CDC di Ricerca Su Start Difetti Implica Diffusa Farmaco per la Fertilità

Su novembre 26, 2010, la rivista medica, Riproduzione Umana, stampati on-line i risultati di un esame, da parte dei Centri per la Gestione della Malattia e la Prevenzione (CDC), che ha scoperto che la fertilità droga Clomid (citrato di clomifene), era legato a un grande pericolo in aumento per 9 diversi tipi di consegna difetti a seguito dell’utilizzo del favorito di droga.

Clomid Uomo Forum

Il implicato anomalie incluso un 130% elevata minaccia per l’anencefalia (aprire il cranio con l’assenza di una mente); un 130% elevata minaccia per atresia esofagea (chiuso esofago); un cento e venti% aumento del pericolo per onfalocele (protrusione di una parte dell’intestino attraverso la parete addominale); una novantina% aumento del pericolo per craniosinostosi (prematura fusione delle ossa del cranio); elevati pericoli per tre diversi tipi di coronariche difetti, compresa tra il 60% e il 390%; e un pericolo in aumento del 340% per un vizio di mente (malformazione di Dandy-Walker). La nona porta (cloacale exstrophy) comprende un certo numero di difetti dell’apparato gastrointestinale e genito-urinario tratti, e di esaminare segnalato un 440% aumento del pericolo per questa sua estrema anomalia congenita.

Disegno a otto anni esperienza da Avviare a livello Nazionale di Prevenzione dei Difetti di Ricerca, epidemiologo del CDC Dr. Jennita Reefhuis e i suoi colleghi, in contrasto con il farmaco di pubblicità a 36 forme di iniziare difetti 6.500 abitare bambini nati nati con partenza principale anomalie, utilizzati come controlli. Non inferiore a 22 del restante 27 iniziare difetto classi, altresì, confermato un’elevata minaccia, a partire dal 10% per quanto 170% dopo la pubblicità Clomid, anche se i numeri erano stati inadeguati a raggiungere scientifico consuetudine per la “significatività statistica.”

La FDA è ora di fronte ad un dilemma che sarà più difficile aspetto-passo.

La FDA è ora di fronte ad un dilemma che sarà più difficile aspetto-passo. La società aveva in anticipo ignorato i risultati preliminari di CDC di ricerca, che ha riportato nel mese di luglio 2008 la pubblicità di Clomid è stata correlata a un aumento del pericolo di una crescente quattro diversi tipi di consegna difetti – un elenco che è cresciuto fino a 9. La presunta giustificazione difficile di questi risultati è stato che, che non erano però stati segnalati in un diario.

Tuttavia, precedenti ricerche che dimostrano in riviste peer-reviewed che coinvolgono l’identica sostanza sono allo stesso modo è stato ignorato. Questi abbracciare le recensioni di un elevato pericolo di craniosinostosi nel 2003 (Reefhuis, et al.); un aumento del pericolo di difetti del tubo neurale nel 2004 (Medveczky, et al.); un aumento del pericolo di penoscrotal ipospadia nel 2006 (Meijer et al.); un aumento del pericolo di spina bifida nel 2006 (Wu et al.); e un aumento del pericolo di difetti del tubo neurale quando le cisti ovariche sono il prodotto di droga, nel 2008 (Banhidy, et al.). Dal momento che l’anencefalia (che coinvolge il cranio) e spina bifida (che coinvolge la colonna vertebrale) sono difetti del tubo neurale (NTDs), al momento sono quattro le attività di ricerca che coinvolgono un’affiliazione tra Clomid e NTDs rivelato negli ultimi 6 anni – nessuna delle quali hanno motivato la FDA richiede un avvertimento.

Nel dicembre 2007, un cittadino petizione è stata presentata con l’esigente FDA, tra i diversi problemi, che le autorità di regolamentazione società richiedono i produttori di Clomid e generico per incorporare un inizio difetto di avviso all’interno della medicina’ etichettatura. Dopo la seduta sulla petizione per un anno e 9 mesi, clomifene citrato funziona la FDA ha rifiutato la richiesta. Tuttavia, nell’ottobre 2009, una petizione per la revisione è stata depositata, citando una serie di errori di ragionamento, la FDA sentenza. Quattordici mesi hanno ormai consegnato con un ultimo risoluzione di un ritardo che ha offerto una finestra di alternativa per la presentazione dei risultati attuali dal CDC.

la FDA inoltre ignorare un funzionario di ricerca da un altro dipartimento delle autorità federali? Dopo quarantatre anni sul mercato, i clienti di questo diffuso farmaco di fertilità, infine, essere avvertiti in relazione ai potenziali pericoli per i bambini che hanno così disperatamente bisogno? Rimanete sintonizzati, come questa saga continua a svolgersi. Per chiunque lavori all’interno del discusso gli scambi su il cittadino petizione, potrei incoraggio ad andare a http://www.rules.gov e inserire la scheda varietà di FDA-2007-P-0234. Con un dibattito sulla scienza, sul problema, questi limatura specchio di una società ha deciso di mantenere l’ordine costituito, piuttosto che ottemperare al mandato della legislazione federale per richiedere avvertenze di potenziale critico reazioni ostili alla medicina.