Adcirca (Tadalafil) Per Ipertensione Arteriosa Polmonare

Adcirca (tadalafil) è una terapia approvata per ridurre i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e di aumentare la capacità di esercizio dei pazienti. Adcirca è stato originariamente sviluppato da Eli Lilly, che detiene i diritti di commercializzazione del prodotto in Europa. United Therapeutics detiene la licenza per produrre e commercializzare Adcirca in USA

il Tadalafil, inoltre, è commercializzato con il nome di marca Cialis per trattare la disfunzione erettile e ipertrofia prostatica benigna.

Come Adcirca funziona

PAH è associato con un restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione) nei polmoni, che porta ad alta pressione sanguigna e una mancata capacità di trasporto di ossigeno in tutto il corpo a causa del ridotto flusso di sangue. Una causa di questo è bassi livelli di una molecola chiamata (cGMP), che è coinvolto in rilassamento di muscoli lisci delle arterie.

Adcirca è un inibitore dell’enzima fosfodiesterasi-5 (PDE-5) che normalmente unità la composizione di cGMP. Il blocco PDE-5 significa che cGMP non viene eliminato più rapidamente, con conseguente aumento di cGMP. Alti livelli di cGMP rilassare i muscoli lisci delle arterie, causando vasodilatazione e riduzione della pressione sanguigna. Questo migliora il trasporto di ossigeno in tutto il corpo, che può migliorare la capacità del paziente di esercizio.

Adcirca in studi clinici

Il principale studio clinico che ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia di Adcirca come PAH trattamento è stato il PHIRST-1 prova (NCT00125918). Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio di Fase 3, studiato come efficacemente Adcirca migliorato la capacità del paziente di esercitare in uno dei quattro diverse dosi, rispetto a un placebo. Il risultato principale è stato il cambiamento nella distanza che il paziente poteva camminare in sei minuti dopo 16 settimane di trattamento. Un totale di 406 pazienti sono stati arruolati in siti USA, Francia e Italia.

I risultati di PHIRST-1 sono stati pubblicati sulla rivista scientifica Circulation. Essi hanno dimostrato che la Adcirca migliorato la capacità di esercizio dei pazienti in modo dose-dipendente e la più alta dose di 40 mg migliorato significativamente la distanza percorsa in sei minuti

Questo studio è stato seguito da un 52 settimane di estensione di studio, PHIRST-2 (NCT00549302), per valutare la sicurezza a lungo termine e i potenziali benefici del trattamento. Un totale di 357 pazienti sono stati arruolati per ricevere una 20 mg o 40 mg dose di Adcirca quotidiana.

I risultati, pubblicati sul Journal of American College of Cardiology, ha suggerito che Adcirca è stata associata con un miglioramento del time-to PAH sintomo di peggioramento. Miglioramenti osservati con la somministrazione di alte dosi di Adcirca in six-minute walk test sono stati mantenuti in una estensione di studio. I pazienti che erano passati dal placebo o basse dosi di Adcirca all’inizio di PHIRST-2 ad alte dosi ha evidenziato miglioramenti, ma non nella stessa misura come i pazienti che inizialmente hanno dato 20 mg o 40 mg di Adcirca in PHIRST-1.

Eli Lilly sta indagando la sicurezza e l’efficacia di Adcirca in PAH pazienti che sono più giovani di 18 anni in una Fase 3 di sperimentazione clinica (NCT01824290) a 50 siti in tutto il mondo. Lo studio randomizzato, in doppio-cieco mira a reclutare 134 partecipanti dato Adcirca o un placebo per sei mesi. I pazienti, inoltre, sarà data la possibilità di iscriversi ad una proroga di due anni di studio.

Adcirca è stata valutata in numerosi studi clinici, anche in combinazione con un altro farmaco. Per esempio, Actelion è in esecuzione una Fase 4 open-label di prova (NCT02968901) che sta reclutando i partecipanti con nuova diagnosi di PAH in Francia per valutare Adcirca in combinazione con la sua PAH terapia Opsumit (macitentan).

Altre informazioni

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Adcirca per il trattamento della PAH nel Maggio 2009. Adcirca è stato approvato per la commercializzazione nell’Unione Europea nel mese di ottobre 2008.

Comune effetti collaterali associati con Adcirca sono mal di schiena, indigestione, mal di testa, degli arti e del dolore di muscoli, nausea e vampate di calore.

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