Dapoxetine sarà commercializzato da Janssen-Cilag

Beerse, Belgio, 10 febbraio 2009 – Janssen-Cilag EMEA, una divisione di Janssen Pharmaceutica NV, ha annunciato oggi che Priligy ™ (dapoxetina) ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Finlandia e Svezia per il trattamento su richiesta dell’eiaculazione precoce (PE) in uomini 18-64 anni di età. Queste approvazioni seguono l’esito positivo di una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio decentralizzata in sette paesi dell’Unione europea: Svezia, Austria, Finlandia, Germania, Spagna, Italia e Portogallo. La procedura è stata completata nel dicembre 2008 e Finlandia e Svezia sono i primi paesi al mondo a concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per questo composto. Seguiranno le approvazioni nazionali e le licenze negli altri cinque paesi europei. La dapoxetina non è approvata per la commercializzazione negli Stati Uniti.

La dapoxetina è un farmaco specificamente sviluppato per il trattamento su richiesta dell’EP ed è il primo farmaco orale (compressa) ad essere approvato per questa condizione. La dapoxetina è stata ampiamente valutata in cinque studi clinici di Fase III randomizzati e controllati con placebo che hanno coinvolto più di 6.000 uomini con EP e i loro partner. Questo è il più ampio e completo programma di studi clinici fino ad oggi per una terapia farmacologica per il trattamento dell’EP. La dapoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) unico, a breve durata d’azione, progettato per essere assunto solo quando necessario, cioè 1-3 ore prima del rapporto sessuale previsto, piuttosto che ogni giorno.

La dapoxetina sarà commercializzata da Janssen-Cilag, segnando un altro progresso significativo nell’impegno dell’azienda nello sviluppo di trattamenti innovativi e di alta qualità per esigenze mediche insoddisfatte.

Eiaculazione precoce L’EP è una disfunzione sessuale angosciante che può essere presente dal primo incontro sessuale o svilupparsi più tardi nella vita. A seconda della metodologia e dei criteri utilizzati per valutare la prevalenza di EP negli studi, la percentuale segnalata di uomini affetti da questa condizione a un certo punto della loro vita variava dal 4-30%. Gli esperti in EP della International Society of Sexual Medicine (ISSM) definiscono la condizione come costituita da tre componenti principali: un breve tempo per l’eiaculazione (prima o entro circa un minuto), mancanza di controllo eiaculatorio e impatto personale negativo o angoscia correlata a eiaculazione. A differenza della disfunzione erettile (DE), che tende a colpire gli uomini più anziani, l’EP ha una prevalenza simile in tutti i gruppi di età. In effetti, si ritiene che più uomini soffrano di EP rispetto all’ED.

Si ritiene che una combinazione di fattori fisiologici e psicologici influenzi il meccanismo dell’eiaculazione. Gli uomini con EP sembrano passare attraverso lo stesso processo di eiaculazione degli altri uomini, ma avviene più rapidamente e con una ridotta sensazione di controllo. La ricerca suggerisce che la serotonina gioca un ruolo centrale nei tempi dell’eiaculazione.

Informazioni su dapoxetine ALZA Corporation, un’affiliata di Janssen-Cilag, ha concesso in licenza dapoxetina da PPD-GenuPro nel 2001 con diritti esclusivi a livello mondiale per sviluppare e commercializzare il composto per le terapie urogenitali, inclusa l’eiaculazione precoce.

Il programma di sperimentazione clinica per l’uso della dapoxetina nell’eiaculazione precoce è stato condotto da Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development. Il prodotto sarà commercializzato da Janssen-Cilag nella maggior parte dei paesi in cui è stata concessa l’approvazione normativa.

Disponibilità del prodotto Dopo l’approvazione in un paese specifico, Priligy (dapoxetina) sarà disponibile solo su prescrizione di un professionista sanitario.

Il prodotto dovrebbe essere reso disponibile per l’acquisto nelle farmacie autorizzate nei paesi in cui è stato approvato intorno ad aprile 2009, dopo che tutti i requisiti normativi locali relativi all’imballaggio e ai prezzi saranno stati finalizzati. Janssen-Cilag fornirà la conferma ufficiale della data esatta di disponibilità del prodotto in ogni singolo paese. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio in altri paesi sono in fase di revisione.

Sono state vendute imitazioni non approvate (contraffatte) di dapoxetina. Funzionari governativi di tutto il mondo hanno avvertito dei potenziali rischi associati ai farmaci contraffatti, compreso il rischio di morte. Come per qualsiasi farmaco su prescrizione, i pazienti devono acquistare Priligy (dapoxetina) solo da una farmacia ufficialmente autorizzata dalle autorità governative. I pazienti dovrebbero prestare particolare attenzione alle farmacie su Internet, poiché molte di queste non hanno licenza.

Informazioni su Janssen-Cilag Le società Janssen-Cilag fanno parte della famiglia di società Johnson & Johnson. Hanno una lunga esperienza nello sviluppo e commercializzazione di trattamenti per disturbi del sistema nervoso centrale, gestione del dolore, oncologia, malattie infettive, salute riproduttiva e disturbi gastrointestinali. Ulteriori informazioni su Janssen-Cilag sono disponibili su www.janssen-cilag.com.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC (J & JPRD) J & JPRD fa parte della famiglia di società Johnson & Johnson. J & JPRD ha sede a Raritan, NJ, e dispone di strutture in Asia, Europa e Stati Uniti. J & JPRD sta sfruttando la scoperta di farmaci e lo sviluppo di farmaci in una varietà di aree terapeutiche per affrontare esigenze mediche insoddisfatte in tutto il mondo.

(Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni sono basate sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano imprecise o si materializzano rischi o incertezze sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e proiezioni di Janssen-Cilag. I rischi e le incertezze includono le condizioni generali del settore e la concorrenza; le condizioni economiche, come le fluttuazioni dei tassi di interesse e di cambio; i progressi tecnologici e i brevetti raggiunti dai concorrenti; le sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, incluso l’ottenimento di normative approvazioni; riforme sanitarie nazionali ed estere e leggi e regolamenti governativi; tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori può essere trovato nell’Allegato 99 del Rapporto annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10 -K per l’anno fiscale concluso31 dicembre 2007. Le copie di questo modulo 10-K, così come i successivi documenti, sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta di Johnson & Johnson.