Aspargo Laboratories completa la riunione pre-IND con FDA – Contract Pharma

Aspargo Laboratories Inc., una società farmaceutica privata in fase clinica, ha annunciato i risultati del suo incontro pre-Investigational New Drug (pre-IND) con la FDA, in cui la FDA ha affrontato le domande di Aspargo e fornito indicazioni sullo spray orale di Sildenafil dell'azienda per il trattamento della disfunzione erettile (DE).

La FDA ha sostenuto uno studio bioequivalente a dose singola che confrontava Sildenafil Oral Spray di Aspargo, una formulazione di sospensione liquida orale di citrato di sildenafil, con le compresse di Viagra e ha ritenuto il percorso normativo 505 (b) (2) appropriato per il programma.

"Siamo incoraggiati dall'esito della riunione pre-IND con la FDA e sulla base del loro feedback stiamo avanzando verso una presentazione IND per Sildenafil Oral Spray nel terzo trimestre del 2020", ha affermato Michael Demurjian, CEO di Aspargo. "È importante sottolineare che la FDA ha ritenuto il percorso normativo 505 (b) (2) appropriato per il nostro programma clinico e in attesa dei risultati del nostro studio bioequivalente monodose pianificato, non prevediamo la necessità di condurre alcuna sicurezza aggiuntiva a lungo termine, tossicologia o studi sull'efficacia di fase 3. Non vediamo l'ora di far progredire il Sildenafil Spray Orale nel mercato statunitense per fornire agli uomini che soffrono di disfunzione erettile una formulazione a dosaggio differenziato che fornisca una somministrazione conveniente, un dosaggio flessibile e l'accesso per i pazienti ED che hanno difficoltà a deglutire le compresse orali.

Aspargo sta collaborando con Pharmaceutics International Inc. (Pii), un CDMO con sede a Hunt Valley, MD, per sviluppare e produrre Sildenafil Oral Spray per studi clinici. Pii sta anche gettando le basi per i futuri requisiti di produzione commerciale di Sildenafil Oral Spray negli Stati Uniti