Coronavirus (COVID-19) Aggiornamento: Test Sierologico di Convalida E di Educazione

Ogni passo che abbiamo preso come parte del nostro approccio alla COVID-19 di prova è stato un attento bilanciamento dei rischi e dei benefici al fine di soddisfare l’urgente necessità di sanità pubblica, come possiamo combattere questo nuovo agente patogeno. Abbiamo spostato rapidamente e pensieroso, e stiamo continuando a imparare e di adattarsi in base alla reale esperienza del mondo e di dati a cui stiamo assistendo. Nel frattempo, in prima linea gli operatori sanitari che stanno rendendo la vita-e-morte, le decisioni di ogni giorno, nella loro lotta contro questo nuovo coronavirus è bisogno di avere tutte le informazioni possibili per prendere decisioni consapevoli su quali test utilizzare per aiutare a identificare le persone che hanno sviluppato una risposta immunitaria contro il virus. Siamo impegnati a fornire up-to-data informazioni possibile per sostenere i loro sforzi eroici.

Come il paese inizia a vedere i segni positivi, che gli sforzi di mitigazione, come stay-at-home ordini e di allontanamento sociale, stanno lavorando per la nostra lotta contro il COVID-19 pandemia, la domanda di quando siamo in grado di tornare al lavoro e riprendere la nostra normale attività è uno degli aspetti più critici di fronte la nostra nazione. Test anticorpali, noto anche come test sierologici – può avere il potenziale per svolgere un ruolo in questo complesso calcolo. I risultati di questi test possono aiutare a identificare chi è stato infettato e sviluppato gli anticorpi, che può proteggere da future infezioni come identificare coloro che sono ancora a rischio. I risultati possono anche aiutare a informare chi può beneficiare di donare il sangue, che può essere utilizzato per la produzione di plasma di convalescente, un prodotto in sperimentazione per l’utilizzo con coloro che sono gravemente malati da COVID-19.

Oggi il dialogo attivo su test sierologici che sono attualmente sul mercato, e il loro significato nella nazione sforzi risposta, vorremmo fornire ulteriori dettagli circa il nostro pensiero su questi test e il nostro approccio per rendere preciso e affidabile, sierologia prove ampiamente disponibili, ma anche di proteggere gli Americani da prove commercializzato con false o affermazioni prive di fondamento.

la FDA Approccio per Ampliare l’Accesso all’Sierologia Test

in Primo luogo, continuiamo a fornire l’opportunità per gli sviluppatori interessati a richiesta dell’FDA di autorizzazione attraverso l’uso di emergenza di autorizzazione (EUA) del processo. Ad oggi, abbiamo già emesso quattro Eua per i test sierologici, e si prevede che il numero continuerà a crescere nelle prossime settimane. La FDA incoraggia gli sviluppatori a presentare EUA le loro richieste di prove, come EUA fornirà laboratori e fornitori di assicurazione che la FDA ha rivisto che prova. Stiamo lavorando intorno-il-orologio a scrivere una recensione di EUA contributi rapidamente e continuiamo a prendere misure per assicurarsi che il processo è più semplice ed efficiente possibile. Per esempio, stiamo lavorando su EUA Modelli laboratori e commerciali produttori possono utilizzare per facilitare la preparazione e la presentazione di una EUA richiesta. Ci aspettiamo di renderle disponibili nei prossimi giorni.

Per migliorare il Governo degli stati UNITI la capacità di identificare bene-l’esecuzione di prove e di informare raccomandazioni della FDA e il processo decisionale, stiamo collaborando con il National Institutes of Health National Cancer Institute (NCI) e del National Institute of Allergy e Malattie Infettive (NIAID) e i Centri per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione (CDC) per stabilire la capacità di NIH per valutare i test sierologici per gli sviluppatori. Questo sforzo include test già disponibili per l’uso, così come prove non ancora sul mercato, in cui un’ulteriore convalida dei dati è necessario per supportare un EUA. Le valutazioni delle prestazioni per i test sierologici inizierà presto, e ci aspettiamo di iniziare a vedere i risultati subito dopo. Esamineremo il NIH risultati rapidamente, e dei risultati di performance dal NIH valutazione può integrare e comunicare la determinazione se la FDA emette un EUA per un particolare test.

Riconoscere che una maggiore flessibilità era necessario durante una pandemia di questa scala e la velocità, e incorporare il feedback da parte della comunità medica, stati e test di sviluppatori, abbiamo anche fornito di regolamentazione flessibilità per i test sierologici, nel tentativo di fornire laboratori e fornitori di assistenza sanitaria con accesso anticipato a questi test, con l’intesa che la FDA non aveva rivedendo o autorizzato (o “approvato”), almeno non inizialmente, e questi test non deve essere usato per diagnosticare o escludere attivo SARS-CoV-2 infezione. In particolare, il mese scorso, come parte della nostra strategia, la FDA ha emesso una politica spiegando che la FDA non ha intenzione di opporsi quando gli sviluppatori di test sierologici di mercato o di utilizzare le loro prove, senza prima FDA recensione in cui: 1) i test sono convalidati dallo sviluppatore per determinare che siano accurate e affidabili, 2) la notifica dello sviluppatore è disponibile una verifica della FDA, e 3) i test sono etichettati in modo appropriato, tra cui che essi non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi. La nostra politica non si applica alle at-home di raccolta del campione o a casa prove a causa delle sfide nel garantire l’accuratezza del test che esse rappresentano. La politica non si applica alle prove che possono essere eseguite nella cura del paziente impostazioni. I laboratori possono convalidare le prove essi ricevono commerciali produttori e determinare se essi dovrebbero essere utilizzati nelle loro strutture. Alcuni laboratori hanno già fatto o hanno sviluppato i loro propri test sierologici.

La linea di fondo è che la FDA si aspetta ancora che il test per essere convalidato anche sotto la nostra nuova politica per le prove. Tuttavia, l’EUA processo o di una valutazione da NIH supporta una maggiore fiducia nel test delle prestazioni.

Come il Test Funziona

a Differenza di un test progettato per diagnosticare un attivo COVID-19 infezione (in particolare da SARS-CoV-2 virus), i test sierologici possono aiutare a identificare le persone che hanno sviluppato una risposta immunitaria contro il virus, o come parte di un’infezione attiva o una precedente infezione. Il test rileva la presenza di anticorpi nel sangue, se gli anticorpi sono presenti, che indica che la persona è stata esposta al virus e sviluppato gli anticorpi contro di esso, il che significa che la persona ha almeno una certa immunità per il coronavirus. Nei primi giorni di infezione, quando la risposta immunitaria del corpo è ancora in costruzione, gli anticorpi non può essere rilevato, che è il motivo per cui i test sierologici non deve essere utilizzato come unica base per diagnosticare o escludere un’infezione da SARS-CoV-2 virus.

non C’è ancora una grande quantità di informazioni COVID-19 immunità che non abbiamo ancora capito fino in fondo. Per esempio, noi non sappiamo ancora che solo perché qualcuno ha sviluppato gli anticorpi, che sono completamente protetti da reinfezione, o per quanto tempo immunità dura. Ci aspettiamo che i dati da più diffusa test sierologici potrà aiutarci a monitorare la diffusione del virus a livello nazionale e valutare l’impatto delle iniziative di salute pubblica ora, ma anche di informare i nostri COVID-19 risposta come continuiamo ad andare avanti. Determinare i prossimi passi nella risposta alla COVID-19 è in parte dipendente da una valutazione accurata della nostra nazionale gli sforzi finora, e la qualità dei dati per prendere questa decisione dipende da accurati test di prodotti.

Perché la Validazione dei Dati Sono Necessarie

Tutti i test clinici devono essere convalidati prima dell’uso, e questa previsione è articolato in Marzo 16 politica. Abbiamo fornito normativo flessibilità per quanto riguarda la verifica indipendente da parte di FDA per il rilevamento degli anticorpi, che sono limitati nelle loro applicazioni cliniche, ma ancora aspettiamo che tutti gli sviluppatori per convalidare i loro test prima di offrire loro per limitato utilizzo nella pratica clinica.

Per ridurre al minimo il numero di falsi positivi risultati, i test sierologici devono essere ben progettati specificamente per identificare gli anticorpi contro la SARS-CoV-2 e non deve “cross-reagire”, o fornire risultati positivi, quando si verificano gli anticorpi contro altri virus respiratori.

Preoccupazioni di Istruzione e formazione per i Lavoratori in prima linea e gli Stati

Attualmente, stiamo lavorando su più fronti per fornire maggiore chiarezza su quali prove hanno ricevuto FDA revisione e quali non lo sono. Inoltre, per facilitare la consapevolezza di questi test sierologici, la FDA ha postato sul suo sito internet un test per il quale ha ricevuto una notifica a norma del presente politica dalla metà di Marzo. Abbiamo anche aggiornato il nostro sito web per chiarire meglio quali test sono stati autorizzati dalla FDA e che non sono state autorizzate. Tuttavia, alcuni test, gli sviluppatori hanno abusato della sierologia kit per il test di notifica lista falsamente affermano che i loro test sierologici sono approvati dalla FDA o autorizzato. Altri hanno falsamente sostenuto che i loro test in grado di diagnosticare COVID-19. Quando diventiamo consapevoli di questi problemi, ci sono e continueranno ad intraprendere le dovute azioni contro le aziende che effettuano o la distribuzione non convalidati o test di quelli che fanno affermazioni false, come l’emissione di Lettere di Avvertimento chiede alle imprese interrompere la loro illecita, la promozione e la detenzione e il rifiuto fraudolenta kit di test a bordo.

Ci sono la condivisione di materiali didattici con i governi statali, sistemi ospedalieri, gli enti pagatori e di salute per la cura delle associazioni professionali, per garantire che essi capire il potenziale di risultati falsi positivi nei test che non sono ancora stati esaminati dalla FDA, e prendere decisioni giuste quando si considera l’acquisto, l’assicurazione e l’utilizzo di questi test. Ci sono stato e continuerà a collaborare attivamente con i test di sviluppo di comunità a continuare a guadagno di ingresso e di fornire maggiore chiarezza circa i processi, le politiche e le attività di convalida.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento di Salute e Servizi Umani, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza dell’umano e veterinario, farmaci, vaccini e prodotti biologici per uso umano, e dei dispositivi medici. L’agenzia, inoltre, è responsabile per la sicurezza e la sicurezza della nostra nazione approvvigionamento di cibo, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche, e per regolamentare i prodotti del tabacco.