Bayer PAH Prova valuterà Passare Da Alcuni Inibitori Adempas

Bayer ha avviato una Fase 4 trial clinico chiamato a SOSTITUIRE per valutare Adempas (riociguat) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che non rispondono adeguatamente al trattamento con alcuni inibitori come Revatio (sildenafil) o Adcirca (tadalafil).

Lo studio è sponsorizzato da Merck, e si prevede di arruolare 218 pazienti PAH a 26 siti negli stati UNITI e di un totale di 100 siti di studio in tutto il mondo.

“Bayer è impegnata a migliorare la vita dei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare attraverso la continua ricerca che si occupa di importanti quesiti clinici su come gestire la malattia,” Aleksandra Vlajnic, MD, della Bayer, vice presidente di medici affare, ha detto in un comunicato stampa. “Questo studio aiuterà a migliorare la nostra comprensione delle scelte terapeutiche e della loro possibile impatto di questi pazienti.”

SOSTITUIRE la prova (NCT02891850) è un’organizzazione internazionale, studio open-label, che mira a valutare se PAH i pazienti possono efficacemente e in modo sicuro passare da un trattamento con inibitori PDE-5 per Adempas, utilizzato da solo o in combinazione con un antagonista del recettore endotelina (ERA). I risultati saranno confrontati con quelli presenti in pazienti che mantengono il loro regime di trattamento.

L’efficacia di Adempas sarà valutata a seconda se i pazienti non avvertono un peggioramento dei sintomi e migliorare in due delle tre diversi parametri, come ad esempio un aumento nei sei minuti di distanza a piedi di prova (6MWD, una misura della capacità di esercizio; 10 per cento o più, o di 30 metri o più), la gravità della malattia (CHE funzionali di classe 1 o 2), e una diminuzione dei livelli di un biomarcatore di PAH chiamato NT-proBNP di almeno il 30 per cento.

Lo studio non includono i pazienti con altre forme di ipertensione polmonare, oltre all’IPA; coloro che sono stati precedentemente trattati con Adempas; e quelli che hanno altri clinicamente significativo malattie polmonari.

Secondo i risultati della Fase 3 di prova di BREVETTO 1 (NCT00810693) e l’open-estensione di etichetta di prova di BREVETTO 2 (NCT00863681), PAH pazienti trattati con Adempas avuto un miglioramento della capacità di esercizio, la resistenza vascolare polmonare, e la gravità della malattia.

Adempas è stato approvato dalla US Food and Drug Administration come trattamento per la PAH (CHE gruppi 1 e 4). Il farmaco agisce stimolando l’attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile. Precedenti studi preclinici hanno dimostrato che Adempas promuove antifibrotic, antiproliferativa e anti-infiammatori meccanismi molecolari.