Adamis fornisce aggiornamenti normativi sul tadalafil sublinguale Nasdaq: ADMP

SAN DIEGO, 26 febbraio 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Adamis Pharmaceuticals Corporation (NASDAQ: ADMP) ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di rifiuto di archiviazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alla sua nuova domanda di farmaco ( NDA) per il suo prodotto sublinguale di tadalafil. Come annunciato in precedenza, il 28 dicembre 2018 Adamis ha presentato un NDA per il tadalafil sublinguale a disintegrazione rapida (APC-8000) con la FDA per il trattamento della disfunzione erettile (DE).

Al momento della sua revisione preliminare, la FDA ha stabilito che la NDA presentata non era sufficientemente completa per consentire una revisione sostanziale. La FDA ha richiesto che Adamis integrasse e includesse in un NDA ripresentato (i) dati di stabilità in tempo reale più lunghi (rispetto a quelli accelerati) e (ii) dati di dissoluzione aggiuntivi per i lotti clinici e di registrazione. Adamis può cercare una guida immediata dalla FDA, inclusa la richiesta di un incontro di tipo A, per discutere la lettera con l'agenzia e cercare ulteriori indicazioni su informazioni, dati e risultati specifici che l'agenzia richiederebbe per ritenere completo un NDA ripresentato.

Il Dr. Dennis J. Carlo, Presidente e CEO di Adamis, ha dichiarato: "Siamo ovviamente molto delusi da questo sviluppo e stiamo valutando la lettera e ciò che la FDA ha richiesto. Intendiamo lavorare a stretto contatto con la FDA per cercare di mappare chiaramente il percorso in avanti. "

Il tadalafil è un farmaco usato per il trattamento della disfunzione erettile (DE), ipertensione polmonare e iperplasia prostatica benigna (IPB). Il tadalafil appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5) che comprende, tra gli altri, sildenafil e vardenafil. Il tadalafil è il farmaco nel Cialis di Lilly, il sildenafil è il farmaco nel Viagra (Pfizer) e il vardenafil è il farmaco nel Levitra (GlaxoSmithKline). Tutti e tre i farmaci di queste compresse orali sono approvati dalla FDA e clinicamente indicati per il trattamento della DE.

Informazioni su Adamis Pharmaceuticals

Adamis Pharmaceuticals Corporation è una società biofarmaceutica specializzata focalizzata principalmente sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti in varie aree terapeutiche, comprese le malattie respiratorie e le allergie. I prodotti dell'azienda Symjepi (epinefrina) Injection 0.3mg e Symjepi (epinephrine) Injection 0.15 mg sono stati approvati per l'uso nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche acute, inclusa l'anafilassi. Adamis aveva precedentemente annunciato un accordo di distribuzione e commercializzazione con Sandoz, una divisione del Gruppo Novartis, per commercializzare Symjepi negli Stati UnitiAdamis sta sviluppando prodotti aggiuntivi, tra cui un prodotto candidato per il tadalafil sublinguale per il trattamento della disfunzione erettile, un prodotto per iniezione di naloxone candidato per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi e un inalatore a dose misurata e un prodotto per inalatore di polvere secca candidati per il trattamento dell'asma e della BPCO. La consociata della società, US Compounding, Inc., combina farmaci sterili su prescrizione e alcuni farmaci non sterili per uso umano e veterinario, a pazienti, cliniche, ospedali, centri chirurgici e altri clienti nella maggior parte degli Stati Uniti.

Dichiarazioni previsionali di Adamis

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni si riferiscono a eventi futuri, risultati futuri delle operazioni o rischi e incertezze futuri, inclusi, ma non limitati alle seguenti questioni: intenzione dell'azienda di richiedere un incontro di tipo A con la FDA per discutere il rifiuto di presentare la lettera e la tempistica, l'occorrenza e l'esito di tale riunione con la FDA; quali ulteriori dati di supporto, informazioni, studi o prove saranno richiesti o sufficienti prima che la FDA accetti una richiesta di NDA per il prodotto candidato del tadalafil dell'azienda; se tali sperimentazioni o studi clinici richiesti avranno successo; se eventuali studi o dati successivi dimostreranno la superiorità clinica rispetto ai prodotti esistenti; se eventuali futuri studi clinici per il prodotto candidato al tadalafil saranno completati in tempo o del tutto; potenziali cambiamenti nel costo, nella portata e nella durata della clinicaprogramma di sviluppo relativo al prodotto candidato tadalafil; se la società presenterà nuovamente la sua domanda di nuovo farmaco per il suo prodotto candidato al tadalafil; rischia che il tadalafil NDA non sia accettato per la presentazione da parte della FDA; la tempistica di qualsiasi futura revisione della FDA e l'accettazione di un NDA ripresentato; la tempistica o il risultato finale della revisione da parte della FDA della NDA della società relativa al suo candidato al prodotto in compresse di tadalafil; se approvato, se il prodotto candidato al tadalafil dell'azienda sarà commercializzato con successo; la capacità dell'azienda di far avanzare i suoi candidati di prodotto in fase di sviluppo, incluso il candidato di prodotto tadalafil; e altre dichiarazioni riguardanti le nostre operazioni e attività future. Tali dichiarazioni previsionali includono quelle che esprimono piani, anticipazioni, intenzioni, contingenze, obiettivi, target o sviluppi futuri e / o altrimenti non sono dichiarazioni di fatti storici. Queste affermazioni sono solo previsioni, non sono garanzie, coinvolgono conosciuti e sconosciutirischi, incertezze e altri fattori e riguardano questioni che potrebbero successivamente differire materialmente da quelli descritti in questo comunicato stampa, il che potrebbe far sì che i risultati effettivi di Adamis siano sostanzialmente diversi da quelli contemplati da queste dichiarazioni previsionali. Non vi è alcuna garanzia che la FDA accetterà il nostro NDA o un NDA ripresentato relativo al nostro prodotto candidato per compresse di tadalafil o che altre questioni o eventi relativi alla presentazione e al processo di revisione normativa ai sensi della Sezione 505 (b) (2) del Food, Drug & Cosmetic Act non differirà dalle nostre aspettative né comporterà ritardi nel processo di approvazione normativa. Inoltre, le dichiarazioni previsionali riguardanti le nostre attività future previste presumono che siamo in grado di ottenere finanziamenti sufficienti per supportare tali attività e continuare le nostre operazioni e attività pianificate. Come discusso nei nostri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, potremmo richiedere finanziamenti aggiuntivi e non ci sono garanzie chetale finanziamento sarà disponibile se necessario. Non possiamo valutare l'impatto di ciascun fattore sulla nostra attività o la misura in cui qualsiasi fattore, o combinazione di fattori, può far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli contenuti in qualsiasi dichiarazione previsionale. Non si dovrebbe fare indebito affidamento su dichiarazioni previsionali. Inoltre, qualsiasi dichiarazione previsionale parla solo a partire dalla data in cui viene rilasciata e, ad eccezione di quanto potrebbe essere richiesto dalla legge applicabile, non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rilasciare pubblicamente i risultati di qualsiasi revisione di queste dichiarazioni previsionali o per riflettere eventi o circostanze verificatisi dopo la data del presente comunicato stampa. Alcuni di questi rischi e ulteriori rischi, incertezze e altri fattori sono descritti in maggiore dettaglio nelle nostre dichiarazioni di volta in volta alla SEC, inclusa la nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2017 e il nostro documenti successivi alla SEC, che Adamis vi invita vivamente a leggeree considera, che sono tutti disponibili gratuitamente sul sito web della SEC all'indirizzo http://www.sec.gov.