Adamis Pharmaceuticals presenta alla FDA una nuova domanda di farmaco per la sua compressa sublinguale di Tadalafil Nasdaq: ADMP

SAN DIEGO, 28 dicembre 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP) ha annunciato oggi la presentazione di una New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo sublinguale a rapida dissoluzione compressa di tadalafil. Questo prodotto candidato è progettato per il trattamento della disfunzione erettile. Adamis ha presentato la NDA ai sensi della Sezione 505 (b) (2) del Food, Drug & Cosmetic Act.

Il tadalafil (Cialis) è un farmaco usato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), ipertensione polmonare e iperplasia prostatica benigna (IPB). Il tadalafil fa parte di una classe di farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5) che comprende, tra gli altri, il sildenafil (Viagra) e il vardenafil (Levitra). Tutti e tre i farmaci di queste compresse orali sono approvati dalla FDA e clinicamente indicati per il trattamento della DE. Il tadalafil e il sildenafil sono indicati anche per l'ipertensione polmonare, ma tra i farmaci PDE5, solo il tadalafil è approvato per il trattamento dell'IPB.

Il dottor Dennis J. Carlo, Presidente e Amministratore delegato di Adamis, ha dichiarato: "Il deposito per l'NDA per il nostro tablet tadalafil rappresenta una pietra miliare importante per la nostra azienda. Siamo molto soddisfatti dei progressi che abbiamo fatto con il nostro prodotto candidato tadalafil che riteniamo vada bene -posizionato per competere nel grande mercato multimiliardario della disfunzione erettile. Non vediamo l'ora di lavorare attraverso il processo di revisione con la FDA e speriamo di portare questa alternativa terapeutica a basso costo sul mercato ".

Adamis Pharmaceuticals Corporation è una società biofarmaceutica specializzata focalizzata principalmente sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti in varie aree terapeutiche, comprese le malattie respiratorie e le allergie. I prodotti dell'azienda Symjepi (epinephrine) Injection 0.3mg e 0.15mg sono approvati dalla FDA per l'uso nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche acute, inclusa l'anafilassi. Adamis sta sviluppando un prodotto candidato per il tadalafil sublinguale, un prodotto candidato per l'iniezione di naloxone che utilizza il suo dispositivo di iniezione approvato e un inalatore a dose misurata e dispositivi inalatori di polvere secca per il trattamento dell'asma. La consociata della società, US Compounding, Inc., combina farmaci sterili su prescrizione e alcuni farmaci non sterili per uso umano e veterinario, a pazienti, cliniche, ospedali, centri chirurgici e altri clienti nella maggior parte degli Stati Uniti.

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni si riferiscono a eventi futuri o risultati futuri delle operazioni, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti questioni: la tempistica o il risultato della FDA revisione dell'accordo di non divulgazione dell'azienda relativo al suo candidato al prodotto tablet tadalafil; le convinzioni dell'azienda riguardo alla sua capacità di commercializzare il prodotto candidato in compresse di tadalafil se approvato dalla FDA e la capacità del candidato prodotto di competere con successo se approvato e commercializzato; le convinzioni dell'azienda in merito alla dimensione dei mercati in cui il prodotto candidato competerà se approvato; le convinzioni dell'azienda in merito alla sicurezza e all'efficacia dei suoi prodotti e dei prodotti candidati; e altre dichiarazioni riguardanti le nostre operazioni e attività future. Tali dichiarazioni previsionali includono quelle che esprimono piani, anticipazioni, intenzioni, contingenze, obiettivi, obiettivi o sviluppi futuri e / o altro non sono dichiarazioni di fatti storici. Queste dichiarazioni sono solo previsioni, non sono garanzie, comportano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori e riguardano questioni che potrebbero successivamente differire materialmente da quelle descritte in questo comunicato stampa, il che potrebbe far sì che i risultati effettivi di Adamis siano sostanzialmente diversi da quelli contemplato da queste dichiarazioni previsionali. La tempistica e l'esito della revisione della nostra NDA da parte della FDA sono incerti. Non vi è alcuna garanzia che la FDA approverà l'accordo di non divulgazione relativo al nostro prodotto candidato in compresse di tadalafil o che altre questioni o eventi relativi alla presentazione e al processo di revisione normativa ai sensi della Sezione 505 (b) (2) del Food, Drug & Cosmetic Act non differiscono dalle nostre aspettative né comportano ritardi nel processo di approvazione normativa. Inoltre, le dichiarazioni previsionali riguardanti le nostre attività future previste presumono che siamo in grado di ottenere finanziamenti sufficienti persupportare tali attività e continuare le nostre operazioni e le attività pianificate. Come discusso nei nostri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, potremmo richiedere finanziamenti aggiuntivi e non ci sono garanzie che tali finanziamenti saranno disponibili se necessario. Non possiamo valutare l'impatto di ciascun fattore sulla nostra attività o la misura in cui qualsiasi fattore, o combinazione di fattori, può far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli contenuti in qualsiasi dichiarazione previsionale. Non si dovrebbe fare indebito affidamento su dichiarazioni previsionali. Inoltre, qualsiasi dichiarazione previsionale parla solo a partire dalla data in cui viene rilasciata e, ad eccezione di quanto potrebbe essere richiesto dalla legge applicabile, non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rilasciare pubblicamente i risultati di qualsiasi revisione di queste dichiarazioni previsionali o per riflettere eventi o circostanze verificatisi dopo la data del presente comunicato stampa. Alcuni di questi rischi e ulteriori rischi, incertezze e altri fattori sono descritti inmaggiori dettagli nelle nostre dichiarazioni di volta in volta con la SEC, inclusa la nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2017, e le nostre successive dichiarazioni con la SEC, che Adamis vi invita vivamente a leggere e considerare, di cui sono disponibili gratuitamente sul sito web della SEC all'indirizzo http://www.sec.gov.