BUFFALO GROVE, Ill. – (BUSINESS WIRE) – Phathom Pharmaceuticals, Inc

BUFFALO GROVE, Illinois – (BUSINESS WIRE) – Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), una società biofarmaceutica in fase clinica avanzata focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di nuovi trattamenti per le malattie gastrointestinali, ha annunciato oggi l'avvio di PHALCON-HP. In questo studio clinico cardine di Fase 3, i medici valuteranno il vonoprazan in combinazione con amoxicillina (doppia terapia di vonoprazan) e vonoprazan in combinazione con amoxicillina e claritromicina (vonoprazan tripla terapia) per l'eradicazione efficace dell'infezione da H. pylori. Con l'avvio di PHALCON-HP, il vonoprazan viene ora valutato in due studi cardine per supportare le richieste di regolamentazione in due diverse aree della malattia negli Stati Uniti e in Europa. All'inizio di questo mese, la società ha avviato PHALCON-EE, uno studio cardine per valutare il vonoprazan sia per la guarigione che per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva, nonché per il sollievo dal bruciore di stomaco. I dati di punta di PHALCON-HP e PHALCON-EE sono attesi nel 2021.

PHALCON-HP è uno studio randomizzato, multicentrico, di Fase 3 che prevede di arruolare circa 975 pazienti con infezione da H. pylori. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1: 1 a uno dei tre bracci: vonoprazan 20 mg somministrato due volte al giorno (BID) e amoxicillina 1g somministrato tre volte al giorno (TID); vonoprazan 20 mg BID, amoxicillina 1 g BID e claritromicina 500 mg BID; e lansoprazolo 30 mg BID, amoxicillina 1 g BID e claritromicina 500 mg BID. Ciascun regime di trattamento verrà somministrato per 14 giorni. L'endpoint primario di PHALCON-HP è la percentuale di pazienti con successo nell'eradicazione dell'infezione da H. pylori.

"L'avvio dello studio PHALCON-HP è un altro passo significativo nello sviluppo del vonoprazan per i pazienti svantaggiati che convivono con malattie gastrointestinali", ha affermato Azmi Nabulsi, MD, Chief Operating Officer di Phathom. "Ci sono milioni di persone che vivono con H. pylori negli Stati Uniti e in Europa e, a causa della maggiore resistenza agli antibiotici, i tassi di eradicazione per i pazienti trattati con le terapie attualmente disponibili stanno diminuendo. Oltre ai sintomi preoccupanti dell'infezione da H. pylori, i pazienti con H. pylori hanno un aumentato rischio di sviluppare altre gravi malattie tra cui il cancro gastrico e il linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT). Vonoprazan, se approvato, rappresenta un trattamento di prima classe che riteniamo sarà una nuova opzione terapeutica molto necessaria per i pazienti con H. pylori ".

Informazioni sull'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori)

H. pylori è un patogeno batterico che si stima infetti oltre 200 milioni di individui negli Stati Uniti e in Europa. Come risultato dell'infiammazione cronica indotta dall'infezione da H. pylori, circa il 20% dei pazienti infetti sviluppa una serie di patologie tra cui dispepsia, ulcera peptica, cancro gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT). Il cancro gastrico è la terza causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo e oltre l'80% dei tumori gastrici è attribuito all'infezione da H. pylori.

A proposito di Vonoprazan

Vonoprazan, è un bloccante acido competitivo del potassio a piccola molecola orale (P-CAB). I P-CAB sono una nuova classe di farmaci che bloccano la secrezione acida nello stomaco. Vonoprazan ha mostrato effetti anti-secretori rapidi, potenti e durevoli e ha dimostrato benefici clinici rispetto ai trattamenti standard di cura come singolo agente nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e in combinazione con antibiotici per il trattamento di Helicobacter pylori ( H. pylori) infezione. La FDA ha designato il vonoprazan come prodotto qualificato per le malattie infettive (QIDP) e ha assegnato lo stato Fast Track per il trattamento dell'infezione da H. pylori in combinazione con amoxicillina e claritromicina e con solo amoxicillina. Phathom ha ottenuto la licenza negli Stati Uniti, Diritti europei e canadesi su vonoprazan da Takeda, che ha completato 17 studi di fase 3 per vonoprazan e ha ricevuto l'approvazione per la commercializzazione in Giappone e numerosi altri paesi in Asia e America Latina.

A proposito di Phathom

Phathom Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuovi trattamenti per malattie e disturbi gastrointestinali. Phathom ha concesso in licenza i diritti esclusivi negli Stati Uniti, in Europa e in Canada al vonoprazan, un nuovo bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) in fase avanzata di sviluppo per il trattamento dei disturbi legati all'acido. Per ulteriori informazioni su Phathom, visitare il sito Web dell'azienda all'indirizzo www.phathompharma.com.

Dichiarazioni previsionali

Phathom avverte che le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa riguardanti questioni che non sono fatti storici sono dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative dell'azienda. Tali dichiarazioni previsionali includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti la tempistica dei dati topline dalle sperimentazioni in corso sul vonoprazan e il potenziale per vonoprazan di diventare la prima nuova classe di medicinali e un'importante alternativa di trattamento per i pazienti non ben trattati con l'attuale standard di cura. L'inclusione di dichiarazioni previsionali non deve essere considerata come una dichiarazione da parte di Phathom che nessuno dei suoi piani sarà realizzato. I risultati effettivi possono differire da quelli indicati in questo comunicato stampa a causa dei rischi e delle incertezze inerenti all'attività di Phathom, inclusi, senza limitazioni: potenziali ritardi nell'inizio, nell'arruolamento e nel completamento degli studi clinici; il successo dei nostri studi clinici sul vonoprazan, ei risultati di studi clinici precedenti e altri studi clinici sul vonoprazan avviati dallo sperimentatore non sono necessariamente predittivi dei nostri risultati futuri e la FDA e le autorità di regolamentazione straniere comparabili potrebbero non accettare i dati di tali studi precedenti per supportare l'approvazione; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi stranieri, inclusi gli sviluppi della FDA e dell'EMA che potrebbero non essere coerenti con il feedback ricevuto fino ad oggi; effetti collaterali negativi imprevisti o efficacia inadeguata di vonoprazan che possono limitarne lo sviluppo, l'approvazione normativa e / o la commercializzazione, o possono comportare richiami o reclami sulla responsabilità del prodotto; e altri rischi descritti nei precedenti comunicati stampa della società e nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), incluso il titolo "Fattori di rischio" nella Dichiarazione di registrazione della Società sul modulo S-1 e qualsiasi successivo deposito presso la SEC. Siete avvertiti di non fare indebito affidamento su questi lungimirantidichiarazioni, che si riferiscono solo alla data del presente documento, e Phathom non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni per riflettere eventi che si verificano o circostanze esistenti dopo la data del presente documento. Tutte le dichiarazioni previsionali sono qualificate nella loro interezza da questa dichiarazione cautelativa, resa ai sensi delle disposizioni dell'approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.