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Priligy (cloridrato di Dapoxetina) è il primo farmaco orale che ha stato approvato per il trattamento della eiaculazione prematura (PE). Lo sviluppo iniziale di Dapoxetina è stata accreditata da alcune fonti di farmacia Eli Lilly David Wong, che è stato anche uno degli sviluppatori della Fluoxetina (Prozac). Come il Prozac e altri farmaci antidepressivi, come Paxil e Zoloft, Dapoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). Infatti, a seguito dello sviluppo precoce del farmaco nel corso di un decennio fa, Eli Lilly ha iniziato la fase I di sperimentazione cliniche di Dapoxetine come il farmaco antidepressivo. Dapoxetine non padella come un antidepressivo, ed è stata accantonata per qualche tempo. Ma la stessa cosa che ha causato il suo fallimento come psychopharmaceutical si rivelò essere la ragione del suo successo come trattamento per l’eiaculazione precoce.

TALVOLTA PIÙ VELOCE È MEGLIO

Come per gli altri SSRI, Dapoxetine ha l’effetto di ritardare l’orgasmo e l’eiaculazione, e per qualche tempo i medici hanno prescritto gli altri SSRI per trattare PE. Tuttavia, poiché questi antidepressivi non sono approvati dalla FDA per il trattamento di questa condizione, questo è considerato “etichetta” un uso. A differenza di altri SSRI, Dapoxetina è assorbito ed eliminato dall’organismo molto rapidamente – nel giro di poche ore, piuttosto che giorni. E ‘stato Eli Lilly ricercatore Karl Thor che si dice prima realizzato il potenziale del farmaco come il trattamento specifico per l’eiaculazione precoce. Il suo breve soggiorno nel corpo reso impraticabile come un antidepressivo, bensì la rende adatta per il trattamento di PE “on demand” o solo quando necessario. Eli Lilly ha ripreso gli studi con la droga, questa volta come un trattamento per l’eiaculazione precoce.

CHI POSSIEDE DAPOXETINE?

I diritti ed i brevetti per i farmaci hanno cambiato le mani un paio di volte, e molte case farmaceutiche “hanno le mani in pasta” di Dapoxetina. Il farmaco è stato originato da Eli Lilly, ma nel 1998, PPD GenuPro acquisito i diritti e da Eli Lilly per sviluppare il farmaco come trattamento diel’eiaculazione precoce. Nel 2001, il PPD ha venduto in esclusiva per la commercializzazione in tutto il mondo e dei diritti di sviluppo per Dapoxetine di ALZA Corporation, che è una filiale di Johnson & Johnson. Nel 2003, il PPD ha acquistato i brevetti di dapoxetina da Eli Lilly. ALZA è titolare di licenza attuale, ma PPD sarà ancora ottenere i pagamenti milestone e royalty droga da ALZA, e Eli Lilly può ricevere canoni da PPD se superano un determinato importo. Dapoxetine sarà commercializzato negli Stati Uniti dalla Ortho McNeil, da Janssen-Ortho Inc. in Canada, ed è attualmente commercializzato in Europa da Janssen-Cilag, che sono tutte le unità di Johnson & Johnson.

CHE CHIEDE L’AUTORIZZAZIONE

Iniziale studi clinici di Priligy (fase I) per l’approvazione della FDA sono stati eseguiti da Eli Lilly, seguita da studi di fase II in collaborazione con il PPD GenuPro. PPD ha continuato gli studi di fase III, e ha presentato i risultati di due studi principali nel 2005. Tra gli uomini di età tra 18-65 anni I dosi somministrate di 60 mg o 100 mg di Dapoxetina, la durata del tempo del’ eiaculazione è aumentato da meno di un minuto a 2-3 minuti in un numero significativo. Dal 2008, Priligy era stato testato in cinque studi clinici principali di fase III con oltre 6.000 soggetti totale, ed è stato trovato per aumentare la latenza eiaculatoria intravaginale tempo (tempo fino eiaculazione durante il rapporto sessuale), così come il senso degli utenti ‘di controllo sulla eiaculazione e soddisfazione complessiva sessuale .

Nonostante il suo successo negli studi clinici, Priligy non è ancora stato approvato dalla FDA. Nel dicembre 2004, ALZA presentato una domanda di nuovo farmaco alla FDA per cloridrato dapoxetine. Dieci mesi più tardi, la FDA ha risposto con l’emissione di un “non omologabile” lettera per il farmaco. Tuttavia, lo sviluppo del farmaco ha continuato e Johnson & Johnson ha avviato ulteriori studi clinici per affrontare i possibili rischi del farmaco e gli effetti collaterali, perseguendo al contempo l’approvazione al di fuori degli Stati Uniti. Nel luglio 2007, Janssen-Cilag ha presentato una richiesta di commercializzazione del farmaco in Europa per il trattamento di PE, a partire in Svezia. Il processo è stato ultimato nel mese di dicembre 2008 e nel febbraio 2009 è stato annunciato che la Svezia e la Finlandia aveva approvato la commercializzazione di Dapoxetina, con l’autorizzazione da Austria, Germania, Spagna, Italia e Portogallo dovrebbero seguire.