AUGMENTIN In infezioni dentali – Visualizzazione a testo completo – ClinicalTrials.gov
Questo studio randomizzato a due bracci, parallelo, comparativo, in cieco per l'osservatore, sarà condotto su soggetti adulti sia maschi che femmine di età ≥18 anni che presentano un'infezione odontogena acuta con o senza ascesso. Un totale di 472 soggetti sarà randomizzato in rapporto 1: 1 per ottenere 205 soggetti valutabili in ciascun braccio dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il soggetto si sottoporrà a un intervento chirurgico comprendente incisioni chirurgiche, drenaggi, rimozione del dente coinvolto, debridement, lavaggio puntuale o trapanazione, se ritenuto necessario dallo sperimentatore. Questi interventi chirurgici verranno eseguiti prima dell'inizio del trattamento in studio. Il giorno 0, dopo la conferma dell'idoneità, i soggetti verranno randomizzati in uno dei bracci dello studio. La durata del trattamento dello studio sarà di almeno 5 giorni, che può aumentare fino a 7 giorni, se lo sperimentatore sente la necessità di continuare il trattamento al giorno 5. In questi casi la valutazione clinica sarà eseguita nuovamente al giorno 7. Pertanto, la valutazione dell'efficacia verrà eseguita al basale (giorno 0) prima della somministrazione del farmaco in studio e il giorno 5 e / o 7. Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno eseguite durante la visita di screening e saranno ripetute alla fine del trattamento in studio, ovvero il giorno 5 o il giorno 7. Sulla linea di base, il giorno 2, il giorno 5 e / o il giorno 7, verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per misurare la quantità di dolore e gonfiore che un soggetto sperimenterà. Questa scala ha valutazioni numeriche da 0 a 10. Zero significherebbe "Nessun dolore" e 10 significherebbe "Peggior dolore possibile". Al soggetto verrà chiesto di scegliere il punteggio più appropriato sulla VAS che meglio descrive il suo stato di dolore nelle ultime 24 ore. Durante l'utilizzo di VAS per il gonfiore, zero significherebbe "Nessun gonfiore" e 10 significherebbe "gonfiore massimo possibile". Lo sperimentatore sceglierà il punteggio più appropriato sulla VAS che meglio descrive il gonfiore del soggetto.
Il campione per la coltura microbiologica sarà prelevato a discrezione dello sperimentatore durante l'esecuzione della procedura chirurgica. Quando la coltura microbiologica è indicata e fattibile, saranno ottenuti due set (ciascuno costituito da mezzi aerobici e anaerobici). Questo campionamento sarà effettuato in circa 80 soggetti in modo casuale che forniranno il consenso allo Screening. Il campione verrà raccolto e inviato in un terreno di trasporto appropriato al laboratorio centrale per la coltura e la sensibilità agli antibiotici.
Non saranno consentite deroghe o esenzioni dal protocollo.
La durata totale della partecipazione di ciascun soggetto sarà di 6-9 giorni, compreso il periodo di screening di 0-1 giorni (dal giorno -1 al giorno 0) e il periodo di trattamento di 5-7 giorni (dal giorno 0 al giorno 5-7).
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia clinica (cura e miglioramento) di entrambi i bracci di trattamento che utilizzano la VAS per la valutazione del dolore e del gonfiore. Poiché i parametri di efficacia clinica sono soggettivi, è obbligatorio mantenere l'osservatore / sperimentatore in cieco durante la valutazione dello studio. Inoltre, la progettazione di studi in cieco è impegnativa a causa del diverso regime di dosaggio e formulazione dei farmaci in studio. Il disegno dello studio del doppio cieco doppio manichino non è raccomandato in considerazione dell'aumento del carico di pillola che a sua volta può avere un impatto sulla compliance al trattamento. La possibilità di un sovraincapsulamento è esclusa a causa delle grandi dimensioni della pillola di amoxicillina + acido clavulanico. Pertanto, per mantenere l'accecamento degli sperimentatori, lo studio è concepito come osservatore cieco con lo sperimentatore che rimane cieco per tutto il periodo di studio. Un membro del team di studio non in cieco sarà nominato per ogni sito che sarà coinvolto nella distribuzione dei farmaci in studio ai soggetti. Il membro del team di studio non in cieco rimarrà presente durante la valutazione del soggetto per tutte le visite dello studio e si assicurerà che lo sperimentatore rimanga all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Il trattamento in studio comprende amoxicillina + acido clavulanico (875 mg / 125 mg) due volte al giorno o clindamicina (150 mg) quattro volte al giorno per 5-7 giorni, entrambi somministrati per via orale durante i pasti. Augmentin (amoxicillina + acido clavulanico) da GSK e Dalacin-C (clindamicina) da Pfizer saranno utilizzati come trattamenti di studio. Il contenuto dell'etichetta sarà conforme a tutti i requisiti normativi applicabili.
I pazienti possono ricevere una terapia medica aggiuntiva come analgesici o farmaci antinfiammatori. Tuttavia, durante l'intero periodo di studio non saranno consentiti analgesici oppioidi e qualsiasi altro antibiotico oltre ai farmaci in studio.
