Co-amoxiclav nell'otite media acuta ricorrente: studio controllato con placebo

Co-amoxiclav nell'otite media acuta ricorrente: studio controllato con placebo.

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CL Appelman,
JQ Claessen,
FW Touw-Otten,
GJ Hordijk,
RA de Melker
Dipartimento di Medicina Generale, Università di Utrecht, Paesi Bassi.

Astratto

OBIETTIVO – Determinare l'efficacia di coamoxiclav in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni con otite media acuta ricorrente. DESIGN – Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. IMPOSTAZIONE – Medicina generale nei Paesi Bassi. PAZIENTI – 121 bambini con otite media acuta ricorrente, definita dall'insorgenza di otalgia e segni otoscopici di infezione dell'orecchio medio entro 4-52 settimane dall'attacco precedente. La conferma della diagnosi e la randomizzazione sono state effettuate dagli otorinolaringoiatri. INTERVENTO – Co-amoxiclav orale o placebo in dosi correlate al peso per sette giorni. PRINCIPALE MISURA DI ESITO – Decorso clinico irregolare definito come presenza di otalgia o temperatura corporea maggiore o uguale a 38 gradi C, o entrambe, dopo tre giorni. RISULTATI – Undici bambini (16%; intervallo di confidenza 95% dal 9% al 28%) hanno avuto un decorso irregolare nel gruppo co-amoxiclav e 10 (19%; dal 9% al 31%) nel gruppo placebo (differenza non significativa). L'età, dicotomizzata a 2 anni, era l'unico fattore prognostico significativo per il decorso irregolare della malattia (odds ratio 5.9; 1.8 a 19.1). Tra i bambini di età inferiore a 2 anni, il 28% (4/14) nel gruppo co-amoxiclav e il 58% (7/12) nel gruppo placebo ha avuto andamenti irregolari. Per i bambini dai 2 anni in su queste percentuali erano del 13% (7/52) e del 7% (3/41). CONCLUSIONE – I bambini con otite media acuta ricorrente sono a maggior rischio di un decorso clinico irregolare della malattia rispetto ai bambini con un primo episodio di otite media acuta. Co-amoxiclav non ha alcun beneficio significativo rispetto al placebo nel trattamento di bambini di età superiore a 2 anni con otite media acuta.

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CL Appelman, JQ Claessen, FW Touw-Otten, GJ Hordijk, RA de Melker Appelman CL, Claessen JQ, Touw-Otten FW, Hordijk GJ, de Melker R A. Co-amoxiclav nell'otite media acuta ricorrente: studio controllato con placebo. British Medical Journal 1991; 303: 1450

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