nel mese di luglio, un equipaggio della ABC acquisito FDA documenti espositrici che la varietà di gravi reazioni ostili di Levaquin è salito a più di 200.000—con non meno di tre,000 morti.

Questo novembre precedente, in certamente uno dei più importanti audizioni sul farmaco finora, 30 pazienti affetti critici effetti collaterali indesiderati è andato prima di un gruppo di specialisti dell’FDA.

Tra loro c’era Michael Christian Kaferly, un ingegnere con un giovane figlio, di cui il fisico ha iniziato a deteriorarsi in 2008, mentre stava prendendo Levaquin a che fare con un minore freddo. “Mi è passata rapidamente da un intelligente e salutare l’uomo che lavoravano quasi giorno per giorno di essere costretto a letto, incapace di conoscere il mondo intorno a me e nel terribile dolore non è di questa terra,” Kaferly consigliato il pannello.

Sette anni più tardi, Kaferly—che è stato diagnosticato un danno mitocondriale—ha detto Levaquin aveva “dirottati” la sua vita.

Sette anni più tardi, Kaferly—che è stato diagnosticato un danno mitocondriale—ha detto Levaquin aveva “dirottati” la sua vita. “Nel 2008 non c’era alcun avviso circa il danno mitocondriale”, ha dichiarato. “Se la FDA ha protetto me e mi ha permesso di fare un esperto di risoluzione, ho completamente avrebbe scelto di mantenere la tosse.”

Inoltre sul pannello era di quaranta cinque-12 mesi precedenti Rachel Brummert, che ha subito la lesione del nervo e 10 tendini rotti dopo l’assunzione di Levaquin per un’infezione del seno. “Io sono residente prova che i pericoli utilizzando un fluorquinolone a che fare con un normale infezione supera di gran lunga i vantaggi,” Brummert consigliato il pannello. Il pannello ha convenuto con lei, voto 21 a zero che Levaquin solo che non è accettabile per le infezioni secondarie.

Il gruppo ha esortato la FDA a prendere fare chiarezza sull’etichetta, che non ha raggiunto.

Mentre la FDA ha dichiarato che non si nota particolarmente in sospeso autorizzato problemi, ha lanciato un annuncio dicendo che “prende questioni sollevate circa la medicina in modo molto significativo.” Janssen Pharmaceuticals, il dipartimento di Johnson & Johnson, che rende il farmaco, informati Ogni giorno Bestia che la sua “prima la precedenza è il ben-essere delle persone” che prendere Levaquin.

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Jennifer Norton, un portavoce per Janssen, ha confermato che il farmaco rimane per essere commercializzato come applicabile per un semplice infezioni del tratto urinario, una situazione in cui lei dice che ha “dimostrato di essere protetti ed efficace” nel trattamento.

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a partire Dal suo lancio, Levaquin è stato prescritto più di 300 milioni di casi. Norton dice che, a prescindere dei suggerimenti della FDA pannello, che il lavoro ritiene che l’attuale etichetta “opportunamente visualizza la comprensione attuale della sicurezza e dell’efficacia del fluorochinolone di classe,” compresi che Janssen è costante a lavorare con la FDA pannello come parte di una “collaborazione in corso per aiutare in modo sicuro e applicabile uso di antibiotici fluorochinolonici.”

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Uno dei molti membri del novembre del pannello di stato Dr. Tobias Gerhard, un ricercatore presso la Rutgers College e pharmacoepidemiologist che sembra essere le conseguenze e la sicurezza dei farmaci nella popolazione. In un’intervista con Il Ogni giorno Bestia, Gerhard detto che ha lasciato l’assemblea con la quale 30 pazienti hanno condiviso la loro situazione soddisfatto che gli avvisi di sicurezza che riguarda la medicina non è stata adeguatamente comunicata loro

“di Che crebbe fino a diventare chiaro il comitato consultivo di ascolto è che i pazienti non erano consapevoli di questi pericoli”, dice Gerhard. “Non è stata una consapevole risoluzione e un pericolo che consapevolmente accettato di prendere.” Gerhard dice che se chinoloni sono stati prescritti molto meno incessantemente come prima linea di terapia per la lieve circostanze, come deve essere, il critico effetti collaterali indesiderati accadrebbe extra non spesso. “È difficile per i medici. In genere si sentono realmente che i chinoloni sono sicuro—e per la stragrande maggioranza dei casi sono”, dice. “Ma quando si danno i chinoloni ad un livello sufficiente di individui, troverete una grande varietà di grave opposti risultati, anche quando non sono infrequenti.”

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Michael Carome, il nuovo direttore di Public Citizen Gruppo di Analisi, richiede molto meno misurata metodo di Levaquin, definendolo uno dell’uso eccessivo di antibiotici all’interno della nazione. “È overprescribed per semplici questioni”, ha detto. “Ci sono molto più sicuro di antibiotici che la gente dovrebbe usare.”

Carome non è timido circa implicando farmaceutica commercio.

“Anche in genere la spiegazione del farmaco sono overprescribed è a causa dell’aggressiva la pubblicità e il marketing della droga ripetizioni e diversi individui che spingere l’ultimo in medicina per i medici”, ha dichiarato. “E ‘ un contributo problema; l’opposto è che i medici e diversi medici non sono correttamente informato.”

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Indipendentemente dal farmaco estremo effetti indesiderati, Carome non si adopera per ottenere fuori mercato (che Pubblico Cittadino è riuscito a fare con 38 farmaco). “Di sicuro le infezioni, simile a un grave UTI dove sei girare in settico, fluorochinoloni’ vantaggi superano questi pericoli”, dice. Come sostituto, come diversi attivisti, Carome esigenze delle industrie farmaceutiche a cessare la pubblicità del farmaco per le infezioni secondarie—un’idea che, data la loro miliardi di dollari di budget, sarà esclusivamente verificarsi se la FDA modifiche etichetta.

Se non Klayman, la causa andrà in tribunale docket o non rimane essere visto. Se questo è il caso, dato il CDC nuovo report chiama in tre antibiotico prescrizioni inutile, è più probabile che in studio.