Aggiornamento 340B: HRSA indica che manca l'autorità per applicare le linee guida del programma 340B

L'Health Resources and Services Administration (HRSA) ha recentemente indicato di non avere l'autorità per applicare le linee guida del programma 340B per i prezzi dei farmaci (Programma 340B) in risposta alla comunicazione di Eli Lilly and Co. alle entità coperte 340B che le farmacie a contratto non saranno più idonee a ricevere formulazioni del suo farmaco per la disfunzione erettile Cialis a prezzi 340B. L'avviso di Eli Lilly contesta l'interpretazione di lunga data dello statuto 340B da parte di HRSA nella sua guida alle farmacie a contratto che ha consentito alle farmacie a contratto di accedere ai farmaci a prezzi 340B, invitando efficacemente HRSA a difendere la sua guida per le farmacie a contratto e l'autorità legale in contenzioso. In particolare, l'HRSA sembra non aver intrapreso alcuna azione contro Eli Lilly. Piuttosto, l'HRSA ha indicato in una dichiarazione pubblica che i suoi documenti guida sono inapplicabili, il che è coerente con la più ampia spinta dell'amministrazione a vietare le azioni di esecuzione legate alla guida dell'agenzia. Alla luce di ciò e della risposta di HRSA a Eli Lilly, sembra improbabile che HRSA intraprenda azioni contro i produttori o le entità interessate in merito a questioni di conformità al Programma 340B a meno che entrambe le parti non agiscano in violazione diretta di un requisito del programma statutario o in relazione a uno dei aree HRSA ha dimostrato di avere autorità di regolamentazione. Questo avviso per il cliente fornisce una panoramica di questi sviluppi e del loro potenziale impatto sugli stakeholder di 340B.

La sezione 340B del Public Health Service Act richiede che i produttori di farmaci vendano farmaci ambulatoriali coperti a entità coperte ao al di sotto di un prezzo massimo definito di 340B.1 Nel 1996, l'HRSA ha emesso una guida che consente alle entità coperte di contrattare con una farmacia per fornire servizi alle entità coperte. pazienti. 2 Sottolineando che lo statuto tace riguardo ai sistemi di distribuzione dei farmaci consentiti, l'HRSA ha osservato che "è chiaro che il Congresso ha previsto che vari tipi di sistemi di somministrazione dei farmaci sarebbero stati utilizzati per soddisfare le esigenze del gruppo molto diversificato di 340B entità coperte". 3

Come parte della guida, le farmacie a contratto potevano accedere ai farmaci ambulatoriali coperti tramite un modello di "fattura / spedizione a", in base al quale il produttore fatturava il farmaco all'ente coperto ma spediva il farmaco alla farmacia contrattuale.4 Tuttavia, coperto da garanzia le entità erano generalmente limitate a utilizzare una farmacia interna o a contrattare con una singola farmacia a contratto.

Nel 2010, l'HRSA ha pubblicato ulteriori linee guida sui servizi di farmacia a contratto 340B.5 La guida ha consentito alle entità interessate di contrattare con più farmacie a contratto, consentendo loro di espandere l'accesso ai farmaci scontati ai pazienti attraverso una serie di farmacie. 6 Sia nella guida del 1996 che in quella del 2010, l'HRSA ha sottolineato che non imponeva oneri aggiuntivi ai produttori né creava nuovi diritti per le entità coperte.7 In risposta a un commento alla guida del 1996, l'HRSA ha convenuto che, anche in assenza di linee guida federali, le entità interessate hanno il diritto di assumere farmacie che agiscano come loro agenti nella fornitura di cure farmaceutiche

Comunicazione di Eli Lilly alle entità coperte 340B

Avviso di Eli Lilly

Eli Lilly ha recentemente emesso un avviso a 340B entità coperte tramite il processo di notifica dei farmaci a distribuzione limitata di HRSA indicando che, a partire dal 1 ° luglio, limiterà la distribuzione di Cialis "direttamente alle entità coperte e ai loro siti figli", osservando che "le farmacie idoneo a ricevere queste formulazioni di Cialis al prezzo massimo di 340B. "9 Gli ordini effettuati con un grossista al 30 giugno saranno rispettati. 10 L'avviso prevede una "procedura di eccezione" per le entità coperte che non dispongono di una propria farmacia interna.11 La decisione di Eli Lilly di contestare l'interpretazione di HRSA nelle linee guida sembrava invitare HRSA ad agire contro Eli Lilly per costringere HRSA a difendere consulenza per farmacie a contratto e autorità legale nel contenzioso.

Risposta di HRSA alla comunicazione di Eli Lilly

Sembra che l'HRSA non abbia intrapreso alcuna azione contro Eli Lilly a seguito dell'avviso. Invece, in risposta alle domande riguardanti la decisione di Eli Lilly, HRSA ha comunicato a 340B Report che, sebbene la sua guida per le farmacie a contratto del 2010 rimanga in vigore, non è legalmente applicabile.12 A questo proposito, HRSA ha osservato che, a meno che non vi sia una chiara violazione lo statuto 340B, la sua autorità di applicare determinate politiche 340B nelle linee guida è limitata.13 L'HRSA ha anche indicato che, senza una "autorità di regolamentazione globale", non è in grado di sviluppare una politica 340B applicabile.14

HRSA ha fortemente incoraggiato i produttori a vendere farmaci a prezzo 340B a entità coperte tramite accordi di farmacia a contratto.15 In tal modo, HRSA ha riconosciuto che i produttori che non rispettano gli ordini di farmacie a contratto limiterebbero in modo significativo l'accesso a farmaci scontati a 340B per molte popolazioni svantaggiate e vulnerabili che potrebbero risiedere in zone isolate e affidarsi a una farmacia a contratto come punto di accesso critico per l'ottenimento delle proprie prescrizioni

L'avviso di Eli Lilly è arrivato proprio quando l'HRSA ha caricato gli avvisi del registro federale, inclusa la guida del 2010, nel nuovo archivio di orientamento del Dipartimento della salute e dei servizi umani con un disclaimer che "i contenuti di questo documento non hanno forza ed effetto di non hanno lo scopo di vincolare il pubblico in alcun modo. "17 L'archivio delle linee guida è stato creato ai sensi dell'Executive Order 13891 intitolato" Promuovere lo stato di diritto attraverso documenti di orientamento dell'agenzia migliorati ", che richiede alle agenzie di considerare la guida come non vincolante nella legge e nella pratica.18

Conclusione

In una lettera, una coalizione di gruppi di fornitori, tra cui 340B Health, National Rural Health Association, National Association of Community Health Centers e National Health Care for the Homeless Council, tra gli altri gruppi, chiede a HRSA di intervenire, sostenendo che Eli L'azione di Lilly viola il requisito dello statuto 340B secondo cui i produttori devono offrire prezzi 340B a entità coperte ammissibili19. Notano che nessuna disposizione nello statuto consente ai produttori di limitare i prezzi 340B a questo proposito o richiedere che un farmaco venga spedito a un luogo approvato dal produttore.

Negli ultimi anni, tuttavia, l'HRSA ha assunto sempre più la posizione di non avere l'autorità legale per emettere e applicare la politica 340B. Nel 2019, ad esempio, l'HRSA ha rifiutato di difendere ulteriormente i risultati di audit negativi contro Genesis Health Care, un centro sanitario qualificato con sede nella Carolina del Sud, che era ampiamente percepito come il risultato della mancanza di autorità statutaria dell'HRSA per far rispettare un paziente più restrittivo definizione attraverso il processo di audit.20 Inoltre, HRSA non propone più di apportare modifiche all'idoneità del programma 340B come parte delle sue giustificazioni del budget annuale.21 Alla luce di ciò e della risposta di HRSA a Eli Lilly, è improbabile che HRSA intraprenda azioni contro i produttori o entità coperte in relazione alle questioni di conformità del programma 340B a meno che una delle parti non agisse in violazione diretta e palese di un elemento del programma statutario o in relazione a una delle aree ristrette in cui è stato riscontrato che l'HRSA ha autorità di regolamentazione.22

A questo proposito, una potenziale risposta all'azione di Eli Lilly sarà una spinta a fornire maggiore autorità a HRSA a livello legislativo per soddisfare le esigenze delle farmacie a contratto. Ci aspettiamo che vari gruppi di stakeholder siano a sostegno, comprese le entità coperte, le farmacie e i gestori dei benefici delle farmacie (dato che possiedono farmacie specializzate che hanno accordi farmaceutici a contratto significativi). Con tale autorità, tuttavia, è possibile che HRSA possa anche rivedere le restrizioni normative sul Programma 340B considerato nella Norma / Guida Omnibus, che sono state ritirate a causa di preoccupazioni circa l'autorità statutaria dell'HRSA.

1 Vedi 42 USC §256b (a).

2 Vedere 61 Fed. Reg. 43.549 (23 agosto 1996).

3 Id.

4 Id.

5 Vedere 75 Fed. Reg. 10.272 (5 marzo 2010).

6 Id. a 10.273.

7 Vedi 61 Fed. Reg. 43.549, 43.550 (23 agosto 1996); 75 Fed. Reg. 10.272, 10.273 (5 marzo 2010).

8 Vedere 61 Fed. Reg. 43.549, 43.550 (23 agosto 1996).

9 Vedi RESISTENZA SANITARIA. E SERVIZI ADMIN. , 340B PROGRAMMA DEI PREZZI DEI FARMACI, AVVISI DEL PRODUTTORE AGLI ENTI COPERTI, AVVISO SUL PIANO DI DISTRIBUZIONE LIMITATA PER LA DISFUNZIONE ERETTILE CIALIS® (TADALAFIL) NDCS (2020).

10 Id.

11 Id.

12 340B Report è un servizio di notizie che fornisce notizie e analisi sul Programma di determinazione dei prezzi dei farmaci 340B. Vedi Tom Mirga, HRSA afferma che la sua guida alla farmacia a contratto 340B non è legalmente applicabile, RAPPORTO 340B (9 luglio 2020).

13 Id.

14 Id.

15 Id.

16 Id.

17 Vedi Dept. of Health & Human Servs., 340B Federal Register Notice, HHS Guidance Repository.

18 Cfr. 84 Fed. Reg. 55.235 (15 ottobre 2019).

19 Vedi Tom Mirga, Ospedali e altri fornitori chiedono a HHS di fermare le repressioni di Lilly e Merck sul 340B; Le aziende difendono le loro posizioni, RAPPORTO 340B (17 luglio 2020).

20 Vedere Genesis Health Care, Inc. v. Azar, n. 4: 19cv-01531-RBH (DSC 2019). Il 6 giugno 2019, l'HRSA ha volontariamente annullato i risultati dell'audit e chiuso l'audit e il tribunale distrettuale ha archiviato il caso.

21 Vedi Health Res. & Serv. Amministrazione, FY 2021 Giustificazione delle stime per i comitati per gli stanziamenti (ultima revisione giugno 2020).

22 Le tre aree dello statuto 340B in cui i tribunali hanno ritenuto che HHS abbia autorità di regolamentazione sono: (i) la promulgazione di norme che disciplinano l'istituzione di un processo di risoluzione delle controversie amministrative, (ii) l'emissione di metodologie di prezzo del tetto della droga e (iii) l'imposizione delle sanzioni pecuniarie civili. Vedere Pharmaceutical Research and Manufacturers of America v. HHS, 43 F.