Decisione Tadalafil UKSC – Evoluzione dell'approccio multifattoriale

La Corte Suprema ha respinto all'unanimità un ricorso della Corte d'Appello in Actavis Group PTC EHF & Ors / ICOS Corporation & Anor, confermando la sua decisione che un brevetto relativo all'uso del tadalafil in una forma di dosaggio da 1 a 5 mg non è valido per mancanza di inventiva passo. Si tratta di un caso in cui il giudice ha trovato invenzione in primo grado ed è stato ribaltato dalla Corte d'Appello. Matthew Royle, avvocato capo in questo caso, parla dei dettagli.

introduzione

Actavis v ICOS [2019] UKSC 15 è uno dei pochissimi casi di brevetto da considerare al massimo livello nel Regno Unito e rappresenta la prima istanza in più di un decennio in cui la Corte Suprema ha considerato la questione dell'ovvietà. In comune con altri casi di brevetto dinanzi alla Corte Suprema, Actavis / ICOS ha sollevato questioni di fondamentale importanza sia per i titolari di brevetti che per i potenziali entranti di generici perché, oltre alle quattro società che erano parti del contenzioso, c'erano interventi di quattro organismi di settore. La conclusione della Corte Suprema è, semmai, un esempio di evoluzione piuttosto che di rivoluzione, ma dato il livello di impegno è interessante considerare le questioni e come la corte le ha affrontate.

Il caso riguardava il farmaco tadalafil, commercializzato da Lilly ICOS come Cialis e utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile. Il relativo brevetto proteggeva l'uso del tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile a dosi fino a 5 mg al giorno. Cialis è commercializzato in quattro dosi, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; con solo le due dosi inferiori protette da brevetto. Queste dosi sono utilizzate per la somministrazione quotidiana cronica, che offre ai pazienti il ​​beneficio della spontaneità, sebbene, come ha notato il giudice, le affermazioni non si limitino a tale uso. Tre società – Actavis, Teva e Mylan – hanno cercato di revocare il brevetto per lanciare un prodotto generico di tadalafil a dosi inferiori. Sostenevano che il brevetto fosse ovvio alla luce di un precedente brevetto che rivelava l'uso del tadalafil per trattare la disfunzione erettile: l'identificazione della dose-risposta era qualcosa che la persona esperta avrebbe dovuto fare e avrebbe inevitabilmente portato all'uso di un 5mg dose e quindi non ci fu invenzione. ICOS ha sostenuto che c'erano diversi giudizi di valore che la persona esperta avrebbe dovuto dare per arrivare all'invenzione e che sarebbe stata una sorpresa per la persona esperta che una dose di 5 mg fosse efficace (cioè, non c'erano aspettative di successo).

In primo grado, il giudice ha ritenuto che fosse "molto ovvio" portare il tadalafil nelle sperimentazioni cliniche e che una volta che la persona esperta avesse identificato che le dosi di 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg avevano la stessa efficacia (cioè, erano in terapia plateau), era molto probabile ma non inevitabile che la persona esperta provasse dosi più basse, compresi 5 mg. Tuttavia, ha ritenuto che l'affermazione fosse inventiva perché sarebbe una sorpresa per la persona esperta che una dose di 5 mg sarebbe efficace e perché arrivare a una tale dose richiederebbe giudizi di valore da parte della persona esperta.

La Corte d'Appello ha annullato la decisione del giudice. Lo scopo degli studi di variazione della dose è quello di accertare la relazione dose-risposta e questo scopo non sarebbe stato raggiunto una volta identificato il plateau terapeutico che includeva 10 mg. Secondo la Corte d'appello, non si trattava di un caso in cui il team qualificato si trovava ad affrontare strade parallele di ricerca. Come ha detto Lord Justice Kitchin:

"… l'invenzione dichiarata si trova alla fine del percorso familiare attraverso il processo di routine degli studi clinici e pre-clinici. Il team esperto ma non inventivo si imbarcherebbe in quel processo con una ragionevole aspettativa di successo e nel corso di esso avrebbe portato fuori studi di fase IIb di dosaggio con l'obiettivo di scoprire… la relazione dose-risposta. È molto probabile che così facendo testerebbero una dose di 5 mg di tadalafil al giorno… "

Quali sono stati i problemi?

C'erano due questioni che la Corte Suprema doveva considerare. Il primo era l'approccio corretto all'ovvietà nel contesto di un brevetto a un regime di dosaggio e il secondo, che non è considerato in questo articolo, era se la Corte d'appello avesse o meno il diritto di ribaltare il giudice nel contesto di questo caso. Questo articolo esamina solo il primo di questi problemi.

Cosa ha deciso la Corte Suprema?

La Corte Suprema ha esaminato i test che vengono spesso applicati dai tribunali in Inghilterra e Galles e dall'EPO – Windsurf / Pozzoli e l'approccio problema-e-soluzione. Ha evidenziato che questi test non dovrebbero essere applicati meccanicamente e che erano glosse sul linguaggio statutario dell'EPC e del Patents Act, che stabiliscono la domanda ultima da applicare: "Un'invenzione deve essere considerata come coinvolgente un'attività inventiva se, visto lo stato dell'arte, non è ovvio per il tecnico del ramo ". Lord Hodge, con il quale l'altra Signora e i Signori erano d'accordo, ha fatto riferimento all'approccio multifattoriale che viene tipicamente applicato, ma ha scoperto che questo elenco non era esaustivo. Ha quindi esposto considerazioni rilevanti per il caso di specie:

1. Se alla data di priorità qualcosa fosse "ovvio da provare", in altre parole, se fosse ovvio intraprendere una specifica parte di ricerca, che aveva una ragionevole o equa prospettiva di successo.
2. La natura ordinaria della ricerca e qualsiasi pratica consolidata di seguire tale ricerca fino a un punto particolare. Si dice che questo sia solo uno dei numerosi fattori e non ha alcun primato o status di preminenza. Sulla base dei fatti di questo caso, sembrerebbe aver influenzato in modo significativo la decisione del tribunale.
3. L'onere e il costo del programma di ricerca. A seconda di come viene interpretato, si tratta di un potenziale cambiamento nella legge perché i fattori storicamente commerciali non sono stati tipicamente rilevanti per una valutazione dell'attività inventiva. Qui, il costo delle sperimentazioni cliniche è alto e questo indica la necessità di una protezione brevettuale per incoraggiare la ricerca farmaceutica, ma questo non è stato un fattore determinante.
4. La necessità e la natura dei giudizi di valore, che il team qualificato avrebbe nel corso di un programma di test.
5. L'esistenza di percorsi di ricerca alternativi o multipli sarà spesso un indicatore del fatto che l'invenzione non era ovvia, ma più di una strada di ricerca può essere ovvia.
6. Il motivo della persona qualificata è una considerazione rilevante. Si presume che la persona qualificata non intraprenda prove tecniche per il gusto di farlo, ma piuttosto perché ha in mente un fine.
7. Il fatto che i risultati delle ricerche svolte dall'inventore siano inattesi o sorprendenti, può indicare un'attività inventiva.
8. Non si deve usare il senno di poi, che include la conoscenza dell'invenzione, nell'affrontare la questione legale dell'ovvietà. Questo vale per un'analisi passo dopo passo, a cui si può arrivare col senno di poi. Forse tenendo a mente i fatti di questo caso, Lord Hodge afferma che è legittimo fare un'analisi passo dopo passo in cui è possibile prevedere chiaramente lo schema del programma di ricerca.
9. È necessario considerare se una caratteristica di un'invenzione rivendicata è un vantaggio aggiuntivo in un contesto in cui l'innovazione rivendicata è ovvia per un altro scopo.
10. La natura dell'invenzione. In questo caso, si tratta di un brevetto per una forma di dosaggio e in quel contesto, Lord Hodge ha citato Jacob LJ in Actavis v Merck che "quasi sempre tali regimi di dosaggio saranno ovvi".
La Corte Suprema non fornisce alcuna guida su quanto peso debba essere dato a ciascuna di queste considerazioni e senza dubbio varierà a seconda dei fatti del caso, lasciando la discrezione al giudice del processo. Qui, sembra che la natura ordinaria degli studi, l'assenza di altre vie di ricerca e forse la natura dell'invenzione abbiano avuto un peso considerevole. Altri fattori elencati da Lord Hodge, inclusi il costo e l'onere della ricerca (comunque interpretato) e la natura sorprendente dei risultati, potrebbero aver indicato un passo inventivo ma non erano sufficienti per influenzare il risultato.

Intervenienti

Come accennato in precedenza, la Corte Suprema ha ricevuto interventi da quattro organi di settore, che hanno tutti commentato il corretto approccio all'ovvietà dei brevetti sui regimi di dosaggio. La BIA e la Federazione IP erano preoccupate che l'approccio della Corte d'appello potesse essere portato troppo lontano per significare che l'uso di indagini di routine non potesse portare a un'invenzione. La Corte Suprema concordava con le preoccupazioni della BIA e della Federazione IP, ma non era d'accordo sul fatto che i giudici della Corte d'Appello avessero suggerito che questo fosse o dovrebbe essere il caso.

Actavis v ICOS cambia qualcosa?

Questa decisione non cambia molto. Approcci strutturati all'ovvietà come Windsurf / Pozzoli e l'approccio alla soluzione del problema vengono contestualizzati come glosse sul linguaggio statutario, che non dovrebbe essere applicato meccanicamente. La decisione chiarisce che i brevetti sui regimi di dosaggio possono essere inventivi e che non tutte le invenzioni ottenute attraverso la sperimentazione di routine mancheranno di passaggi inventivi. L'evoluzione principale è attraverso la sua espansione dell'approccio multifattoriale alla fase inventiva. Piuttosto che citare Lord Justice Kitchin, saranno ora i fattori identificati da Lord Hodge che verranno utilizzati e considerati nella valutazione di un'invenzione. Questi fattori non sono esaustivi e la loro importanza relativa dipenderà dai fatti del caso specifico, il che significa che una grande quantità di discrezionalità rimarrà al giudice di primo grado. Forse questi fattori diventeranno un nuovo quadro che il tribunale non dovrebbe applicare in modo troppo meccanico.

Biografia

MATTHEW ROYLE è un partner del gruppo IP / IT, specializzato in contenzioso sui brevetti, lavoro d'opinione, certificati protettivi supplementari (SPC), estensioni pediatriche e consulenza normativa. Ha particolare esperienza di recitazione per clienti del settore farmaceutico / biotecnologico e delle scienze della vita.